Telemedicina con Síndrome Metabólico (METSZI)
2 de noviembre de 2021 actualizado por: Szeged University
Reducción del riesgo en pacientes con síndrome metabólico a través de intervenciones de estilo de vida dirigidas por telemedicina
Investigación del efecto de una intervención de estilo de vida dirigida por telemedicina de 3 meses sobre factores de riesgo cardiovascular, indicadores funcionales, en pacientes con síndrome metabólico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes utilizan un diario de nutrición basado en un teléfono móvil con un reloj de control del ritmo cardíaco (que incluye un medidor de actividad) conectado a un teléfono móvil con tecnología bluetooth que se lleva en la muñeca.
Estos dispositivos, y la báscula, el monitor de presión arterial están conectados con bluetooth a un sistema de TI, que transmite y muestra los datos de estos dispositivos.
los pacientes usan los dispositivos durante 3 meses y reciben instrucciones sobre el estilo de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: István Kósa, MD, Ph.D.
- Número de teléfono: +36 70 320 1192
- Correo electrónico: office.prevmedicina@med.u-szeged.hu
Ubicaciones de estudio
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Szeged, Hungría, 6720
- Reclutamiento
- University Of Szeged
-
Contacto:
- István Kósa, MD, Ph.D.
- Número de teléfono: +36 70 320 1192
- Correo electrónico: office.prevmedicina@med.u-szeged.hu
-
Investigador principal:
- istván Kósa, MD Ph.D.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 años y 75 años
Presencia de al menos tres de los siguientes cinco factores de riesgo (Criterios ATP III del Síndrome Metabólico):
- ancho de cintura superior a 102 cm en hombres y 88 cm en mujeres
- diabetes tratada o azúcar en sangre por encima de 5,6 mmol / l
- hipertensión tratada o presión arterial espontánea ≥ 130/85 mmHg
- tratamiento con fibratos o niveles de triglicéridos superiores a 1,7 mmol/l
- niveles de colesterol HDL en sangre por debajo de 1,03 mmol/l en hombres y de 1,3 mmol/l en mujeres
Criterio de exclusión:
- Bajo nivel de actividad física (menos de 30 minutos al día)
- Dominio de TI al menos para el uso básico de teléfonos móviles (responder/realizar llamadas de voz).
- Para las mujeres en edad fértil, por definición, todas las mujeres que pueden concebir fisiológicamente usan anticoncepción dual
- Firmar un consentimiento informado.
- El sujeto se comunica bien con el investigador y puede ayudarlo a comprender y cumplir con los requisitos del plan de estudios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo activo
El grupo activo recibe dispositivos de telemedicina e intervenciones de estilo de vida.
|
Los consejos de estilo de vida de telemedicina se dan durante 3 meses, basados en datos del sistema de telemonitorización.
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Sin intervención: Grupo de comparación
El grupo de comparación recibe el tratamiento basado en la evidencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Investigar el efecto de la intervención de estilo de vida asistida por telemedicina sobre los parámetros antropométricos, con particular referencia a la reducción de la circunferencia abdominal en pacientes con síndrome metabólico.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La seguridad del sistema del dispositivo.
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3 meses
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Impacto del sistema en el riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 3 meses
|
En pacientes con síndrome metabólico, alto riesgo cardiovascular, el impacto de las intervenciones complejas de estilo de vida iniciadas en diferentes entornos y luego la telemedicina, incluyendo el estilo de vida y la actividad física, sobre los factores de riesgo cardiovascular conocidos y los indicadores funcionales
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMED_METSZI_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .