R0 resectiepercentage tussen CSP, cEMR en hEMR voor 1-2 cm colorectale SSL's
Vergelijking van R0-resectiepercentage tussen koude snare-polypectomie, koude endoscopische mucosale resectie en hete endoscopische mucosale resectie voor 1-2 cm colorectale sessiele gekartelde laesies: een gerandomiseerde controleproef
Colorectale kanker is de meest voorkomende vorm van kanker en de derde kankergerelateerde dood in Taiwan. Adenoom is een precancereuze laesie van dikkedarmkanker. Het gebruik van colonoscopie om het adenoom op te sporen en te verwijderen, heeft een kans om de ontwikkeling van darmkanker te voorkomen.
Bij de resectie van colorectale poliepen, voor middelgrote en grote poliepen die meer dan één centimeter en minder dan twee centimeter zijn, gebruiken ze momenteel hot-snaring polypectomie of meer geavanceerde endoscopische mucosale resectie, omdat deze poliepen het risico lopen op kanker. Resectie van dergelijke tumoren zorgt ervoor dat een voldoende resectiediepte en een hoog percentage complete resecties (R0-resectie) worden bereikt.
Plat gekarteld adenoom (sessiele gekartelde laesie) is een speciaal adenoom dat goed is voor 10-12% van alle colorectale poliepen. Anders dan traditionele adenomen, hebben platte gekartelde adenomen met een grootte van minder dan twee centimeter zeer weinig kans om kanker te worden. En we weten dat bij het verwijderen van middelgrote en grote poliepen van 10-20 mm, in vergelijking met de koude snaren polypectomie, de postoperatieve bloeding van de hete snaren polypectomietechniek hoger is. Daarom kunnen we bij het verwijderen van poliepen met een laag risico, zoals platte gekartelde adenomen, kiezen voor een niet-geactiveerde techniek met weinig complicaties en willen we dan weten of het volledige resectiepercentage kan worden bereikt door de niet-geactiveerde techniek in de resectie van een vlak gekarteld adenoom van 10-20 mm, ondanks de grote omvang, en vergelijk het slagingspercentage en de complicaties met traditionele hot-snaring polypectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een single-country, multi-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie. De casus betrof patiënten die voor verschillende indicaties een colonoscopie ondergingen en daarbij platte gekartelde adenomen in grootte van 10-20 mm aantroffen. Uitgesloten criteria zijn patiënten jonger dan 20 jaar die contra-indicaties hebben voor colonoscopie. Alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, ondertekenen het toestemmingsformulier op de polikliniek. Zodra tijdens colonoscopie een vlak gekarteld adenoom met een grootte van 10-20 mm wordt gevonden, worden de proefpersonen willekeurig toegewezen aan de koude snaren polypectomiegroep, de koude endoscopische mucosale resectiegroep of de hete endoscopische mucosale resectiegroep.
De preoperatieve voorbereiding voor darmreiniging en colonoscoopinbrengmethode voor deze drie groepen patiënten is volledig hetzelfde als die van algemene colonoscopie. Het enige verschil is de resectiemethode met platte gekartelde klieren van 10-20 mm. De tumor werd gereseceerd door koude snaren polypectomie, één groep werd gereseceerd door koude endoscopische mucosale resectie en de andere groep werd gereseceerd door hete endoscopische mucosale resectie. De endoscopisten die deelnemen aan dit onderzoeksproject hebben ruime ervaring met endoscopie en voeren jaarlijks zeker honderd polypectomie-operaties uit. De weggesneden tumor wordt voor pathologische diagnose naar de pathologieafdeling gestuurd en de pathologiearts beoordeelt de volledigheid van de tumorresectie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Taiwan (roc)
-
Taipei, Taiwan (roc), Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 20 jaar
- Geïndiceerd voor colonoscopie en bereid om colonoscopieonderzoek en poliepresectie te ondergaan.
- Tijdens het onderzoek werd elke Sessile getande adenoomgrootte tussen 10 en 20 mm gevonden.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 20 jaar
- Contra-indicatie voor colonoscopie of poliepectomie (zoals recent acuut myocardinfarct, longembolie, coagulopathie...)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Koude strikpolypectomie
Het zittend getande adenoom met een grootte tussen 10 en 20 mm zou worden gereseceerd door middel van een koude strikpolypectomie
|
Polypectomie met koude strik: De techniek van polypectomie met koude strik wordt gebruikt om [kleine colonpoliepen] te verwijderen zonder diathermie, wat inhoudt dat een poliep wordt doorsneden door een strik samen met een rand van omringend normaal slijmvlies. Koude EMR: Koude EMR-techniek, bestaande uit submucosale injectie van gesuccinyleerde gelatine en verdund methyleenblauw vóór een stukje bij beetje koude snare-resectie van de doelpoliep met een marge van normaal weefsel. Heet EMR: Heet EMR-techniek bestaande uit submucosale injectie van gesuccinyleerde gelatine en verdund methyleenblauw vóór stukje bij beetje elektrocauterisatie-strikresectie van doelpoliep met een marge van normaal weefsel. |
|
Ander: Niet-elektrocauterisatie endoscopische mucosale resectie (koude EMR)
De sessiele gekartelde adenoomgrootte tussen 10-20 mm zou worden gereseceerd door koude EMR
|
Polypectomie met koude strik: De techniek van polypectomie met koude strik wordt gebruikt om [kleine colonpoliepen] te verwijderen zonder diathermie, wat inhoudt dat een poliep wordt doorsneden door een strik samen met een rand van omringend normaal slijmvlies. Koude EMR: Koude EMR-techniek, bestaande uit submucosale injectie van gesuccinyleerde gelatine en verdund methyleenblauw vóór een stukje bij beetje koude snare-resectie van de doelpoliep met een marge van normaal weefsel. Heet EMR: Heet EMR-techniek bestaande uit submucosale injectie van gesuccinyleerde gelatine en verdund methyleenblauw vóór stukje bij beetje elektrocauterisatie-strikresectie van doelpoliep met een marge van normaal weefsel. |
|
Ander: Elektrocauterisatie Endoscopische mucosale resectie (hete EMR)
De sessiele gekartelde adenoomgrootte tussen 10-20 mm zou worden gereseceerd door Hot EMR
|
Polypectomie met koude strik: De techniek van polypectomie met koude strik wordt gebruikt om [kleine colonpoliepen] te verwijderen zonder diathermie, wat inhoudt dat een poliep wordt doorsneden door een strik samen met een rand van omringend normaal slijmvlies. Koude EMR: Koude EMR-techniek, bestaande uit submucosale injectie van gesuccinyleerde gelatine en verdund methyleenblauw vóór een stukje bij beetje koude snare-resectie van de doelpoliep met een marge van normaal weefsel. Heet EMR: Heet EMR-techniek bestaande uit submucosale injectie van gesuccinyleerde gelatine en verdund methyleenblauw vóór stukje bij beetje elektrocauterisatie-strikresectie van doelpoliep met een marge van normaal weefsel. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: binnen 14 dagen
|
De marge van het gereseceerde preparaat vertoonde geen betrokkenheid van adenoom
|
binnen 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde polypectomietijd
Tijdsspanne: binnen 1 uur
|
Totale tijd besteed aan poliepectomie en hemostasetechniek
|
binnen 1 uur
|
|
Succesvol weefselherstel
Tijdsspanne: 1 uur
|
De snelheid van succesvol weefselherstel na polypectomie
|
1 uur
|
|
Gemiddeld aantal bezuinigingen
Tijdsspanne: 1 uur
|
Hoeveel snijwonden om de laesie te verwijderen
|
1 uur
|
|
En-bloc-resectie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Het percentage en bloc-resectie
|
1 uur
|
|
Nummer knippen
Tijdsspanne: 1 uur
|
hoeveel sneden om de laesie te verwijderen
|
1 uur
|
|
Gemiddelde totale proceduretijd
Tijdsspanne: 1 uur
|
De totale duur van de colonoscopie, inclusief polypectomie of EMR
|
1 uur
|
|
Bezoek van de spoeddienst
Tijdsspanne: binnen 14 dagen
|
Patiënt bezoekt ER na polypectomie voor eventuele complicaties
|
binnen 14 dagen
|
|
Vertraagde bloedingssnelheid
Tijdsspanne: binnen 14 dagen
|
Bloedingen treden vertraagd op van enkele uren tot weken na de poliepectomie
|
binnen 14 dagen
|
|
Perforatiesnelheid
Tijdsspanne: twee weken
|
perforatie na polypectomie of EMR
|
twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Han-Mo Chiu, PhD, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 202008004RINC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .