Wskaźnik resekcji R0 między CSP, cEMR i hEMR dla 1-2 cm SSL jelita grubego
Porównanie częstości resekcji R0 między zimną polipektomią pętlową, zimną endoskopową resekcją błony śluzowej i gorącą endoskopową resekcją błony śluzowej dla 1-2 cm osadzonych zmian ząbkowanych jelita grubego: randomizowana próba kontrolna
Rak jelita grubego jest najczęściej występującym nowotworem i trzecim zgonem związanym z rakiem na Tajwanie. Gruczolak jest zmianą przedrakową raka jelita grubego. Wykorzystanie kolonoskopii do wykrycia i usunięcia gruczolaka ma szansę zapobiec rozwojowi raka jelita grubego.
W resekcji polipów jelita grubego, w przypadku średnich i dużych polipów, które mają więcej niż jeden centymetr i mniej niż dwa centymetry, ponieważ te polipy są zagrożone rakiem, obecnie stosuje się polipektomię na gorąco lub bardziej zaawansowaną endoskopową resekcję błony śluzowej. Resekcja takich guzów zapewnia osiągnięcie wystarczającej głębokości resekcji i wysokiego wskaźnika całkowitych resekcji (resekcja R0).
Płasko ząbkowany gruczolak (siedząca zmiana ząbkowana) to specjalny gruczolak, który stanowi 10-12% wszystkich polipów jelita grubego. W odróżnieniu od tradycyjnych gruczolaków, płaskie ząbkowane gruczolaki o wielkości do dwóch centymetrów mają bardzo małe szanse na przekształcenie się w nowotwór. I wiemy, że po usunięciu średnich i dużych polipów o wielkości 10-20 mm, w porównaniu z polipektomią na zimno, krwawienie pooperacyjne techniką polipektomii na gorąco jest większe. Dlatego podczas usuwania polipów niskiego ryzyka, takich jak gruczolaki ząbkowane płasko, możemy wybrać technikę bezenergetyczną z niskimi powikłaniami, a następnie chcielibyśmy wiedzieć, czy można osiągnąć całkowitą częstość resekcji przy użyciu techniki bezenergetycznej w resekcji płaskiego gruczolaka ząbkowanego o wielkości 10-20 mm, pomimo dużych rozmiarów, i porównać odsetek powodzeń i powikłań z tradycyjną polipektomią na gorąco.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym jeden kraj. Pacjentami byli chorzy, u których wykonano kolonoskopię z różnych wskazań iw trakcie zabiegu stwierdzono gruczolaki płaskie ząbkowane o wielkości od 10 do 20 mm. Kryteriami wykluczonymi są pacjenci, którzy nie ukończyli 20. roku życia i mają przeciwwskazania do kolonoskopii. Wszyscy pacjenci włączeni do badania podpiszą w przychodni kartę świadomej zgody. Po stwierdzeniu podczas kolonoskopii płaskiego gruczolaka ząbkowanego o wielkości 10-20 mm, badani zostaną losowo przydzieleni do grupy polipektomii zimnej, grupy zimnej endoskopowej resekcji błony śluzowej lub gorącej endoskopowej resekcji błony śluzowej.
Przedoperacyjne przygotowanie do oczyszczenia jelita i metoda wprowadzenia kolonoskopu dla tych trzech grup pacjentów są całkowicie takie same jak w przypadku kolonoskopii ogólnej. Jedyną różnicą jest metoda resekcji gruczołów płaskich ząbkowanych 10-20 mm. Guz usunięto przez zimną polipektomię snaring, jedną grupę wycięto przez zimną endoskopową resekcję błony śluzowej, a drugą grupę przez gorącą endoskopową resekcję błony śluzowej. Endoskopiści biorący udział w tym projekcie badawczym mają duże doświadczenie w endoskopii i wykonują co najmniej sto operacji polipektomii rocznie. Wycięty guz zostanie wysłany do oddziału patologii w celu diagnozy patologicznej, a lekarz patologii oceni kompletność resekcji guza
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Taiwan (roc)
-
Taipei, Taiwan (roc), Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 20 lat
- Wskazany do kolonoskopii i chętny do poddania się badaniu kolonoskopii i resekcji polipa.
- Podczas badania stwierdzono obecność siedzącego gruczolaka ząbkowanego o wielkości od 10 do 20 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek młodszy niż 20 lat
- Przeciwwskazania do kolonoskopii lub polipektomii (takie jak niedawny ostry zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucna, koagulopatia ..)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zimna polipektomia pułapkowa
Siedzący ząbkowany gruczolak o wielkości od 10 do 20 mm można wyciąć za pomocą zimnej polipektomii
|
Zimna polipektomia snare: Technika zimnej polipektomii snare jest stosowana do usuwania [małych polipów okrężnicy] bez diatermii, co oznacza, że polip jest przecinany pętlą wraz z brzegiem otaczającej normalnej błony śluzowej. Zimna EMR: technika zimnej EMR obejmująca podśluzówkowe wstrzyknięcie sukcynylowanej żelatyny i rozcieńczonego błękitu metylenowego przed fragmentaryczną zimną resekcją docelowego polipa z marginesem normalnej tkanki. Hot EMR: technika Hot EMR obejmująca podśluzówkowe wstrzyknięcie sukcynylowanej żelatyny i rozcieńczonego błękitu metylenowego przed fragmentaryczną elektrokauteryzacją pętlową resekcji docelowego polipa z marginesem zdrowej tkanki. |
|
Inny: Nieelektrokoauteryjna endoskopowa resekcja błony śluzowej (zimna EMR)
Siedzący ząbkowany gruczolak o wielkości od 10 do 20 mm można wyciąć za pomocą zimnego EMR
|
Zimna polipektomia snare: Technika zimnej polipektomii snare jest stosowana do usuwania [małych polipów okrężnicy] bez diatermii, co oznacza, że polip jest przecinany pętlą wraz z brzegiem otaczającej normalnej błony śluzowej. Zimna EMR: technika zimnej EMR obejmująca podśluzówkowe wstrzyknięcie sukcynylowanej żelatyny i rozcieńczonego błękitu metylenowego przed fragmentaryczną zimną resekcją docelowego polipa z marginesem normalnej tkanki. Hot EMR: technika Hot EMR obejmująca podśluzówkowe wstrzyknięcie sukcynylowanej żelatyny i rozcieńczonego błękitu metylenowego przed fragmentaryczną elektrokauteryzacją pętlową resekcji docelowego polipa z marginesem zdrowej tkanki. |
|
Inny: Elektrokoagulacja endoskopowa resekcja błony śluzowej (gorący EMR)
Siedzący ząbkowany gruczolak o wielkości od 10 do 20 mm zostałby wycięty za pomocą Hot EMR
|
Zimna polipektomia snare: Technika zimnej polipektomii snare jest stosowana do usuwania [małych polipów okrężnicy] bez diatermii, co oznacza, że polip jest przecinany pętlą wraz z brzegiem otaczającej normalnej błony śluzowej. Zimna EMR: technika zimnej EMR obejmująca podśluzówkowe wstrzyknięcie sukcynylowanej żelatyny i rozcieńczonego błękitu metylenowego przed fragmentaryczną zimną resekcją docelowego polipa z marginesem normalnej tkanki. Hot EMR: technika Hot EMR obejmująca podśluzówkowe wstrzyknięcie sukcynylowanej żelatyny i rozcieńczonego błękitu metylenowego przed fragmentaryczną elektrokauteryzacją pętlową resekcji docelowego polipa z marginesem zdrowej tkanki. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni
|
Brzeg wyciętego wycinka nie wykazał zajęcia gruczolaka
|
w ciągu 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas polipektomii
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny
|
Całkowity czas spędzony na technice polipektomii i hemostazy
|
w ciągu 1 godziny
|
|
Pomyślne pobranie tkanki
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Wskaźnik skutecznego pobrania tkanki po polipektomii
|
1 godzina
|
|
Średnia liczba cięć
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ile nacięć, aby usunąć zmianę
|
1 godzina
|
|
Resekcja en bloc
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Częstotliwość resekcji en bloc
|
1 godzina
|
|
Wytnij numer
Ramy czasowe: 1 godzina
|
ile nacięć należy usunąć zmianę
|
1 godzina
|
|
Średni całkowity czas procedury
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Całkowity czas kolonoskopii, łącznie z polipektomią lub EMR
|
1 godzina
|
|
Wizyta serwisu w nagłych przypadkach
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni
|
Pacjent odwiedza SOR po polipektomii z powodu jakichkolwiek powikłań
|
w ciągu 14 dni
|
|
Opóźnione tempo krwawienia
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni
|
Krwawienie występuje z opóźnieniem od kilku godzin do kilku tygodni po polipektomii
|
w ciągu 14 dni
|
|
Stopień perforacji
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
perforacja po polipektomii lub EMR
|
dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Han-Mo Chiu, PhD, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202008004RINC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .