Tasa de resección R0 entre CSP, cEMR y hEMR para SSL colorrectales de 1-2 cm
Comparación de la tasa de resección R0 entre la polipectomía con asa fría, la resección mucosa endoscópica fría y la resección mucosa endoscópica caliente para lesiones serradas sésiles colorrectales de 1-2 cm: un ensayo de control aleatorizado
El cáncer colorrectal es el cáncer más frecuente y la tercera muerte relacionada con el cáncer en Taiwán. El adenoma es una lesión precancerosa del cáncer colorrectal. El uso de la colonoscopia para detectar y extirpar el adenoma tiene la posibilidad de prevenir el desarrollo del cáncer colorrectal.
En la resección de pólipos colorrectales, para pólipos medianos y grandes que miden más de un centímetro y menos de dos centímetros, debido a que estos pólipos tienen riesgo de cáncer, actualmente utilizan polipectomía con asa caliente o resección mucosa endoscópica más avanzada. La resección de tales tumores asegura que se logre una profundidad de resección suficiente y una alta tasa de resección completa (resección R0).
El adenoma serrado plano (lesión serrada sésil) es un adenoma especial que representa el 10-12% de todos los pólipos colorrectales. A diferencia de los adenomas tradicionales, los adenomas serrados planos de menos de dos centímetros de tamaño tienen muy pocas posibilidades de volverse cancerosos. Y sabemos que al extirpar pólipos medianos y grandes de 10-20 mm, en comparación con la polipectomía con asa fría, el sangrado postoperatorio de la técnica de polipectomía con asa caliente es mayor. Por lo tanto, al extirpar pólipos de bajo riesgo, como los adenomas serrados planos, podemos optar por utilizar una técnica no energizada con pocas complicaciones y luego nos gustaría saber si se puede lograr la tasa de resección completa utilizando la técnica no energizada en el resección de un adenoma serrado plano de 10-20 mm, a pesar del gran tamaño, y comparar la tasa de éxito y complicaciones con la polipectomía tradicional con asa caliente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio controlado aleatorizado, multicéntrico, de un solo país. Los sujetos del caso fueron pacientes que se sometieron a una colonoscopia por diversas indicaciones y encontraron adenomas serrados planos con un tamaño de entre 10 y 20 mm durante el procedimiento. Los criterios excluidos son pacientes menores de 20 años y con contraindicaciones para la colonoscopia. Todos los pacientes incluidos en el estudio firmarán la hoja de consentimiento informado en la consulta externa. Una vez que se encuentra un adenoma serrado plano con un tamaño de 10-20 mm durante la colonoscopia, los sujetos se asignarán al azar al grupo de polipectomía con asa fría, grupo de resección mucosa endoscópica fría o grupo de resección mucosa endoscópica caliente.
La preparación preoperatoria para la limpieza intestinal y el método de inserción del colonoscopio para estos tres grupos de pacientes son totalmente iguales a los de la colonoscopia general. La única diferencia es el método de resección de glándulas dentadas planas de 10-20 mm. El tumor fue resecado mediante polipectomía con asa fría, un grupo fue resecado mediante resección mucosa endoscópica fría y el otro grupo fue resecado mediante resección mucosa endoscópica caliente. Los endoscopistas que participan en este proyecto de investigación tienen una amplia experiencia en endoscopia y realizan al menos cien polipectomías al año. El tumor extirpado se enviará al departamento de patología para el diagnóstico anatomopatológico y el médico patólogo juzgará si la resección del tumor está completa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taiwan (roc)
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Taipei, Taiwan (roc), Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 20 años
- Indicado para colonoscopia y dispuesto a recibir examen de colonoscopia y resección de pólipos。
- Durante el examen se encontró cualquier tamaño de adenoma serrado sésil entre 10 y 20 mm.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 20 años
- Contraindicación para colonoscopia o polipectomía (como infarto agudo de miocardio reciente, embolia pulmonar, coagulopatía...)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Polipectomia con asa fria
El tamaño del adenoma serrado sésil entre 10-20 mm sería resecado mediante polipectomía con asa fría.
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Polipectomía con asa fría: la técnica de polipectomía con asa fría se usa para extirpar [pequeños pólipos colónicos] sin diatermia, lo que implica que un pólipo es seccionado por una asa junto con un borde de mucosa normal circundante. Cold EMR: técnica Cold EMR que comprende la inyección submucosa de gelatina succinilada y azul de metileno diluido antes de la resección fragmentaria con asa fría del pólipo objetivo con un margen de tejido normal. EMR caliente: técnica de EMR caliente que comprende la inyección submucosa de gelatina succinilada y azul de metileno diluido antes de la resección fragmentaria con asa de electrocauterio del pólipo objetivo con un margen de tejido normal. |
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Otro: Resección mucosa endoscópica sin electrocauterio (Cold EMR)
El tamaño del adenoma serrado sésil entre 10-20 mm sería resecado por EMR frío
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Polipectomía con asa fría: la técnica de polipectomía con asa fría se usa para extirpar [pequeños pólipos colónicos] sin diatermia, lo que implica que un pólipo es seccionado por una asa junto con un borde de mucosa normal circundante. Cold EMR: técnica Cold EMR que comprende la inyección submucosa de gelatina succinilada y azul de metileno diluido antes de la resección fragmentaria con asa fría del pólipo objetivo con un margen de tejido normal. EMR caliente: técnica de EMR caliente que comprende la inyección submucosa de gelatina succinilada y azul de metileno diluido antes de la resección fragmentaria con asa de electrocauterio del pólipo objetivo con un margen de tejido normal. |
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Otro: Resección mucosa endoscópica con electrocauterio (EMR caliente)
El tamaño del adenoma serrado sésil entre 10-20 mm sería resecado por Hot EMR
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Polipectomía con asa fría: la técnica de polipectomía con asa fría se usa para extirpar [pequeños pólipos colónicos] sin diatermia, lo que implica que un pólipo es seccionado por una asa junto con un borde de mucosa normal circundante. Cold EMR: técnica Cold EMR que comprende la inyección submucosa de gelatina succinilada y azul de metileno diluido antes de la resección fragmentaria con asa fría del pólipo objetivo con un margen de tejido normal. EMR caliente: técnica de EMR caliente que comprende la inyección submucosa de gelatina succinilada y azul de metileno diluido antes de la resección fragmentaria con asa de electrocauterio del pólipo objetivo con un margen de tejido normal. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: dentro de 14 días
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El margen de la pieza resecada no mostró compromiso de adenoma.
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dentro de 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio de polipectomía
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora
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Tiempo total empleado en la técnica de polipectomía y hemostasia.
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dentro de 1 hora
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Recuperación exitosa de tejido
Periodo de tiempo: 1 hora
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La tasa de recuperación exitosa de tejido después de la polipectomía.
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1 hora
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Número medio de cortes
Periodo de tiempo: 1 hora
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¿Cuántos cortes para eliminar la lesión?
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1 hora
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Resección en bloque
Periodo de tiempo: 1 hora
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La tasa de resección en bloque.
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1 hora
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Número de corte
Periodo de tiempo: 1 hora
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¿Cuántos cortes para eliminar la lesión?
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1 hora
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Tiempo medio total del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 hora
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El tiempo total de la colonoscopia, incluida la polipectomía o la EMR.
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1 hora
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Visita al servicio de emergencia
Periodo de tiempo: dentro de 14 días
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El paciente visita la sala de emergencias después de la polipectomía por cualquier complicación.
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dentro de 14 días
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Tasa de sangrado retrasado
Periodo de tiempo: dentro de 14 días
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El sangrado se retrasa desde varias horas hasta semanas después de la polipectomía.
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dentro de 14 días
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Tasa de perforación
Periodo de tiempo: dos semanas
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perforación después de polipectomía o EMR
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dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Han-Mo Chiu, PhD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 202008004RINC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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