R0-Resektionsrate zwischen CSP, cEMR und hEMR für kolorektale SSLs von 1–2 cm
Vergleich der R0-Resektionsrate zwischen kalter Schlingenpolypektomie, kalter endoskopischer Schleimhautresektion und heißer endoskopischer Schleimhautresektion für kolorektale sessile gezackte Läsionen von 1–2 cm: eine randomisierte Kontrollstudie
Darmkrebs ist die häufigste Krebserkrankung und der dritte krebsbedingte Todesfall in Taiwan. Adenome sind präkanzeröse Läsionen von Darmkrebs. Die Verwendung einer Koloskopie zur Erkennung und Entfernung des Adenoms bietet die Chance, die Entstehung von Darmkrebs zu verhindern.
Bei der Resektion kolorektaler Polypen werden bei mittleren und großen Polypen mit einer Größe von mehr als einem Zentimeter und weniger als zwei Zentimetern derzeit die Hot-Snaring-Polypektomie oder eine fortgeschrittenere endoskopische Schleimhautresektion eingesetzt, da bei diesen Polypen ein Krebsrisiko besteht. Durch die Resektion solcher Tumoren wird sichergestellt, dass eine ausreichende Resektionstiefe und eine hohe Komplettresektionsrate (R0-Resektion) erreicht werden.
Das flache gezackte Adenom (sessile gezackte Läsion) ist ein spezielles Adenom, das 10–12 % aller kolorektalen Polypen ausmacht. Im Gegensatz zu herkömmlichen Adenomen besteht bei flachen, gezackten Adenomen mit einer Größe von weniger als zwei Zentimetern ein sehr geringes Risiko, krebsartig zu werden. Und wir wissen, dass bei der Entfernung mittlerer und großer Polypen von 10–20 mm im Vergleich zur Kaltschlingen-Polypektomie die postoperative Blutung bei der Heißschlingen-Polypektomie höher ist. Daher können wir uns bei der Entfernung von Polypen mit geringem Risiko, wie z. B. flachen gezackten Adenomen, für die Verwendung einer nicht-energetischen Technik mit geringen Komplikationen entscheiden und möchten dann wissen, ob die vollständige Resektionsrate durch die Verwendung der nicht-energetischen Technik erreicht werden kann Resektion eines flachen gezackten Adenoms von 10–20 mm trotz seiner Größe und vergleichen Sie die Erfolgsrate und Komplikationen mit der herkömmlichen Hot-Snaring-Polypektomie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Einzellandstudie. Gegenstand des Falles waren Patienten, die sich wegen verschiedener Indikationen einer Koloskopie unterzogen und dabei flache gezackte Adenome mit einer Größe von 10–20 mm fanden. Ausgeschlossene Kriterien sind Patienten, die jünger als 20 Jahre sind und Kontraindikationen für eine Koloskopie haben. Alle in die Studie einbezogenen Patienten unterschreiben die Einverständniserklärung in der Ambulanz. Sobald bei der Koloskopie ein flaches gezacktes Adenom mit einer Größe von 10–20 mm gefunden wird, werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe „Cold Snaring Polypektomie“, der Gruppe „kalte endoskopische Schleimhautresektion“ oder der Gruppe „heiße endoskopische Schleimhautresektion“ zugeordnet.
Die präoperative Vorbereitung der Darmreinigung und die Einführungsmethode des Koloskops sind bei diesen drei Patientengruppen völlig dieselben wie bei der allgemeinen Koloskopie. Der einzige Unterschied besteht in der Resektionsmethode mit flachen gezackten Drüsen von 10-20 mm. Der Tumor wurde durch Kaltschlingenpolypektomie reseziert, eine Gruppe wurde durch kalte endoskopische Schleimhautresektion reseziert und die andere Gruppe wurde durch heiße endoskopische Schleimhautresektion reseziert. Die an diesem Forschungsprojekt beteiligten Endoskopiker verfügen über umfassende Erfahrung in der Endoskopie und führen jedes Jahr mindestens hundert Polypektomieoperationen durch. Der herausgeschnittene Tumor wird zur pathologischen Diagnose an die Pathologieabteilung geschickt, und der Pathologe beurteilt die Vollständigkeit der Tumorresektion
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taiwan (roc)
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Taipei, Taiwan (roc), Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter älter als 20 Jahre
- Zur Koloskopie indiziert und bereit, sich einer Koloskopie-Untersuchung und Polypenresektion zu unterziehen.
- Bei der Untersuchung wurde ein sitzendes gezacktes Adenom mit einer Größe zwischen 10 und 20 mm festgestellt.
Ausschlusskriterien:
- Alter jünger als 20 Jahre
- Kontraindikation für eine Koloskopie oder Polypektomie (z. B. kürzlich aufgetretener akuter Myokardinfarkt, Lungenembolie, Koagulopathie usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kalte Schlingenpolypektomie
Das sessile gezackte Adenom mit einer Größe zwischen 10 und 20 mm würde durch Kaltschlingenpolypektomie reseziert
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Polypektomie mit kalter Schlinge: Die Technik der Polypektomie mit kalter Schlinge wird verwendet, um [kleine Dickdarmpolypen] ohne Diathermie zu entfernen, was bedeutet, dass ein Polyp von einer Schlinge zusammen mit einem Rand der umgebenden normalen Schleimhaut durchtrennt wird. Kalte EMR: Kalte EMR-Technik, die die submukosale Injektion von succinylierter Gelatine und verdünntem Methylenblau vor der schrittweisen Kaltschlingenresektion des Zielpolypen mit einem Rand aus normalem Gewebe umfasst. Hot EMR: Hot EMR-Technik, die die submukosale Injektion von succinylierter Gelatine und verdünntem Methylenblau vor der schrittweisen Elektrokauter-Schlingenresektion des Zielpolypen mit einem Rand aus normalem Gewebe umfasst. |
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Sonstiges: Endoskopische Schleimhautresektion ohne Elektrokauterisation (kalte EMR)
Das sessile gezackte Adenom mit einer Größe zwischen 10 und 20 mm würde durch kalte EMR reseziert
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Polypektomie mit kalter Schlinge: Die Technik der Polypektomie mit kalter Schlinge wird verwendet, um [kleine Dickdarmpolypen] ohne Diathermie zu entfernen, was bedeutet, dass ein Polyp von einer Schlinge zusammen mit einem Rand der umgebenden normalen Schleimhaut durchtrennt wird. Kalte EMR: Kalte EMR-Technik, die die submukosale Injektion von succinylierter Gelatine und verdünntem Methylenblau vor der schrittweisen Kaltschlingenresektion des Zielpolypen mit einem Rand aus normalem Gewebe umfasst. Hot EMR: Hot EMR-Technik, die die submukosale Injektion von succinylierter Gelatine und verdünntem Methylenblau vor der schrittweisen Elektrokauter-Schlingenresektion des Zielpolypen mit einem Rand aus normalem Gewebe umfasst. |
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Sonstiges: Endoskopische Schleimhautresektion durch Elektrokauterisation (Hot EMR)
Das sessile gezackte Adenom mit einer Größe zwischen 10 und 20 mm würde durch Hot EMR reseziert
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Polypektomie mit kalter Schlinge: Die Technik der Polypektomie mit kalter Schlinge wird verwendet, um [kleine Dickdarmpolypen] ohne Diathermie zu entfernen, was bedeutet, dass ein Polyp von einer Schlinge zusammen mit einem Rand der umgebenden normalen Schleimhaut durchtrennt wird. Kalte EMR: Kalte EMR-Technik, die die submukosale Injektion von succinylierter Gelatine und verdünntem Methylenblau vor der schrittweisen Kaltschlingenresektion des Zielpolypen mit einem Rand aus normalem Gewebe umfasst. Hot EMR: Hot EMR-Technik, die die submukosale Injektion von succinylierter Gelatine und verdünntem Methylenblau vor der schrittweisen Elektrokauter-Schlingenresektion des Zielpolypen mit einem Rand aus normalem Gewebe umfasst. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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R0-Resektionsrate
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen
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Der Rand der resezierten Probe zeigte keine Adenombeteiligung
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innerhalb von 14 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Polypektomiezeit
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde
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Gesamtzeitaufwand für Polypektomie und Hämostasetechnik
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innerhalb von 1 Stunde
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Erfolgreiche Gewebeentnahme
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Rate der erfolgreichen Gewebeentnahme nach Polypektomie
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1 Stunde
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Mittlere Anzahl der Schnitte
Zeitfenster: 1 Stunde
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Wie viele Schnitte müssen durchgeführt werden, um die Läsion zu entfernen?
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1 Stunde
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En-bloc-Resektion
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Rate der En-bloc-Resektion
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1 Stunde
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Schnittnummer
Zeitfenster: 1 Stunde
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Wie viele Schnitte müssen durchgeführt werden, um die Läsion zu entfernen?
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1 Stunde
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Mittlere Gesamtdauer des Eingriffs
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Gesamtzeit der Koloskopie, einschließlich Polypektomie oder EMR
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1 Stunde
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Besuch beim Notdienst
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen
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Der Patient besucht die Notaufnahme nach der Polypektomie wegen etwaiger Komplikationen
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innerhalb von 14 Tagen
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Verzögerte Blutungsrate
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen
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Blutungen treten verzögert einige Stunden bis Wochen nach der Polypektomie auf
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innerhalb von 14 Tagen
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Perforationsrate
Zeitfenster: zwei Wochen
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Perforation nach Polypektomie oder EMR
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zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Han-Mo Chiu, PhD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 202008004RINC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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