1 ～ 2 cm 結腸直腸 SSL の CSP、cEMR、および hEMR 間の R0 切除率
1～2cmの結腸直腸固着鋸歯状病変に対するコールドスネアポリペクトミー、コールド内視鏡的粘膜切除術、ホット内視鏡的粘膜切除術のR0切除率の比較：ランダム化対照試験
結腸直腸がんは台湾で最も罹患率の高いがんであり、がん関連死亡の第 3 位となっています。 腺腫は結腸直腸癌の前癌病変です。 結腸内視鏡検査を使用して腺腫を検出して除去すると、結腸直腸がんの発生を防ぐ可能性があります。
大腸ポリープの切除においては、1センチ以上2センチ未満の中・大型ポリープについては、がんの危険性があるため、現在はホットスネアリングポリペクトミーやより高度な内視鏡的粘膜切除術が行われています。 このような腫瘍を切除すると、十分な切除深さと高い完全切除率 (R0 切除) が確実に達成されます。
扁平鋸歯状腺腫（無固鋸歯状病変）は、結腸直腸ポリープ全体の10～12％を占める特殊な腺腫です。 従来の腺腫とは異なり、サイズが 2 センチメートル以内の平らな鋸歯状の腺腫は、がん化する可能性がほとんどありません。 また、10～20mmの中・大型ポリープ切除の場合、コールドスネアリングポリペクトミー術と比較して、ホットスネアリングポリペクトミー法の術後出血量が多いことがわかっています。 したがって、平坦な鋸歯状腺腫などの低リスクのポリープを切除する場合、合併症の少ない非通電技術の使用を選択する場合がありますが、その場合、非通電技術を使用して完全切除率を達成できるかどうかを知りたいと考えています。サイズが大きいにもかかわらず、10 ～ 20 mm の平らな鋸歯状腺腫を切除し、従来のホット スネアリング ポリープ切除術と成功率と合併症を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は単一国、多施設のランダム化比較研究です。 この症例の対象となったのは、さまざまな適応症で結腸内視鏡検査を受け、その手術中にサイズが10～20mmの平らな鋸歯状の腺腫を発見した患者たちであった。 除外基準は、20歳未満で結腸内視鏡検査が禁忌の患者です。 研究に参加する患者は全員、外来診療所でインフォームドコンセントシートに署名します。 結腸内視鏡検査でサイズ10～20mmの平坦な鋸歯状腺腫が発見された場合、被験者はコールドスネアリングポリペクトミー群、コールド内視鏡的粘膜切除術群、またはホット内視鏡的粘膜切除術群にランダムに割り当てられます。
これら 3 つの患者群に対する腸洗浄などの術前の準備や大腸内視鏡の挿入方法は、一般的な大腸内視鏡検査とまったく同じです。 唯一の違いは、10〜20 mmの平らな鋸歯状腺の切除方法です。 腫瘍はコールドスネアリングポリペクトミーによって切除され、一方のグループはコールド内視鏡的粘膜切除術によって切除され、もう一方のグループはホット内視鏡的粘膜切除術によって切除された。 この研究プロジェクトに参加している内視鏡医は内視鏡検査において豊富な経験があり、毎年少なくとも 100 件のポリープ切除手術を行っています。 切除された腫瘍は病理診断のために病理部門に送られ、病理医が腫瘍切除の完全性を判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taiwan (roc)
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Taipei、Taiwan (roc)、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は20歳以上
- 大腸内視鏡検査の適応となり、大腸内視鏡検査とポリープ切除を希望される方。
- 検査中にサイズが10〜20mmの無固鋸歯状腺腫が見つかりました。
除外基準:
- 年齢は20歳未満
- 結腸内視鏡検査またはポリープ切除術の禁忌（最近の急性心筋梗塞、肺塞栓症、凝固障害など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コールドスネアリングポリペクトミー
サイズが10～20mmの無固鋸歯状腺腫は、コールドスネアリングポリペクトミーによって切除されます。
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コールドスネアポリペクトミー：コールドスネアポリペクトミーの技術は、ジアテルミーを使用せずに[小さな結腸ポリープ]を除去するために使用されます。これは、ポリープが周囲の正常な粘膜の縁に沿ってスネアによって切断されることを意味します。 コールド EMR: 正常組織のマージンを持つターゲット ポリープの部分的なコールド スネア切除の前に、サクシニル化ゼラチンと希釈メチレン ブルーの粘膜下注射を含むコールド EMR 技術。 ホット EMR: 正常組織のマージンを持つ標的ポリープを部分的に電気焼灼スネアで切除する前に、サクシニル化ゼラチンと希釈メチレン ブルーを粘膜下注射するホット EMR 技術。 |
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他の：非電気メスによる内視鏡的粘膜切除術（コールドEMR）
サイズが 10 ～ 20 mm の固着性鋸歯状腺腫は、冷 EMR によって切除されます。
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コールドスネアポリペクトミー：コールドスネアポリペクトミーの技術は、ジアテルミーを使用せずに[小さな結腸ポリープ]を除去するために使用されます。これは、ポリープが周囲の正常な粘膜の縁に沿ってスネアによって切断されることを意味します。 コールド EMR: 正常組織のマージンを持つターゲット ポリープの部分的なコールド スネア切除の前に、サクシニル化ゼラチンと希釈メチレン ブルーの粘膜下注射を含むコールド EMR 技術。 ホット EMR: 正常組織のマージンを持つ標的ポリープを部分的に電気焼灼スネアで切除する前に、サクシニル化ゼラチンと希釈メチレン ブルーを粘膜下注射するホット EMR 技術。 |
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他の：電気メス内視鏡的粘膜切除術（ホットEMR）
サイズ 10 ～ 20 mm の固着性鋸歯状腺腫は Hot EMR によって切除されます。
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コールドスネアポリペクトミー：コールドスネアポリペクトミーの技術は、ジアテルミーを使用せずに[小さな結腸ポリープ]を除去するために使用されます。これは、ポリープが周囲の正常な粘膜の縁に沿ってスネアによって切断されることを意味します。 コールド EMR: 正常組織のマージンを持つターゲット ポリープの部分的なコールド スネア切除の前に、サクシニル化ゼラチンと希釈メチレン ブルーの粘膜下注射を含むコールド EMR 技術。 ホット EMR: 正常組織のマージンを持つ標的ポリープを部分的に電気焼灼スネアで切除する前に、サクシニル化ゼラチンと希釈メチレン ブルーを粘膜下注射するホット EMR 技術。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R0切除率
時間枠：14日以内に
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切除標本の縁には腺腫の関与は見られませんでした
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14日以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均ポリープ切除時間
時間枠：1時間以内
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ポリープ切除術と止血技術に費やした合計時間
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1時間以内
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組織の回収に成功
時間枠：1時間
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ポリープ切除後の組織回収成功率
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1時間
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平均カット数
時間枠：1時間
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病変を除去するのに何回切るか
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1時間
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一括切除
時間枠：1時間
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一括切除率
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1時間
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カット数
時間枠：1時間
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病変を取り除くのに何回切るか
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1時間
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平均総処置時間
時間枠：1時間
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ポリープ切除術またはEMRを含む結腸内視鏡検査の合計時間
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1時間
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緊急サービス訪問
時間枠：14日以内に
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合併症のためにポリープ切除後に ER を訪れる患者
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14日以内に
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遅発性出血率
時間枠：14日以内に
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ポリープ切除後、数時間から数週間遅れて出血が起こります
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14日以内に
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穿孔率
時間枠：二週間
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ポリープ切除術またはEMR後の穿孔
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二週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Han-Mo Chiu, PhD、National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 202008004RINC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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