R0 reseksjonsfrekvens mellom CSP, cEMR og hEMR for 1-2 cm kolorektale SSLer
Sammenligning av R0-reseksjonsfrekvens mellom kald snarepolypektomi, kald endoskopisk slimhinnereseksjon og varm endoskopisk slimhinnereseksjon for 1-2 cm kolorektale sessile serrated lesjoner: en randomisert kontrollforsøk
Kolorektal kreft er den mest utbredte kreften og den tredje kreftrelaterte døden i Taiwan. Adenom er en precancerøs lesjon av tykktarmskreft. Bruk av koloskopi for å oppdage og fjerne adenomet har en sjanse til å forhindre utvikling av kolorektal kreft.
Ved reseksjon av kolorektale polypper, for mellomstore og store polypper som er mer enn en centimeter og mindre enn to centimeter, fordi disse polyppene er i fare for kreft, bruker de for tiden hot-snaring polypectomy eller mer avansert endoskopisk slimhinnereseksjon. Reseksjon av slike svulster sikrer at tilstrekkelig reseksjonsdybde og høy fullstendig reseksjonsrate (R0-reseksjon) oppnås.
Flattagnet adenom (sittende serrated lesjon) er et spesielt adenom som utgjør 10-12 % av alle kolorektale polypper. Forskjellig fra tradisjonelle adenomer, har flate taggete adenomer innenfor to centimeter i størrelse svært liten sjanse for å bli kreft. Og vi vet at ved fjerning av mellomstore og store polypper på 10-20 mm, sammenlignet med kaldsnarende polypektomi, er den postoperative blødningen av hot-snaring polypektomi-teknikken høyere. Derfor, når vi fjerner lavrisikopolypper som flate serrated adenomer, kan vi velge å bruke en ikke-energisert teknikk med lave komplikasjoner, og vi vil da gjerne vite om den fullstendige reseksjonshastigheten kan oppnås ved å bruke den ikke-energiserte teknikken i reseksjon av et flatt serrated adenom på 10-20 mm, til tross for den store størrelsen, og sammenligne suksessraten og komplikasjoner med tradisjonell hot snaring polypektomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert studie i ett land, multisenter. Forsøkspersonene var pasienter som gjennomgikk koloskopi for ulike indikasjoner og fant flate serrated adenomer i størrelse fra 10-20 mm under prosedyren. Ekskluderte kriterier er pasienter som er yngre enn 20 år og har kontraindikasjoner for koloskopi. Alle pasienter som inngår i studien vil signere informert samtykkeerklæring på poliklinikken. Når et flatt serrert adenom med en størrelse på 10-20 mm er funnet under koloskopi, vil forsøkspersonene bli tilfeldig tilordnet Cold snaring polypectomy group, cold endoscopic mucosal resection group eller hot endoscopic mucosal resection group.
Den preoperative forberedelsen for tarmrensing og koloskopinnsettingsmetoden for disse tre gruppene av pasienter er helt den samme som for generell koloskopi. Den eneste forskjellen er reseksjonsmetoden flate taggete kjertler på 10-20 mm. Svulsten ble resekert ved kaldsnørepolypektomi, den ene gruppen ble reseksjonert ved kald endoskopisk slimhinnereseksjon, og den andre gruppen ble reseksjonert ved varm endoskopisk slimhinnereseksjon. Endoskopistene som deltar i dette forskningsprosjektet har lang erfaring innen endoskopi og utfører minst hundre polypektomioperasjoner hvert år. Den utskårne svulsten vil bli sendt til patologisk avdeling for patologisk diagnose, og patologilegen vil bedømme fullstendigheten av tumorreseksjonen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Taiwan (roc)
-
Taipei, Taiwan (roc), Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder eldre enn 20 år
- Indisert for koloskopi og villig til å motta koloskopiundersøkelse og polypperseksjon.
- Enhver sittende taggete adenom størrelse mellom 10-20 mm ble funnet under undersøkelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre enn 20 år
- Kontraindikasjon for koloskopi eller polypektomi (som nylig akutt hjerteinfarkt, lungeemboli, koagulopati...)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kaldsnarende polypektomi
Den fastsittende taggete adenomstørrelsen mellom 10-20 mm ville bli resekert ved kaldsnarende polypektomi
|
Cold snare polypectomy: Teknikken for cold snare polypectomy brukes til å fjerne [små tykktarmspolypper] uten diatermi, noe som innebærer at en polypp gjennomskjæres av en snare sammen med en kant av omgivende normal slimhinne. Cold EMR: Cold EMR-teknikk som omfatter submukosal injeksjon av succinylert gelatin og fortynnet metylenblått før stykkevis kald snarreseksjon av målpolypp med en margin av normalt vev. Hot EMR: Hot EMR-teknikk som omfatter submukosal injeksjon av succinylert gelatin og fortynnet metylenblått før stykkevis elektrokauterisk snarreseksjon av målpolypp med en margin av normalt vev. |
|
Annen: Ikke-elektrokauterisk endoskopisk slimhinnereseksjon (kald EMR)
Den fastsittende taggete adenomstørrelsen mellom 10-20 mm vil bli resekert av kald EMR
|
Cold snare polypectomy: Teknikken for cold snare polypectomy brukes til å fjerne [små tykktarmspolypper] uten diatermi, noe som innebærer at en polypp gjennomskjæres av en snare sammen med en kant av omgivende normal slimhinne. Cold EMR: Cold EMR-teknikk som omfatter submukosal injeksjon av succinylert gelatin og fortynnet metylenblått før stykkevis kald snarreseksjon av målpolypp med en margin av normalt vev. Hot EMR: Hot EMR-teknikk som omfatter submukosal injeksjon av succinylert gelatin og fortynnet metylenblått før stykkevis elektrokauterisk snarreseksjon av målpolypp med en margin av normalt vev. |
|
Annen: Elektrokautery endoskopisk slimhinnereseksjon (varm EMR)
Den fastsittende taggete adenomstørrelsen mellom 10-20 mm vil bli resekert av Hot EMR
|
Cold snare polypectomy: Teknikken for cold snare polypectomy brukes til å fjerne [små tykktarmspolypper] uten diatermi, noe som innebærer at en polypp gjennomskjæres av en snare sammen med en kant av omgivende normal slimhinne. Cold EMR: Cold EMR-teknikk som omfatter submukosal injeksjon av succinylert gelatin og fortynnet metylenblått før stykkevis kald snarreseksjon av målpolypp med en margin av normalt vev. Hot EMR: Hot EMR-teknikk som omfatter submukosal injeksjon av succinylert gelatin og fortynnet metylenblått før stykkevis elektrokauterisk snarreseksjon av målpolypp med en margin av normalt vev. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: innen 14 dager
|
Marginen til den resekerte prøven viste ingen adenominvolvering
|
innen 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig polypektomitid
Tidsramme: innen 1 time
|
Total tid brukt for polypektomi og hemostaseteknikk
|
innen 1 time
|
|
Vellykket vevsinnhenting
Tidsramme: 1 time
|
Frekvensen for vellykket vevshenting etter polypektomi
|
1 time
|
|
Gjennomsnittlig antall kutt
Tidsramme: 1 time
|
Hvor mange kutt for å fjerne lesjonen
|
1 time
|
|
En bloc reseksjon
Tidsramme: 1 time
|
Frekvensen av en bloc reseksjon
|
1 time
|
|
Kutt nummer
Tidsramme: 1 time
|
hvor mange kutt for å fjerne lesjonen
|
1 time
|
|
Gjennomsnittlig total prosedyretid
Tidsramme: 1 time
|
Den totale tiden for koloskopi, inkludert polypektomi eller EMR
|
1 time
|
|
Nødetatene besøk
Tidsramme: innen 14 dager
|
Pasienten besøker akuttmottaket etter polypektomi for eventuelle komplikasjoner
|
innen 14 dager
|
|
Forsinket blødningshastighet
Tidsramme: innen 14 dager
|
Blødning oppstår forsinket fra flere timer til uker etter polypektomi
|
innen 14 dager
|
|
Perforeringshastighet
Tidsramme: to uker
|
perforering etter polypektomi eller EMR
|
to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Han-Mo Chiu, PhD, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 202008004RINC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .