R0 resektionsfrekvens mellem CSP, cEMR og hEMR for 1-2 cm kolorektale SSL'er
Sammenligning af R0-resektionshyppighed mellem kold snarepolypektomi, kold endoskopisk slimhinderesektion og varm endoskopisk slimhinderesektion for 1-2 cm kolorektale sessile takkede læsioner: et randomiseret kontrolforsøg
Kolorektal cancer er den mest udbredte kræftsygdom og den tredje kræftrelaterede dødsfald i Taiwan. Adenom er en præcancerøs læsion af tyktarmskræft. Brug af koloskopi til at opdage og fjerne adenomen har en chance for at forhindre udvikling af kolorektal cancer.
Ved resektion af kolorektale polypper, for mellemstore og store polypper, der er mere end en centimeter og mindre end to centimeter, fordi disse polypper er i risiko for kræft, bruger de i øjeblikket hot-snaring polypectomy eller mere avanceret endoskopisk slimhindresektion. Resektion af sådanne tumorer sikrer, at der opnås en tilstrækkelig resektionsdybde og en høj fuldstændig resektionsrate (R0-resektion).
Fladt savtakket adenom (siddende savtakket læsion) er et særligt adenom, der udgør 10-12 % af alle kolorektale polypper. Til forskel fra traditionelle adenomer har flade takkede adenomer inden for to centimeters størrelse meget lille chance for at blive kræft. Og vi ved, at ved fjernelse af mellemstore og store polypper på 10-20 mm sammenlignet med koldsnarende polypektomi, er den postoperative blødning af hot-snaring polypektomi-teknikken højere. Derfor kan vi, når vi fjerner lavrisikopolypper, såsom flade takkede adenomer, vælge at bruge en ikke-energiseret teknik med lave komplikationer, og vi vil så gerne vide, om den fuldstændige resektionshastighed kan opnås ved at bruge den ikke-energiserede teknik i resektion af et fladt savtakket adenom på 10-20 mm, på trods af den store størrelse, og sammenligne succesraten og komplikationerne med traditionel hot snaring polypektomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret undersøgelse i et enkelt land, multicenter. Emnerne i sagen var patienter, der undergik koloskopi for forskellige indikationer og fandt flade takkede adenomer varierende i størrelse fra 10-20 mm under proceduren. Udelukkede kriterier er patienter, der er yngre end 20 år og har kontraindikationer for koloskopi. Alle patienter, der indgår i undersøgelsen, vil underskrive det informerede samtykkeark på ambulatoriet. Når et fladt savtakket adenom med en størrelse på 10-20 mm er fundet under koloskopi, vil forsøgspersonerne blive tilfældigt tildelt til Cold snaring polypektomi gruppe, kold endoskopisk mucosal resektion gruppe eller varm endoskopisk mucosal resektion gruppe.
Den præoperative forberedelse til tarmrensning og koloskopindsættelsesmetoden for disse tre grupper af patienter er fuldstændig den samme som for generel koloskopi. Den eneste forskel er resektionsmetoden flade takkede kirtler på 10-20 mm. Tumoren blev resekeret ved kold snærende polypektomi, en gruppe blev resekeret ved kold endoskopisk slimhindresektion, og den anden gruppe blev resekeret ved varm endoskopisk slimhindresektion. Endoskoperne, der deltager i dette forskningsprojekt, har stor erfaring med endoskopi og udfører mindst hundrede polypektomioperationer hvert år. Den udskårne tumor vil blive sendt til patologisk afdeling for patologisk diagnose, og patologilægen vil vurdere fuldstændigheden af tumorresektionen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Taiwan (roc)
-
Taipei, Taiwan (roc), Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ældre end 20 år
- Indiceret til koloskopi og villig til at modtage koloskopiundersøgelse og polyppersektion.
- Enhver fastsiddende takket adenom størrelse mellem 10-20 mm blev fundet under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre end 20 år
- Kontraindikation for koloskopi eller polypektomi (såsom nyligt akut myokardieinfarkt, lungeemboli, koagulopati...)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kold snærende polypektomi
Det fastsiddende savtakket adenomstørrelse mellem 10-20 mm ville blive fjernet ved koldsnarende polypektomi
|
Cold snare polypektomi: Teknikken til kold snare polypectomy bruges til at fjerne [små colon polypper] uden diatermi, hvilket indebærer, at en polyp gennemskæres af en snare sammen med en rand af omgivende normal slimhinde. Kold EMR: Kold EMR-teknik, der omfatter submucosal injektion af succinyleret gelatine og fortyndet methylenblåt før stykkevis kold snare-resektion af målpolyp med en margin af normalt væv. Hot EMR: Hot EMR-teknik, der omfatter submucosal injektion af succinyleret gelatine og fortyndet methylenblåt før stykkevis elektrokauterisk snare-resektion af målpolyp med en margin af normalt væv. |
|
Andet: Ikke-elektrokauterisk endoskopisk mucosal resektion (kold EMR)
Den siddende savtakket adenom størrelse mellem 10-20 mm ville blive resekeret ved kold EMR
|
Cold snare polypektomi: Teknikken til kold snare polypectomy bruges til at fjerne [små colon polypper] uden diatermi, hvilket indebærer, at en polyp gennemskæres af en snare sammen med en rand af omgivende normal slimhinde. Kold EMR: Kold EMR-teknik, der omfatter submucosal injektion af succinyleret gelatine og fortyndet methylenblåt før stykkevis kold snare-resektion af målpolyp med en margin af normalt væv. Hot EMR: Hot EMR-teknik, der omfatter submucosal injektion af succinyleret gelatine og fortyndet methylenblåt før stykkevis elektrokauterisk snare-resektion af målpolyp med en margin af normalt væv. |
|
Andet: Elektrokauteri endoskopisk slimhinderesektion (varm EMR)
Den siddende savtakket adenom størrelse mellem 10-20 mm ville blive fjernet af Hot EMR
|
Cold snare polypektomi: Teknikken til kold snare polypectomy bruges til at fjerne [små colon polypper] uden diatermi, hvilket indebærer, at en polyp gennemskæres af en snare sammen med en rand af omgivende normal slimhinde. Kold EMR: Kold EMR-teknik, der omfatter submucosal injektion af succinyleret gelatine og fortyndet methylenblåt før stykkevis kold snare-resektion af målpolyp med en margin af normalt væv. Hot EMR: Hot EMR-teknik, der omfatter submucosal injektion af succinyleret gelatine og fortyndet methylenblåt før stykkevis elektrokauterisk snare-resektion af målpolyp med en margin af normalt væv. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: inden for 14 dage
|
Randen af den resekerede prøve viste ingen adenominvolvering
|
inden for 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig polypektomitid
Tidsramme: inden for 1 time
|
Samlet tid brugt til polypektomi og hæmostaseteknik
|
inden for 1 time
|
|
Vellykket vævsudvinding
Tidsramme: 1 time
|
Satsen for vellykket vævsudvinding efter polypektomi
|
1 time
|
|
Gennemsnitligt antal nedskæringer
Tidsramme: 1 time
|
Hvor mange snit skal du fjerne læsionen
|
1 time
|
|
En blok resektion
Tidsramme: 1 time
|
Satsen for en bloc resektion
|
1 time
|
|
Klip nummer
Tidsramme: 1 time
|
hvor mange snit for at fjerne læsionen
|
1 time
|
|
Gennemsnitlig samlet proceduretid
Tidsramme: 1 time
|
Den samlede tid for koloskopi, inklusive polypektomi eller EMR
|
1 time
|
|
Beredskabsbesøg
Tidsramme: inden for 14 dage
|
Patient besøger ER efter polypektomi for enhver komplikation
|
inden for 14 dage
|
|
Forsinket blødningshastighed
Tidsramme: inden for 14 dage
|
Blødning opstår forsinket fra flere timer til uger efter polypektomi
|
inden for 14 dage
|
|
Perforationshastighed
Tidsramme: to uger
|
perforation efter polypektomi eller EMR
|
to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Han-Mo Chiu, PhD, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 202008004RINC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .