Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

R0 resektionsfrekvens mellan CSP, cEMR och hEMR för 1-2 cm kolorektala SSL:er

2 november 2021 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Jämförelse av R0-resektionsfrekvens mellan Cold Snare Polypectomy, Cold Endoscopic Mucosal Resection och Hot Endoscopic Mucosal Resection för 1-2 cm kolorektala sittande tandade lesioner: en randomiserad kontrollprövning

Kolorektal cancer är den vanligaste cancerformen och den tredje cancerrelaterade dödsfallet i Taiwan. Adenom är en precancerös lesion av kolorektal cancer. Att använda koloskopi för att upptäcka och ta bort adenomet har en chans att förhindra utveckling av kolorektal cancer.

Vid resektion av kolorektala polyper, för medelstora och stora polyper som är mer än en centimeter och mindre än två centimeter, eftersom dessa polyper är i riskzonen för cancer, använder de för närvarande hot-snaring polypektomi eller mer avancerad endoskopisk mukosal resektion. Resektion av sådana tumörer säkerställer att ett tillräckligt resektionsdjup och en hög fullständig resektionsfrekvens (R0-resektion) uppnås.

Platt tandad adenom (sessil tandad lesion) är ett speciellt adenom som står för 10-12 % av alla kolorektala polyper. Till skillnad från traditionella adenom har platta tandade adenom inom två centimeter stora mycket små chanser att bli cancer. Och vi vet att vid avlägsnande av medelstora och stora polyper på 10-20 mm, jämfört med den kalla snaring-polypektomi, är den postoperativa blödningen av hot-snaring-polypektomi-tekniken högre. Därför kan vi, när vi tar bort lågriskpolyper som platta tandade adenom, välja att använda en icke-energiserad teknik med låga komplikationer och vi skulle då vilja veta om den fullständiga resektionshastigheten kan uppnås genom att använda den icke-energiiserade tekniken i resektion av ett platt tandade adenom på 10-20 mm, trots den stora storleken, och jämför framgångsfrekvensen och komplikationerna med traditionell hot snaring polypektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie i ett land, multicenter. Ämnena i fallet var patienter som genomgick koloskopi för olika indikationer och fann platta sågtandade adenom i storlek från 10-20 mm under proceduren. Uteslutna kriterier är patienter som är yngre än 20 år och har kontraindikationer för koloskopi. Alla patienter som ingår i studien kommer att underteckna det informerade samtyckesbladet på polikliniken. När ett platt tandade adenom med en storlek på 10-20 mm hittas under koloskopi, kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas till Cold snaring polypektomi-grupp, kall endoskopisk mukosal resektionsgrupp eller varm endoskopisk mukosal resektionsgrupp.

Den preoperativa förberedelsen för tarmrengöring och koloskopinsättningsmetoden för dessa tre grupper av patienter är helt desamma som för allmän koloskopi. Den enda skillnaden är resektionsmetoden platta tandade körtlar på 10-20 mm. Tumören resekerades genom kallsnärjningspolypektomi, en grupp resekerades genom kall endoskopisk mukosal resektion och den andra gruppen resekerades genom varm endoskopisk mukosal resektion. Endoskopisterna som deltar i detta forskningsprojekt har lång erfarenhet av endoskopi och utför minst hundra polypektomioperationer varje år. Den utskurna tumören kommer att skickas till patologiavdelningen för patologisk diagnos, och patologiläkaren kommer att bedöma fullständigheten av tumörresektionen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
    • Taiwan (roc)
      • Taipei, Taiwan (roc), Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder äldre än 20 år
  2. Indicerat för koloskopi och villig att få koloskopiundersökning och polypersektion.
  3. Alla fastsittande tandade adenomstorlekar mellan 10-20 mm hittades under undersökningen.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder yngre än 20 år
  2. Kontraindikation för koloskopi eller polypektomi (som nyligen inträffad akut hjärtinfarkt, lungemboli, koagulopati...)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kall snärjande polypektomi
Den fastsittande tandade adenomstorleken mellan 10-20 mm skulle avlägsnas genom kallsnärgningspolypektomi
Procedur: Cold snaring polypectomy/ Cold EMR/Hot EMR

Colon snaring polypectomy: Tekniken med kall snare polypectomy används för att avlägsna [små kolonpolyper] utan diatermi, vilket innebär att en polyp genomskärs av en snara tillsammans med en kant av omgivande normal slemhinna.

Cold EMR: Cold EMR-teknik som omfattar submukosal injektion av succinylerat gelatin och utspädd metylenblått före en bitvis resektion av kall snara av målpolyp med en marginal av normal vävnad.

Hot EMR: Hot EMR-teknik som omfattar submukosal injektion av succinylerat gelatin och utspädd metylenblått före en bitvis elektrokauterisk snarresektion av målpolyp med en marginal av normal vävnad.
Övrig: Icke-elektrokauterisk endoskopisk slemhinneresektion (Kall EMR)
Det fastsittande tandade adenomstorleken mellan 10-20 mm skulle avlägsnas av kall EMR
Procedur: Cold snaring polypectomy/ Cold EMR/Hot EMR

Colon snaring polypectomy: Tekniken med kall snare polypectomy används för att avlägsna [små kolonpolyper] utan diatermi, vilket innebär att en polyp genomskärs av en snara tillsammans med en kant av omgivande normal slemhinna.

Cold EMR: Cold EMR-teknik som omfattar submukosal injektion av succinylerat gelatin och utspädd metylenblått före en bitvis resektion av kall snara av målpolyp med en marginal av normal vävnad.

Hot EMR: Hot EMR-teknik som omfattar submukosal injektion av succinylerat gelatin och utspädd metylenblått före en bitvis elektrokauterisk snarresektion av målpolyp med en marginal av normal vävnad.
Övrig: Elektrokauteri Endoskopisk slemhinneresektion (het EMR)
Den fastsittande tandade adenomstorleken mellan 10-20 mm skulle avlägsnas av Hot EMR
Procedur: Cold snaring polypectomy/ Cold EMR/Hot EMR

Colon snaring polypectomy: Tekniken med kall snare polypectomy används för att avlägsna [små kolonpolyper] utan diatermi, vilket innebär att en polyp genomskärs av en snara tillsammans med en kant av omgivande normal slemhinna.

Cold EMR: Cold EMR-teknik som omfattar submukosal injektion av succinylerat gelatin och utspädd metylenblått före en bitvis resektion av kall snara av målpolyp med en marginal av normal vävnad.

Hot EMR: Hot EMR-teknik som omfattar submukosal injektion av succinylerat gelatin och utspädd metylenblått före en bitvis elektrokauterisk snarresektion av målpolyp med en marginal av normal vävnad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: inom 14 dagar
Marginalen på det resekerade provet visade ingen adenominblandning
inom 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försenad blödning efter polypektomi
Tidsram: inom 14 dagar
Blödning uppstår försenad från flera timmar till veckor efter polypektomin
inom 14 dagar
Omedelbar blödning efter polypektomi
Tidsram: inom 24 timmar
Blödning inträffar omedelbart efter polypektomi
inom 24 timmar
Tarmperforationshastighet
Tidsram: inom 14 dagar
Tarmperforering sker efter koloskopi
inom 14 dagar
Antal hemoklip per polypektomi
Tidsram: inom 1 timme
Totalt antal hemoclips som används efter varje polypektomi för hemostas
inom 1 timme
Akutbesök
Tidsram: inom 14 dagar
Patientbesök akuten efter polypektomi för eventuella komplikationer
inom 14 dagar
Procedurtid
Tidsram: inom 1 timme
Total tid för polypektomi och hemostasteknik
inom 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Han-Mo Chiu, PhD, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2021

Första postat (Faktisk)

11 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2021

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 202008004RINC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kvarstående sjukdom

Kliniska prövningar på Cold snaring polypectomy/ Cold EMR/Hot EMR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera