Télémédecine avec syndrome métabolique (METSZI)
2 novembre 2021 mis à jour par: Szeged University
Réduction des risques chez les patients atteints du syndrome métabolique grâce à des interventions sur le mode de vie axées sur la télémédecine
Enquête sur l'effet d'une intervention de 3 mois sur le style de vie dirigée par la télémédecine sur les facteurs de risque cardiovasculaire, les indicateurs fonctionnels, chez les patients atteints du syndrome métabolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients utilisent un journal nutritionnel basé sur un téléphone portable avec une montre de surveillance de la fréquence cardiaque (y compris un compteur d'activité) connecté à un téléphone portable doté de la technologie Bluetooth porté au poignet.
Ces appareils, ainsi que la balance, le tensiomètre, sont connectés par Bluetooth à un système informatique, qui transmet et affiche les données de ces appareils.
les patients utilisent les appareils pendant 3 mois et reçoivent des instructions sur le mode de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: István Kósa, MD, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +36 70 320 1192
- E-mail: office.prevmedicina@med.u-szeged.hu
Lieux d'étude
-
-
-
Szeged, Hongrie, 6720
- Recrutement
- University Of Szeged
-
Contact:
- István Kósa, MD, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +36 70 320 1192
- E-mail: office.prevmedicina@med.u-szeged.hu
-
Chercheur principal:
- istván Kósa, MD Ph.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 ans et 75 ans
Présence d'au moins trois des cinq facteurs de risque suivants (critères ATP III du syndrome métabolique) :
- tour de taille supérieur à 102 cm chez les hommes et 88 cm chez les femmes
- diabète traité ou glycémie supérieure à 5,6 mmol/l
- hypertension traitée ou tension artérielle spontanée ≥ 130/85 mmHg
- traitement aux fibrates ou taux de triglycérides supérieurs à 1,7 mmol/l
- taux de cholestérol HDL sanguin inférieur à 1,03 mmol/l chez l'homme et 1,3 mmol/l chez la femme
Critère d'exclusion:
- Faible niveau d'activité physique (moins de 30 minutes par jour)
- Maîtrise de l'informatique au moins pour l'utilisation de base des téléphones mobiles (répondre/passer des appels vocaux).
- Pour les femmes en âge de procréer, par définition, toutes les femmes capables de concevoir physiologiquement utilisent la double contraception
- Signer un consentement éclairé.
- Le sujet communique bien avec l'investigateur et est capable d'aider à comprendre et à respecter les exigences du plan d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe actif
Le groupe actif reçoit des appareils de télémédecine et des interventions sur le mode de vie.
|
Des conseils d'hygiène de vie par télémédecine sont donnés pendant 3 mois, sur la base des données du système de télésurveillance.
|
|
Aucune intervention: Groupe de comparaison
Le groupe de comparaison reçoit le traitement fondé sur des données probantes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de circonférence abdominale
Délai: 3 mois
|
Étudier l'effet de l'intervention de mode de vie assistée par télémédecine sur les paramètres anthropométriques, avec une référence particulière à la réduction de la circonférence abdominale chez les patients atteints du syndrome métabolique.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.
Délai: 3 mois
|
La sécurité du système de l'appareil
|
3 mois
|
|
Impact du système sur le risque cardiovasculaire
Délai: 3 mois
|
Chez les patients atteints d'un syndrome métabolique, à haut risque cardiovasculaire, l'impact d'interventions complexes sur le mode de vie initiées dans différents environnements puis de la télémédecine, y compris le mode de vie et l'activité physique, sur les facteurs de risque cardiovasculaire connus et les indicateurs fonctionnels
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
28 février 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2021
Première publication (Réel)
11 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TMED_METSZI_001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .