R0 Частота резекций между CSP, cEMR и hEMR для колоректальных SSL 1-2 см
Сравнение частоты резекций R0 между холодной полипэктомией с петлей, холодной эндоскопической резекцией слизистой оболочки и горячей эндоскопической резекцией слизистой оболочки для колоректальных сидячих зубчатых поражений размером 1–2 см: рандомизированное контрольное исследование
Колоректальный рак является наиболее распространенным видом рака и третьей причиной смерти от рака на Тайване. Аденома является предраковым заболеванием колоректального рака. Использование колоноскопии для выявления и удаления аденомы имеет шанс предотвратить развитие колоректального рака.
При резекции колоректальных полипов, средних и крупных полипов размером более одного сантиметра и менее двух сантиметров, поскольку эти полипы подвержены риску рака, в настоящее время используют полипэктомию с горячей петлей или более продвинутую эндоскопическую резекцию слизистой оболочки. Резекция таких опухолей обеспечивает достижение достаточной глубины резекции и высокой частоты полной резекции (резекция R0).
Плоская зубчатая аденома (сидячее зубчатое поражение) — особая аденома, на долю которой приходится 10-12% всех колоректальных полипов. В отличие от традиционных аденом, плоские зубчатые аденомы размером менее двух сантиметров имеют очень мало шансов стать злокачественными. И мы знаем, что при удалении средних и крупных полипов размером 10-20 мм, по сравнению с полипэктомией с холодной петлей, послеоперационная кровоточивость методики полипэктомии с горячей петлей выше. Следовательно, при удалении полипов низкого риска, таких как плоские зазубренные аденомы, мы можем выбрать метод без энергетического воздействия с низким уровнем осложнений, и тогда мы хотели бы знать, можно ли достичь полной скорости резекции с помощью техники без энергетического воздействия в резекцию плоской зубчатой аденомы 10-20 мм, несмотря на большие размеры, и сравнить частоту успеха и осложнений с традиционной горячей петлевой полипэктомией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в одной стране. Объектом исследования стали пациенты, которым по различным показаниям была проведена колоноскопия, у которых во время процедуры были обнаружены плоские зубчатые аденомы размером от 10 до 20 мм. Исключенными критериями являются пациенты моложе 20 лет и имеющие противопоказания к колоноскопии. Все пациенты, включенные в исследование, подписывают лист информированного согласия в поликлинике. Как только во время колоноскопии будет обнаружена плоская зубчатая аденома размером 10-20 мм, субъекты будут случайным образом распределены в группу холодной полипэктомии, группу холодной эндоскопической резекции слизистой оболочки или группу горячей эндоскопической резекции слизистой оболочки.
Предоперационная подготовка к очистке кишечника и метод введения колоноскопа для этих трех групп пациентов полностью такие же, как и при общей колоноскопии. Отличие заключается только в методе резекции плоских зубчатых желез размером 10-20 мм. Опухоль была удалена с помощью холодной полипэктомии с петлей, одна группа была резецирована с помощью холодной эндоскопической резекции слизистой оболочки, а другая группа была резецирована с помощью горячей эндоскопической резекции слизистой оболочки. Эндоскописты, участвующие в этом исследовательском проекте, имеют большой опыт эндоскопии и ежегодно выполняют не менее ста операций по удалению полипов. Иссеченная опухоль будет отправлена в патологоанатомическое отделение для патологической диагностики, и врач-патологоанатом оценит полноту резекции опухоли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Taiwan (roc)
-
Taipei, Taiwan (roc), Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 20 лет
- Показан для колоноскопии и готов пройти колоноскопию и резекцию полипов。
- Во время обследования была обнаружена любая сидячая зубчатая аденома размером от 10 до 20 мм.
Критерий исключения:
- Возраст моложе 20 лет
- Противопоказание для колоноскопии или полипэктомии (например, недавний острый инфаркт миокарда, тромбоэмболия легочной артерии, коагулопатия..)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Холодная петлевая полипэктомия
Зубчатая аденома размером от 10 до 20 мм будет удалена с помощью холодной полипэктомии.
|
Холодная полипэктомия с петлей: Техника холодной полипэктомии с петлей используется для удаления [небольших полипов толстой кишки] без диатермии, что подразумевает пересечение полипа петлей вместе с краем окружающей нормальной слизистой оболочки. Холодная ЭМИ: Техника холодного ЭМИ, включающая подслизистую инъекцию сукцинилированного желатина и разбавленного метиленового синего перед частичной резекцией целевого полипа холодовой петлей с границей нормальной ткани. Горячая ЭМИ: Техника горячего ЭМИ, включающая подслизистую инъекцию сукцинилированного желатина и разбавленного метиленового синего перед частичной электрокоагуляционной петлей резекции полипа-мишени с границей нормальной ткани. |
|
Другой: Эндоскопическая резекция слизистой оболочки без электрокоагуляции (холодная ЭМИ)
Зубчатая аденома на широком основании размером от 10 до 20 мм будет удалена с помощью холодного ЭМИ.
|
Холодная полипэктомия с петлей: Техника холодной полипэктомии с петлей используется для удаления [небольших полипов толстой кишки] без диатермии, что подразумевает пересечение полипа петлей вместе с краем окружающей нормальной слизистой оболочки. Холодная ЭМИ: Техника холодного ЭМИ, включающая подслизистую инъекцию сукцинилированного желатина и разбавленного метиленового синего перед частичной резекцией целевого полипа холодовой петлей с границей нормальной ткани. Горячая ЭМИ: Техника горячего ЭМИ, включающая подслизистую инъекцию сукцинилированного желатина и разбавленного метиленового синего перед частичной электрокоагуляционной петлей резекции полипа-мишени с границей нормальной ткани. |
|
Другой: Электрокоагуляционная эндоскопическая резекция слизистой оболочки (горячая ЭМИ)
Зубчатая аденома размером от 10 до 20 мм будет удалена с помощью горячего ЭМИ.
|
Холодная полипэктомия с петлей: Техника холодной полипэктомии с петлей используется для удаления [небольших полипов толстой кишки] без диатермии, что подразумевает пересечение полипа петлей вместе с краем окружающей нормальной слизистой оболочки. Холодная ЭМИ: Техника холодного ЭМИ, включающая подслизистую инъекцию сукцинилированного желатина и разбавленного метиленового синего перед частичной резекцией целевого полипа холодовой петлей с границей нормальной ткани. Горячая ЭМИ: Техника горячего ЭМИ, включающая подслизистую инъекцию сукцинилированного желатина и разбавленного метиленового синего перед частичной электрокоагуляционной петлей резекции полипа-мишени с границей нормальной ткани. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: в течение 14 дней
|
Край резецированного образца не показал вовлечения аденомы.
|
в течение 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время полипэктомии
Временное ограничение: в течение 1 часа
|
Общее время, затраченное на полипэктомию и технику гемостаза
|
в течение 1 часа
|
|
Успешное извлечение тканей
Временное ограничение: 1 час
|
Частота успешного извлечения тканей после полипэктомии
|
1 час
|
|
Среднее количество разрезов
Временное ограничение: 1 час
|
Сколько разрезов для удаления очага поражения
|
1 час
|
|
Блоковая резекция
Временное ограничение: 1 час
|
Частота резекции единым блоком
|
1 час
|
|
Вырезать номер
Временное ограничение: 1 час
|
сколько разрезов для удаления поражения
|
1 час
|
|
Среднее общее время процедуры
Временное ограничение: 1 час
|
Общее время колоноскопии, включая полипэктомию или ЭМИ
|
1 час
|
|
Выезд в службу экстренной помощи
Временное ограничение: в течение 14 дней
|
Пациент посещает отделение неотложной помощи после полипэктомии при любом осложнении
|
в течение 14 дней
|
|
Замедленная скорость кровотечения
Временное ограничение: в течение 14 дней
|
Кровотечение возникает с задержкой от нескольких часов до недель после полипэктомии.
|
в течение 14 дней
|
|
Скорость перфорации
Временное ограничение: две недели
|
перфорация после полипэктомии или ЭМИ
|
две недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Han-Mo Chiu, PhD, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 202008004RINC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .