1-2cm 결장직장 SSL에 대한 CSP, cEMR 및 hEMR 간의 R0 절제율
1-2 cm 대장 무착성 톱니 모양 병변에 대한 한랭 올가미 용종 절제술, 한랭 내시경 점막 절제술 및 고온 내시경 점막 절제술의 R0 절제율 비교: 무작위 대조 시험
결장직장암은 대만에서 가장 흔한 암이자 세 번째 암 관련 사망입니다. 선종은 대장암의 전암성 병변입니다. 선종을 발견하고 제거하기 위해 대장내시경을 사용하면 대장암 발병을 예방할 기회가 있습니다.
대장용종의 절제술에서는 크기가 1센티미터 이상 2센티미터 미만인 중대형 폴립의 경우 암의 위험이 있기 때문에 현재 핫스네어링(hot-snaring) 폴립절제술이나 보다 고도화된 내시경적 점막절제술을 시행하고 있다. 이러한 종양의 절제는 충분한 절제 깊이와 높은 완전 절제율(R0 절제)을 보장합니다.
편평 톱니모양 선종(sessile 톱니모양 병변)은 전체 대장 용종의 10~12%를 차지하는 특수한 선종입니다. 전통적인 선종과 달리 크기가 2cm 이내인 편평한 톱니 모양의 선종은 암이 될 가능성이 거의 없습니다. 그리고 10-20mm의 중대형 용종을 제거할 때 냉간성 용종 절제술에 비해 열성 용종 절제술의 수술 후 출혈이 더 높다는 것을 알고 있습니다. 따라서 편평톱니 선종과 같은 위험도가 낮은 용종을 제거할 때 합병증이 적은 비통전술을 선택할 수 있으며, 그 후 비통전술을 이용하여 완전절제율을 얻을 수 있는지에 대해 알아보고자 합니다. 큰 크기에도 불구하고 10-20mm의 편평한 톱니 모양의 선종을 절제하고 전통적인 온상 올가미 용종 절제술과 성공률 및 합병증을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 국가, 다기관, 무작위 통제 연구입니다. 증례의 대상자는 다양한 적응증으로 대장내시경을 시행한 환자들로, 시술 중 10~20mm 크기의 편평한 톱니 모양의 선종을 발견하였다. 제외 기준은 20세 미만이고 대장 내시경 검사에 대한 금기 사항이 있는 환자입니다. 연구에 포함된 모든 환자는 외래 진료소에서 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 대장내시경 검사 중 10-20mm 크기의 편평한 톱니 모양의 선종이 발견되면 피험자를 한랭 올가미 용종 절제술군, 한랭 내시경 점막 절제술군 또는 온열 내시경 점막 절제술군으로 무작위 배정합니다.
이들 3군 환자의 수술 전 장세척 준비 및 대장내시경 삽입 방법은 일반 대장내시경과 완전히 동일하다. 유일한 차이점은 절제 방법 10-20mm의 편평한 톱니 모양의 땀샘입니다. 종양은 저온 올가미 용종절제술로 절제하였고, 한 군은 저온 내시경 점막 절제술로 절제하였고, 다른 한 군은 온열 내시경 점막 절제술로 절제하였다. 이 연구 프로젝트에 참여하는 내시경 전문의는 내시경에 대한 풍부한 경험을 가지고 있으며 매년 최소 100회의 폴립절제 수술을 수행합니다. 절제된 종양은 병리과로 이송되어 병리학적 진단을 받게 되며, 병리과 의사는 종양 절제의 완전성을 판단하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Taiwan (roc)
-
Taipei, Taiwan (roc), 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 20세 이상
- 대장내시경에 적응증이 있고 대장내시경 검사와 폴립 절제술을 받을 의향이 있음。
- 검사 중 크기가 10~20mm인 Sessile 톱니 모양의 선종이 발견되었습니다.
제외 기준:
- 20세 미만
- 대장내시경 또는 용종절제술 금기(예: 최근 급성 심근경색, 폐색전증, 응고병증..)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 콜드 올가미 용종 절제술
크기가 10-20mm 사이인 톱니 모양의 선종은 저온 올가미 용종 절제술로 절제합니다.
|
콜드 올가미 폴립절제술: 콜드 올가미 폴립절제술 기술은 투열요법 없이 [작은 결장 폴립]을 제거하는 데 사용되며, 이는 폴립이 주변 정상 점막의 테두리와 함께 올가미에 의해 절개됨을 의미합니다. 콜드 EMR: 콜드 EMR 기술은 정상 조직의 마진이 있는 대상 폴립의 단편적인 콜드 올가미 절제 전에 석시닐화 젤라틴 및 묽은 메틸렌 블루의 점막하 주사를 포함합니다. Hot EMR: Hot EMR 기술은 정상 조직의 마진이 있는 대상 폴립의 단편적인 전기소작 올가미 절제 전에 석시닐화 젤라틴 및 희석 메틸렌 블루의 점막하 주사를 포함합니다. |
|
다른: 비전기 소작 내시경적 점막 절제술(Cold EMR)
크기가 10~20mm 사이인 톱니 모양의 선종은 저온 EMR로 절제
|
콜드 올가미 폴립절제술: 콜드 올가미 폴립절제술 기술은 투열요법 없이 [작은 결장 폴립]을 제거하는 데 사용되며, 이는 폴립이 주변 정상 점막의 테두리와 함께 올가미에 의해 절개됨을 의미합니다. 콜드 EMR: 콜드 EMR 기술은 정상 조직의 마진이 있는 대상 폴립의 단편적인 콜드 올가미 절제 전에 석시닐화 젤라틴 및 묽은 메틸렌 블루의 점막하 주사를 포함합니다. Hot EMR: Hot EMR 기술은 정상 조직의 마진이 있는 대상 폴립의 단편적인 전기소작 올가미 절제 전에 석시닐화 젤라틴 및 희석 메틸렌 블루의 점막하 주사를 포함합니다. |
|
다른: 전기 소작 내시경 점막 절제술(Hot EMR)
크기가 10-20mm 사이인 톱니 모양의 선종은 Hot EMR로 절제합니다.
|
콜드 올가미 폴립절제술: 콜드 올가미 폴립절제술 기술은 투열요법 없이 [작은 결장 폴립]을 제거하는 데 사용되며, 이는 폴립이 주변 정상 점막의 테두리와 함께 올가미에 의해 절개됨을 의미합니다. 콜드 EMR: 콜드 EMR 기술은 정상 조직의 마진이 있는 대상 폴립의 단편적인 콜드 올가미 절제 전에 석시닐화 젤라틴 및 묽은 메틸렌 블루의 점막하 주사를 포함합니다. Hot EMR: Hot EMR 기술은 정상 조직의 마진이 있는 대상 폴립의 단편적인 전기소작 올가미 절제 전에 석시닐화 젤라틴 및 희석 메틸렌 블루의 점막하 주사를 포함합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
R0 절제율
기간: 14일 이내
|
절제된 표본의 마진은 선종 침범을 보이지 않았습니다.
|
14일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 폴립절제 시간
기간: 1시간 이내
|
용종절제술 및 지혈술에 소요된 총 시간
|
1시간 이내
|
|
성공적인 조직 회수
기간: 1시간
|
폴립절제술 후 성공적인 조직 회수율
|
1시간
|
|
평균 컷 수
기간: 1시간
|
병변을 제거하기 위해 몇 번 상처를 냈는지
|
1시간
|
|
일괄 절제술
기간: 1시간
|
일괄절제율
|
1시간
|
|
컷 번호
기간: 1시간
|
병변을 제거하기 위해 얼마나 많은 상처를 냈는지
|
1시간
|
|
평균 총 시술 시간
기간: 1시간
|
폴립절제술이나 EMR을 포함한 대장내시경 검사의 총 시간
|
1시간
|
|
긴급 서비스 방문
기간: 14일 이내
|
폴립절제술 후 합병증이 있으면 환자가 응급실을 방문합니다.
|
14일 이내
|
|
지연 출혈 속도
기간: 14일 이내
|
출혈은 폴립절제술 후 몇 시간에서 몇 주 후에 발생합니다.
|
14일 이내
|
|
천공율
기간: 2주
|
용종절제술 또는 EMR 후 천공
|
2주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Han-Mo Chiu, PhD, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202008004RINC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .