Taux de résection R0 entre CSP, cEMR et hEMR pour les SSL colorectaux de 1 à 2 cm
Comparaison du taux de résection R0 entre la polypectomie au collet froid, la résection muqueuse endoscopique à froid et la résection muqueuse endoscopique à chaud pour les lésions colorectales sessiles dentelées de 1 à 2 cm : un essai contrôlé randomisé
Le cancer colorectal est le cancer le plus répandu et le troisième décès lié au cancer à Taïwan. L'adénome est une lésion précancéreuse du cancer colorectal. L'utilisation de la coloscopie pour détecter et retirer l'adénome a une chance de prévenir le développement du cancer colorectal.
Dans la résection des polypes colorectaux, pour les polypes moyens et gros qui mesurent plus d'un centimètre et moins de deux centimètres, parce que ces polypes sont à risque de cancer, ils utilisent actuellement la polypectomie à chaud ou une résection muqueuse endoscopique plus avancée. La résection de telles tumeurs garantit une profondeur de résection suffisante et un taux de résection complète élevé (résection R0).
L'adénome plat dentelé (lésion dentelée sessile) est un adénome spécial qui représente 10 à 12 % de tous les polypes colorectaux. Différent des adénomes traditionnels, les adénomes plats dentelés d'une taille inférieure à deux centimètres ont très peu de chances de devenir cancéreux. Et nous savons que lors de l'ablation de polypes moyens et gros de 10 à 20 mm, par rapport à la polypectomie à froid, le saignement postopératoire de la technique de polypectomie à chaud est plus élevé. Par conséquent, lors du retrait de polypes à faible risque tels que les adénomes plats dentelés, nous pouvons choisir d'utiliser une technique non énergisée avec peu de complications et nous aimerions alors savoir si le taux de résection complète peut être atteint en utilisant la technique non énergisée dans le résection d'un adénome plat dentelé de 10-20 mm, malgré sa grande taille, et comparer le taux de réussite et les complications avec la polypectomie classique à chaud.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude contrôlée randomisée, multicentrique et portant sur un seul pays. Les sujets du cas étaient des patients qui ont subi une coloscopie pour diverses indications et ont trouvé des adénomes plats dentelés dont la taille variait de 10 à 20 mm au cours de la procédure. Les critères exclus sont les patients âgés de moins de 20 ans et présentant des contre-indications à la coloscopie. Tous les patients inclus dans l'étude signeront la feuille de consentement éclairé à la clinique externe. Une fois qu'un adénome plat dentelé d'une taille de 10 à 20 mm est trouvé lors de la coloscopie, les sujets seront répartis au hasard dans le groupe de polypectomie à froid, le groupe de résection muqueuse endoscopique à froid ou le groupe de résection muqueuse endoscopique à chaud.
La préparation préopératoire pour le nettoyage intestinal et la méthode d'insertion du coloscope pour ces trois groupes de patients sont totalement les mêmes que celles de la coloscopie générale. La seule différence est la méthode de résection des glandes plates dentelées de 10-20 mm. La tumeur a été réséquée par polypectomie à froid, un groupe a été réséqué par résection muqueuse endoscopique à froid et l'autre groupe a été réséqué par résection muqueuse endoscopique à chaud. Les endoscopistes participant à ce projet de recherche ont une vaste expérience en endoscopie et réalisent au moins une centaine d'opérations de polypectomie chaque année. La tumeur excisée sera envoyée au service de pathologie pour un diagnostic pathologique, et le médecin pathologiste jugera de l'exhaustivité de la résection de la tumeur
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taiwan (roc)
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Taipei, Taiwan (roc), Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 20 ans
- Indiqué pour la coloscopie et disposé à recevoir un examen de coloscopie et une résection de polypes。
- Toute taille d'adénome dentelé sessile entre 10 et 20 mm a été trouvée lors de l'examen。
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 20 ans
- Contre-indication à la coloscopie ou à la polypectomie (comme un infarctus aigu du myocarde récent, une embolie pulmonaire, une coagulopathie..)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Polypectomie à froid
La taille de l'adénome dentelé sessile entre 10 et 20 mm serait réséquée par une polypectomie à froid
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Polypectomie au collet froid : la technique de la polypectomie au collet froid est utilisée pour enlever [les petits polypes du côlon] sans diathermie, ce qui implique qu'un polype est sectionné par un collet avec un bord de muqueuse normale environnante. EMR à froid : technique d'EMR à froid comprenant une injection sous-muqueuse de gélatine succinylée et de bleu de méthylène dilué avant une résection fragmentaire à froid du polype cible avec une marge de tissu normal. EMR à chaud : technique EMR à chaud comprenant une injection sous-muqueuse de gélatine succinylée et de bleu de méthylène dilué avant la résection par pincement électrocoagulation fragmentaire du polype cible avec une marge de tissu normal. |
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Autre: Résection endoscopique de la muqueuse sans électrocoagulation (EMR froid)
La taille de l'adénome dentelé sessile entre 10 et 20 mm serait réséquée par EMR froid
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Polypectomie au collet froid : la technique de la polypectomie au collet froid est utilisée pour enlever [les petits polypes du côlon] sans diathermie, ce qui implique qu'un polype est sectionné par un collet avec un bord de muqueuse normale environnante. EMR à froid : technique d'EMR à froid comprenant une injection sous-muqueuse de gélatine succinylée et de bleu de méthylène dilué avant une résection fragmentaire à froid du polype cible avec une marge de tissu normal. EMR à chaud : technique EMR à chaud comprenant une injection sous-muqueuse de gélatine succinylée et de bleu de méthylène dilué avant la résection par pincement électrocoagulation fragmentaire du polype cible avec une marge de tissu normal. |
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Autre: Résection endoscopique de la muqueuse par électrocoagulation (EMR chaud)
La taille de l'adénome dentelé sessile entre 10 et 20 mm serait réséquée par Hot EMR
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Polypectomie au collet froid : la technique de la polypectomie au collet froid est utilisée pour enlever [les petits polypes du côlon] sans diathermie, ce qui implique qu'un polype est sectionné par un collet avec un bord de muqueuse normale environnante. EMR à froid : technique d'EMR à froid comprenant une injection sous-muqueuse de gélatine succinylée et de bleu de méthylène dilué avant une résection fragmentaire à froid du polype cible avec une marge de tissu normal. EMR à chaud : technique EMR à chaud comprenant une injection sous-muqueuse de gélatine succinylée et de bleu de méthylène dilué avant la résection par pincement électrocoagulation fragmentaire du polype cible avec une marge de tissu normal. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résection R0
Délai: dans les 14 jours
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La marge du spécimen réséqué n'a montré aucune atteinte d'adénome
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dans les 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée moyenne de polypectomie
Délai: dans 1 heure
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Temps total consacré à la polypectomie et à la technique d'hémostase
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dans 1 heure
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Récupération de tissus réussie
Délai: 1 heure
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Le taux de récupération réussie des tissus après polypectomie
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1 heure
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Nombre moyen de coupes
Délai: 1 heure
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Combien de coupes pour enlever la lésion
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1 heure
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Résection en bloc
Délai: 1 heure
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Le taux de résection en bloc
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1 heure
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Numéro de coupe
Délai: 1 heure
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combien de coupes pour enlever la lésion
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1 heure
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Durée totale moyenne de la procédure
Délai: 1 heure
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La durée totale de la coloscopie, y compris la polypectomie ou le DME
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1 heure
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Visite du service d'urgence
Délai: dans les 14 jours
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Le patient se rend aux urgences après une polypectomie pour toute complication
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dans les 14 jours
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Taux de saignement retardé
Délai: dans les 14 jours
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Le saignement survient plusieurs heures à plusieurs semaines après la polypectomie.
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dans les 14 jours
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Taux de perforation
Délai: quinze jours
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perforation après polypectomie ou DME
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quinze jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Han-Mo Chiu, PhD, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 202008004RINC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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