R0 Tasso di resezione tra CSP, cEMR e hEMR per SSL colorettali di 1-2 cm
Confronto del tasso di resezione R0 tra polipectomia con ansa a freddo, resezione della mucosa endoscopica a freddo e resezione della mucosa endoscopica a caldo per lesioni dentellate colorettali sessili di 1-2 cm: uno studio di controllo randomizzato
Il cancro del colon-retto è il cancro più diffuso e il terzo decesso correlato al cancro a Taiwan. L'adenoma è una lesione precancerosa del cancro colorettale. L'uso della colonscopia per rilevare e rimuovere l'adenoma ha la possibilità di prevenire lo sviluppo del cancro del colon-retto.
Nella resezione dei polipi del colon-retto, per polipi medi e grandi che sono più di un centimetro e meno di due centimetri, poiché questi polipi sono a rischio di cancro, attualmente si utilizza la polipectomia hot-snaring o la resezione endoscopica della mucosa più avanzata. La resezione di tali tumori garantisce il raggiungimento di una sufficiente profondità di resezione e di un'elevata percentuale di resezione completa (resezione R0).
L'adenoma dentellato piatto (lesione seghettata sessile) è un adenoma speciale che rappresenta il 10-12% di tutti i polipi del colon-retto. Diversamente dagli adenomi tradizionali, gli adenomi dentellati piatti di dimensioni inferiori a due centimetri hanno pochissime possibilità di diventare cancerosi. E sappiamo che sulla rimozione di polipi medi e grandi di 10-20 mm, rispetto alla polipectomia con trappola a freddo, il sanguinamento postoperatorio della tecnica della polipectomia con trappola a caldo è maggiore. Pertanto, quando si rimuovono polipi a basso rischio come gli adenomi seghettati piatti, possiamo scegliere di utilizzare una tecnica non energizzata con poche complicanze e quindi vorremmo sapere se il tasso di resezione completo può essere raggiunto utilizzando la tecnica non energizzata nel resezione di un adenoma dentellato piatto di 10-20 mm, nonostante le grandi dimensioni, e confrontare il tasso di successo e le complicanze con la tradizionale polipectomia hot snaring.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio controllato randomizzato a singolo paese, multicentrico. I soggetti del caso erano pazienti sottoposti a colonscopia per varie indicazioni e durante la procedura hanno riscontrato adenomi dentellati piatti di dimensioni comprese tra 10 e 20 mm. I criteri esclusi sono i pazienti che hanno meno di 20 anni e hanno controindicazioni per la colonscopia. Tutti i pazienti inclusi nello studio firmeranno il foglio di consenso informato presso l'ambulatorio. Una volta che durante la colonscopia viene trovato un adenoma dentellato piatto con una dimensione di 10-20 mm, i soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di polipectomia con trappola fredda, gruppo di resezione della mucosa endoscopica a freddo o gruppo di resezione della mucosa endoscopica a caldo.
La preparazione preoperatoria per la pulizia intestinale e il metodo di inserimento del colonscopio per questi tre gruppi di pazienti sono totalmente uguali a quelli della colonscopia generale. L'unica differenza è il metodo di resezione delle ghiandole seghettate piatte di 10-20 mm. Il tumore è stato asportato mediante polipectomia a freddo, un gruppo è stato asportato mediante resezione della mucosa endoscopica a freddo e l'altro gruppo è stato asportato mediante resezione della mucosa endoscopica a caldo. Gli endoscopisti che partecipano a questo progetto di ricerca hanno una vasta esperienza in endoscopia ed eseguono almeno cento interventi di polipectomia ogni anno. Il tumore asportato verrà inviato al reparto di patologia per la diagnosi patologica e il medico patologico giudicherà la completezza della resezione del tumore
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Taiwan (roc)
-
Taipei, Taiwan (roc), Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 20 anni
- Indicato per la colonscopia e disposto a ricevere l'esame colonscopico e la resezione del polipo.
- Durante l'esame è stata rilevata qualsiasi dimensione di adenoma dentellato sessile compreso tra 10 e 20 mm.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore ai 20 anni
- Controindicazione per colonscopia o polipectomia (come recente infarto miocardico acuto, embolia polmonare, coagulopatia...)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Polipectomia a freddo
La dimensione dell'adenoma dentellato sessile tra 10-20 mm verrebbe resecata mediante polipectomia con trappola a freddo
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Polipectomia con trappola a freddo: la tecnica della polipectomia con trappola a freddo viene utilizzata per rimuovere [piccoli polipi del colon] senza diatermia, il che implica che un polipo viene sezionato da una trappola insieme a un bordo della mucosa normale circostante. EMR a freddo: tecnica EMR a freddo che comprende l'iniezione sottomucosa di gelatina succinilata e blu di metilene diluito prima della resezione frammentaria con trappola fredda del polipo bersaglio con un margine di tessuto normale. EMR a caldo: tecnica EMR a caldo che comprende l'iniezione sottomucosa di gelatina succinilata e blu di metilene diluito prima della resezione con ansa per elettrocauterizzazione frammentaria del polipo bersaglio con un margine di tessuto normale. |
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Altro: Resezione della mucosa endoscopica senza elettrocauterizzazione (EMR a freddo)
La dimensione dell'adenoma dentellato sessile tra 10-20 mm verrebbe resecata mediante EMR freddo
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Polipectomia con trappola a freddo: la tecnica della polipectomia con trappola a freddo viene utilizzata per rimuovere [piccoli polipi del colon] senza diatermia, il che implica che un polipo viene sezionato da una trappola insieme a un bordo della mucosa normale circostante. EMR a freddo: tecnica EMR a freddo che comprende l'iniezione sottomucosa di gelatina succinilata e blu di metilene diluito prima della resezione frammentaria con trappola fredda del polipo bersaglio con un margine di tessuto normale. EMR a caldo: tecnica EMR a caldo che comprende l'iniezione sottomucosa di gelatina succinilata e blu di metilene diluito prima della resezione con ansa per elettrocauterizzazione frammentaria del polipo bersaglio con un margine di tessuto normale. |
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Altro: Elettrocauterizzazione Resezione mucosa endoscopica (EMR caldo)
La dimensione dell'adenoma dentellato sessile tra 10-20 mm verrebbe resecata da Hot EMR
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Polipectomia con trappola a freddo: la tecnica della polipectomia con trappola a freddo viene utilizzata per rimuovere [piccoli polipi del colon] senza diatermia, il che implica che un polipo viene sezionato da una trappola insieme a un bordo della mucosa normale circostante. EMR a freddo: tecnica EMR a freddo che comprende l'iniezione sottomucosa di gelatina succinilata e blu di metilene diluito prima della resezione frammentaria con trappola fredda del polipo bersaglio con un margine di tessuto normale. EMR a caldo: tecnica EMR a caldo che comprende l'iniezione sottomucosa di gelatina succinilata e blu di metilene diluito prima della resezione con ansa per elettrocauterizzazione frammentaria del polipo bersaglio con un margine di tessuto normale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: entro 14 giorni
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Il margine del campione resecato non mostrava coinvolgimento di adenoma
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entro 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo medio di polipectomia
Lasso di tempo: entro 1 ora
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Tempo totale impiegato per la tecnica di polipectomia e emostasi
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entro 1 ora
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Recupero dei tessuti riuscito
Lasso di tempo: 1 ora
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Il tasso di successo del recupero dei tessuti dopo la polipectomia
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1 ora
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Numero medio di tagli
Lasso di tempo: 1 ora
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Quanti tagli per rimuovere la lesione
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1 ora
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Resezione in blocco
Lasso di tempo: 1 ora
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Il tasso di resezione in blocco
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1 ora
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Numero tagliato
Lasso di tempo: 1 ora
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quanti tagli per rimuovere la lesione
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1 ora
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Tempo medio totale della procedura
Lasso di tempo: 1 ora
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Il tempo totale della colonscopia, inclusa la polipectomia o l'EMR
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1 ora
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Visita del servizio di emergenza
Lasso di tempo: entro 14 giorni
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Visita al pronto soccorso del paziente dopo polipectomia per qualsiasi complicazione
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entro 14 giorni
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Tasso di sanguinamento ritardato
Lasso di tempo: entro 14 giorni
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Il sanguinamento avviene con un ritardo che varia da alcune ore a settimane dopo la polipectomia
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entro 14 giorni
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Tasso di perforazione
Lasso di tempo: due settimane
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perforazione dopo polipectomia o EMR
|
due settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Han-Mo Chiu, PhD, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202008004RINC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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