Taxa de ressecção R0 entre CSP, cEMR e hEMR para SSLs colorretais de 1-2 cm
Comparação da taxa de ressecção R0 entre polipectomia a frio, ressecção endoscópica da mucosa a frio e ressecção endoscópica da mucosa a quente para lesões serrilhadas sésseis colorretais de 1-2 cm: um estudo de controle randomizado
O câncer colorretal é o câncer mais prevalente e a terceira morte relacionada ao câncer em Taiwan. O adenoma é uma lesão pré-cancerosa do câncer colorretal. O uso da colonoscopia para detectar e remover o adenoma tem a chance de prevenir o desenvolvimento do câncer colorretal.
Na ressecção de pólipos colorretais, para pólipos médios e grandes com mais de um centímetro e menos de dois centímetros, por serem pólipos de risco para câncer, atualmente utilizam-se a polipectomia por hot-snaring ou ressecção endoscópica de mucosa mais avançada. A ressecção de tais tumores garante que uma profundidade de ressecção suficiente e uma alta taxa de ressecção completa (ressecção R0) sejam alcançadas.
O adenoma serrilhado plano (lesão serrilhada séssil) é um adenoma especial que representa 10-12% de todos os pólipos colorretais. Diferentemente dos adenomas tradicionais, os adenomas serrilhados planos com menos de dois centímetros de tamanho têm muito pouca chance de se tornarem cancerígenos. E sabemos que na remoção de pólipos médios e grandes de 10-20mm, em comparação com a polipectomia fria, o sangramento pós-operatório da técnica de polipectomia quente é maior. Portanto, ao remover pólipos de baixo risco, como adenomas serrilhados planos, podemos optar por uma técnica não energizada com poucas complicações e, então, gostaríamos de saber se a taxa de ressecção completa pode ser alcançada usando a técnica não energizada no ressecção de um adenoma serrilhado plano de 10-20 mm, apesar do tamanho grande, e comparar a taxa de sucesso e complicações com a polipectomia tradicional com alça quente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo controlado randomizado, multicêntrico e de um único país. Os sujeitos do caso eram pacientes que se submeteram à colonoscopia por várias indicações e encontraram adenomas planos serrilhados variando em tamanho de 10-20 mm durante o procedimento. Os critérios de exclusão são pacientes com menos de 20 anos e contraindicações para colonoscopia. Todos os pacientes incluídos no estudo assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido no ambulatório. Uma vez que um adenoma serrilhado plano com um tamanho de 10-20 mm é encontrado durante a colonoscopia, os indivíduos serão aleatoriamente designados para o grupo de polipectomia fria, grupo de ressecção endoscópica fria da mucosa ou grupo de ressecção endoscópica quente da mucosa.
A preparação pré-operatória para a limpeza intestinal e o método de inserção do colonoscópio para esses três grupos de pacientes são totalmente iguais aos da colonoscopia geral. A única diferença é o método de ressecção de glândulas planas serrilhadas de 10-20 mm. O tumor foi ressecado por polipectomia com alça fria, um grupo foi ressecado por ressecção endoscópica fria da mucosa e o outro grupo foi ressecado por ressecção endoscópica quente da mucosa. Os endoscopistas participantes deste projeto de pesquisa possuem ampla experiência em endoscopia e realizam pelo menos cem polipectomias por ano. O tumor excisado será enviado ao departamento de patologia para diagnóstico patológico, e o patologista julgará a integridade da ressecção do tumor
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Taiwan (roc)
-
Taipei, Taiwan (roc), Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 20 anos
- Indicado para colonoscopia e disposto a receber exame de colonoscopia e ressecção de pólipos。
- Qualquer tamanho de adenoma serrilhado séssil entre 10-20 mm foi encontrado durante o exame。
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 20 anos
- Contra-indicação para colonoscopia ou polipectomia (como infarto agudo do miocárdio recente, embolia pulmonar, coagulopatia...)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Polipectomia a frio
O tamanho do adenoma serrilhado séssil entre 10-20mm seria ressecado por polipectomia fria
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Polipectomia com alça a frio: A técnica de polipectomia com alça a frio é usada para remover [pequenos pólipos colônicos] sem diatermia, o que implica que um pólipo é seccionado por uma alça junto com uma borda de mucosa normal circundante. EMR a frio: técnica de EMR a frio que compreende a injeção submucosa de gelatina succinilada e azul de metileno diluído antes da ressecção fragmentada com alça a frio do pólipo alvo com uma margem de tecido normal. EMR quente: técnica de EMR quente que compreende a injeção submucosa de gelatina succinilada e azul de metileno diluído antes da ressecção por eletrocautério fragmentada do pólipo alvo com uma margem de tecido normal. |
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Outro: Ressecção endoscópica da mucosa sem eletrocautério (Cold EMR)
O tamanho do adenoma serrilhado séssil entre 10-20 mm seria ressecado por EMR frio
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Polipectomia com alça a frio: A técnica de polipectomia com alça a frio é usada para remover [pequenos pólipos colônicos] sem diatermia, o que implica que um pólipo é seccionado por uma alça junto com uma borda de mucosa normal circundante. EMR a frio: técnica de EMR a frio que compreende a injeção submucosa de gelatina succinilada e azul de metileno diluído antes da ressecção fragmentada com alça a frio do pólipo alvo com uma margem de tecido normal. EMR quente: técnica de EMR quente que compreende a injeção submucosa de gelatina succinilada e azul de metileno diluído antes da ressecção por eletrocautério fragmentada do pólipo alvo com uma margem de tecido normal. |
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Outro: Ressecção endoscópica da mucosa por eletrocautério (EMR quente)
O tamanho do adenoma serrilhado séssil entre 10-20mm seria ressecado por Hot EMR
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Polipectomia com alça a frio: A técnica de polipectomia com alça a frio é usada para remover [pequenos pólipos colônicos] sem diatermia, o que implica que um pólipo é seccionado por uma alça junto com uma borda de mucosa normal circundante. EMR a frio: técnica de EMR a frio que compreende a injeção submucosa de gelatina succinilada e azul de metileno diluído antes da ressecção fragmentada com alça a frio do pólipo alvo com uma margem de tecido normal. EMR quente: técnica de EMR quente que compreende a injeção submucosa de gelatina succinilada e azul de metileno diluído antes da ressecção por eletrocautério fragmentada do pólipo alvo com uma margem de tecido normal. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ressecção R0
Prazo: dentro de 14 dias
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A margem do espécime ressecado não mostrou envolvimento de adenoma
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dentro de 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio de polipectomia
Prazo: dentro de 1 hora
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Tempo total gasto para polipectomia e técnica de hemostasia
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dentro de 1 hora
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Recuperação de tecido bem-sucedida
Prazo: 1 hora
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A taxa de recuperação de tecido bem-sucedida após polipectomia
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1 hora
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Número médio de cortes
Prazo: 1 hora
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Quantos cortes para retirar a lesão
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1 hora
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Ressecção em bloco
Prazo: 1 hora
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A taxa de ressecção em bloco
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1 hora
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Cortar número
Prazo: 1 hora
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quantos cortes para remover a lesão
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1 hora
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Tempo médio total do procedimento
Prazo: 1 hora
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O tempo total da colonoscopia, incluindo polipectomia ou EMR
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1 hora
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Visita ao serviço de emergência
Prazo: dentro de 14 dias
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Paciente visita pronto-socorro após polipectomia para qualquer complicação
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dentro de 14 dias
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Taxa de sangramento retardado
Prazo: dentro de 14 dias
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O sangramento ocorre atrasado de várias horas a semanas após a polipectomia
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dentro de 14 dias
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Taxa de perfuração
Prazo: duas semanas
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perfuração após polipectomia ou EMR
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duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Han-Mo Chiu, PhD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 202008004RINC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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