Telemedicína s metabolickým syndromem (METSZI)
2. listopadu 2021 aktualizováno: Szeged University
Snížení rizika u pacientů s metabolickým syndromem prostřednictvím intervencí životního stylu vedených telemedicínou
Zkoumání vlivu 3měsíční telemedicíny vedené intervence životního stylu na kardiovaskulární rizikové faktory, funkční ukazatele, u pacientů s metabolickým syndromem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti používají nutriční deník na bázi mobilního telefonu s hodinkami pro sledování srdečního tepu (včetně měřiče aktivity) propojeným s mobilním telefonem s technologií bluetooth nošeným na zápěstí.
Tato zařízení a váha, měřič krevního tlaku jsou propojeny bluetooth s IT systémem, který přenáší a zobrazuje data z těchto zařízení.
pacienti používají zařízení po dobu 3 měsíců a dostávají pokyny o životním stylu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: István Kósa, MD, Ph.D.
- Telefonní číslo: +36 70 320 1192
- E-mail: office.prevmedicina@med.u-szeged.hu
Studijní místa
-
-
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Nábor
- University Of Szeged
-
Kontakt:
- István Kósa, MD, Ph.D.
- Telefonní číslo: +36 70 320 1192
- E-mail: office.prevmedicina@med.u-szeged.hu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- istván Kósa, MD Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let
Přítomnost alespoň tří z následujících pěti rizikových faktorů (metabolický syndrom ATP III kritéria):
- šířka pasu nad 102 cm u mužů a 88 cm u žen
- léčená cukrovka nebo hladina cukru v krvi nad 5,6 mmol/l
- léčená hypertenze nebo spontánní krevní tlak ≥ 130/85 mmHg
- léčba fibráty nebo hladiny triglyceridů nad 1,7 mmol/l
- hladina HDL cholesterolu v krvi pod 1,03 mmol/l u mužů a 1,3 mmol/l u žen
Kritéria vyloučení:
- Nízká úroveň fyzické aktivity (méně než 30 minut denně)
- IT znalost alespoň pro základní používání mobilních telefonů (přijímání / uskutečňování hlasových hovorů).
- U žen ve fertilním věku podle definice všechny ženy, které jsou schopny fyziologicky otěhotnět, používají duální antikoncepci
- Podepsání informovaného souhlasu.
- Subjekt dobře komunikuje se zkoušejícím a je schopen pomoci pochopit a dodržovat požadavky studijního plánu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní skupina
Aktivní skupina dostane telemedicínské přístroje a zásahy do životního stylu.
|
Telemedicínské rady týkající se životního stylu jsou poskytovány po dobu 3 měsíců na základě dat systému telemonitoringu.
|
|
Žádný zásah: Srovnávací skupina
Srovnávací skupina dostane léčbu založenou na důkazech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obvodu břicha
Časové okno: 3 měsíce
|
Zkoumat vliv intervence do životního stylu s pomocí telemedicíny na antropometrické parametry se zvláštním zřetelem na zmenšení obvodu břicha u pacientů s metabolickým syndromem.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.
Časové okno: 3 měsíce
|
Bezpečnost systému zařízení
|
3 měsíce
|
|
Vliv systému na kardiovaskulární riziko
Časové okno: 3 měsíce
|
U pacientů s metabolickým syndromem, vysokým kardiovaskulárním rizikem, vliv komplexních intervencí v oblasti životního stylu zahájených v různých prostředích a následně telemedicíny, včetně životního stylu a fyzické aktivity, na známé kardiovaskulární rizikové faktory a funkční ukazatele
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
28. února 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
28. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMED_METSZI_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .