R0 Míra resekce mezi CSP, cEMR a hEMR pro 1-2 cm kolorektální SSL
Porovnání míry R0 resekce mezi studenou polypektomií snare, studenou endoskopickou mukozální resekcí a horkou endoskopickou resekcí sliznice pro 1-2 cm kolorektální přisedlé vroubkované léze: Randomizovaná kontrolní studie
Rakovina tlustého střeva a konečníku je nejčastější rakovinou a třetí úmrtí související s rakovinou na Tchaj-wanu. Adenom je prekancerózní léze kolorektálního karcinomu. Použití kolonoskopie k detekci a odstranění adenomu má šanci zabránit rozvoji kolorektálního karcinomu.
Při resekci kolorektálních polypů, u středních a velkých polypů, které mají více než jeden centimetr a méně než dva centimetry, protože tyto polypy jsou ohroženy rakovinou, v současnosti používají hot-snaring polypektomii nebo pokročilejší endoskopickou resekci sliznice. Resekce takových nádorů zajišťuje dosažení dostatečné hloubky resekce a vysoké míry kompletní resekce (R0 resekce).
Plochý vroubkovaný adenom (přisedlá vroubkovaná léze) je speciální adenom, který tvoří 10–12 % všech kolorektálních polypů. Na rozdíl od tradičních adenomů mají ploché vroubkované adenomy do velikosti dvou centimetrů velmi malou šanci, že se stanou rakovinnými. A víme, že při odstranění středních a velkých polypů 10-20 mm ve srovnání s polypektomií za studena je pooperační krvácení u techniky polypektomie za tepla vyšší. Proto při odstraňování polypů s nízkým rizikem, jako jsou ploché vroubkované adenomy, můžeme zvolit neenergizovanou techniku s nízkými komplikacemi a pak bychom rádi věděli, zda lze dosáhnout úplné resekce použitím neenergizované techniky v resekce plochého vroubkovaného adenomu 10-20 mm, navzdory velké velikosti, a porovnat úspěšnost a komplikace s tradiční hot snaring polypektomií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednozemová, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie. Subjekty případu byli pacienti, kteří podstoupili kolonoskopii z různých indikací a při výkonu našli ploché vroubkované adenomy o velikosti 10-20 mm. Vyloučená kritéria jsou pacienti, kteří jsou mladší 20 let a mají kontraindikace pro kolonoskopii. Všichni pacienti zařazení do studie podepíší na ambulanci list informovaného souhlasu. Jakmile je během kolonoskopie nalezen plochý vroubkovaný adenom o velikosti 10-20 mm, budou subjekty náhodně rozděleny do skupiny Cold snaring polypektomie, skupiny studené endoskopické resekce sliznice nebo skupiny horké endoskopické resekce sliznice.
Předoperační příprava na očistu střeva a metoda zavedení kolonoskopu u těchto tří skupin pacientů jsou zcela stejné jako u obecné kolonoskopie. Jediným rozdílem je resekční metoda plochých vroubkovaných žlázek 10-20 mm. Nádor byl resekován studenou snaringovou polypektomií, jedna skupina byla resekována studenou endoskopickou resekcí sliznice a druhá skupina byla resekována endoskopickou resekcí sliznice za tepla. Endoskopisté účastnící se tohoto výzkumného projektu mají rozsáhlé zkušenosti s endoskopií a ročně provedou nejméně sto polypektomických operací. Vyříznutý nádor bude odeslán na patologické oddělení na patologickou diagnostiku a patologický lékař posoudí úplnost resekce nádoru
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Taiwan (roc)
-
Taipei, Taiwan (roc), Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk starší 20 let
- Je indikován ke kolonoskopii a ochotný podstoupit kolonoskopické vyšetření a resekci polypů.
- Během vyšetření byl nalezen jakýkoli přisedlý vroubkovaný adenom o velikosti mezi 10-20 mm.
Kritéria vyloučení:
- Věk mladší 20 let
- Kontraindikace pro kolonoskopii nebo polypektomii (jako je nedávný akutní infarkt myokardu, plicní embolie, koagulopatie..)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Polypektomie za studena
Velikost přisedlého vroubkovaného adenomu mezi 10-20 mm by byla resekována studenou snaringovou polypektomií
|
Polypektomie studené smyčky: Technika polypektomie studené smyčky se používá k odstranění [malých polypů tlustého střeva] bez diatermie, což znamená, že polyp je proříznut smyčkou spolu s okrajem okolní normální sliznice. Studená EMR: Studená EMR technika zahrnující submukózní injekci sukcinylované želatiny a zředěné methylenové modři před po částech studenou resekcí cílového polypu s okrajem normální tkáně. Horká EMR: Horká EMR technika zahrnující submukózní injekci sukcinylované želatiny a zředěné methylenové modři před částečnou elektrokauterickou resekcí cílového polypu s okrajem normální tkáně. |
|
Jiný: Endoskopická resekce sliznice bez elektrokauterizace (studená EMR)
Přisedlý vroubkovaný adenom velikosti mezi 10-20 mm by byl resekován studenou EMR
|
Polypektomie studené smyčky: Technika polypektomie studené smyčky se používá k odstranění [malých polypů tlustého střeva] bez diatermie, což znamená, že polyp je proříznut smyčkou spolu s okrajem okolní normální sliznice. Studená EMR: Studená EMR technika zahrnující submukózní injekci sukcinylované želatiny a zředěné methylenové modři před po částech studenou resekcí cílového polypu s okrajem normální tkáně. Horká EMR: Horká EMR technika zahrnující submukózní injekci sukcinylované želatiny a zředěné methylenové modři před částečnou elektrokauterickou resekcí cílového polypu s okrajem normální tkáně. |
|
Jiný: Elektrokauterizační endoskopická mukosální resekce (hot EMR)
Přisedlý vroubkovaný adenom velikosti mezi 10-20 mm by byl resekován pomocí Hot EMR
|
Polypektomie studené smyčky: Technika polypektomie studené smyčky se používá k odstranění [malých polypů tlustého střeva] bez diatermie, což znamená, že polyp je proříznut smyčkou spolu s okrajem okolní normální sliznice. Studená EMR: Studená EMR technika zahrnující submukózní injekci sukcinylované želatiny a zředěné methylenové modři před po částech studenou resekcí cílového polypu s okrajem normální tkáně. Horká EMR: Horká EMR technika zahrnující submukózní injekci sukcinylované želatiny a zředěné methylenové modři před částečnou elektrokauterickou resekcí cílového polypu s okrajem normální tkáně. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
R0 rychlost resekce
Časové okno: do 14 dnů
|
Okraj resekovaného vzorku nevykazoval žádné postižení adenomu
|
do 14 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba polypektomie
Časové okno: do 1 hodiny
|
Celkový čas strávený technikou polypektomie a hemostázy
|
do 1 hodiny
|
|
Úspěšné odebrání tkáně
Časové okno: 1 hodina
|
Míra úspěšného získání tkáně po polypektomii
|
1 hodina
|
|
Průměrný počet řezů
Časové okno: 1 hodina
|
Kolik řezů k odstranění léze
|
1 hodina
|
|
En bloc resekce
Časové okno: 1 hodina
|
Rychlost en bloc resekce
|
1 hodina
|
|
Číslo řezu
Časové okno: 1 hodina
|
kolik řezů k odstranění léze
|
1 hodina
|
|
Průměrná celková doba procedury
Časové okno: 1 hodina
|
Celková doba kolonoskopie, včetně polypektomie nebo EMR
|
1 hodina
|
|
Návštěva pohotovostní služby
Časové okno: do 14 dnů
|
Návštěva pacienta na pohotovosti po polypektomii pro jakoukoli komplikaci
|
do 14 dnů
|
|
Zpožděná rychlost krvácení
Časové okno: do 14 dnů
|
Ke krvácení dochází opožděně od několika hodin až týdnů po polypektomii
|
do 14 dnů
|
|
Míra perforace
Časové okno: dva týdny
|
perforace po polypektomii nebo EMR
|
dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Han-Mo Chiu, PhD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 202008004RINC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .