Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

R0-resektiotaajuus CSP:n, cEMR:n ja hEMR:n välillä 1–2 cm:n kolorektaalisille SSL:ille

tiistai 2. marraskuuta 2021 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

R0-resektionopeuden vertailu kylmävirvelevan polyypektomian, kylmän endoskooppisen limakalvoresektion ja kuumaendoskooppisen limakalvoresektion välillä 1–2 cm:n kolorektaalisten istumattomien sahalaitaisten leesioiden välillä: satunnaistettu kontrollikoe

Kolorektaalisyöpä on yleisin syöpä ja kolmas syöpään liittyvä kuolemantapaus Taiwanissa. Adenoma on paksusuolensyövän esisyöpäleesio. Kolonoskopiaa käyttämällä adenooman havaitsemiseen ja poistamiseen on mahdollisuus estää paksusuolen syövän kehittyminen.

Kolorektaalisten polyyppien resektiossa keskikokoisille ja suurille polyypeille, jotka ovat yli senttimetriä ja alle kaksi senttimetriä, koska näillä polyypeilla on syöpäriski, käytetään tällä hetkellä kuumapysäytyspolypektomiaa tai edistyneempää endoskooppista limakalvoresektiota. Tällaisten kasvainten resektio varmistaa, että resektio on riittävän syvä ja täydellinen resektionopeus (RO-resektio) saavutetaan.

Litteä sahalaitainen adenooma (sessile sahalaitainen leesio) on erityinen adenooma, joka muodostaa 10-12 % kaikista kolorektaalisista polyypeistä. Perinteisistä adenoomista poiketen litteillä hammastetuilla adenoomilla, joiden koko on kaksi senttimetriä, on hyvin vähän todennäköisyyttä kasvaa syöpää. Ja tiedämme, että poistettaessa keskikokoisia ja suuria 10-20 mm:n polypektomiaa, kuumapysäytyspolypektomiaan verrattuna leikkauksen jälkeinen verenvuoto on suurempi. Siksi, kun poistamme alhaisen riskin polyyppeja, kuten litteitä hammastettuja adenoomia, voimme valita energiattoman tekniikan, jolla on vähän komplikaatioita, ja sitten haluaisimme tietää, voidaanko täydellinen resektionopeus saavuttaa käyttämällä ei-energoimatonta tekniikkaa 10-20 mm:n litteän sahalaitaisen adenooman resektio suuresta koosta huolimatta ja vertaa onnistumisprosenttia ja komplikaatioita perinteiseen kuumaan snaring-polypectomiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden maan, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tapauksen kohteet olivat potilaita, joille tehtiin kolonoskopia eri indikaatioiden vuoksi ja jotka löysivät toimenpiteen aikana litteitä hammastettuja adenoomat, joiden koko vaihteli 10-20 mm:n välillä. Poissuljetut kriteerit ovat alle 20-vuotiaita potilaita, joilla on vasta-aiheet kolonoskopiaan. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen poliklinikalla. Kun kolonoskopian aikana löydetään litteä hammastettu adenooma, jonka koko on 10-20 mm, koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kylmän snaring-polypektomia-, kylmäendoskooppisen limakalvoresektio- tai kuumaendoskooppisen limakalvoresektion ryhmään.

Leikkausta edeltävä valmistautuminen suolen puhdistukseen ja kolonoskoopin asettaminen näille kolmelle potilasryhmälle ovat täysin samat kuin yleisessä kolonoskopiassa. Ainoa ero on resektiomenetelmä litteät hammastetut rauhaset 10-20 mm. Kasvain resektoitiin kylmällä snaring-polypektomialla, yksi ryhmä resekoitiin kylmän endoskooppisella limakalvoresektiolla ja toinen ryhmä resekoitiin kuumaendoskooppisella limakalvoresektiolla. Tutkimusprojektiin osallistuvilla endoskopiateilla on laaja kokemus endoskooppista ja he tekevät vuosittain vähintään sata polypektomiaa. Poistettu kasvain lähetetään patologian osastolle patologista diagnoosia varten, ja patologian lääkäri arvioi kasvaimen resektion täydellisyyden

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Taiwan (roc)
      • Taipei, Taiwan (roc), Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 20 vuotta vanha
  2. Indikoitu kolonoskopiaan ja halukas kolonoskopiatutkimukseen ja polyyppiresektioon.
  3. Tutkimuksen aikana havaittiin istumaton hammastettu adenooman koko 10-20 mm.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikäraja alle 20 vuotta vanha
  2. Vasta-aihe kolonoskopialle tai polypektomialle (kuten äskettäinen akuutti sydäninfarkti, keuhkoembolia, koagulopatia..)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kylmäpysäytyspolypektomia
10-20 mm:n istumaton sahalaitainen adenooman koko leikattaisiin kylmällä ansastavalla polypektomialla
Menettely: Kylmä snaring polypectomy / kylmä EMR / kuuma EMR

Kylmävirvelevä polypektomia: Kylmävirvele-polypektomian tekniikkaa käytetään [pienten paksusuolen polyyppien] poistamiseen ilman diatermiaa, mikä tarkoittaa, että virveli leikkaa polyypin ja ympäröivän normaalin limakalvon reunan.

Kylmä EMR: Kylmä EMR-tekniikka, joka käsittää sukkinyloitua gelatiinia ja laimeaa metyleenisinistä injektion limakalvon alle ennen kohdepolyypin osittaista kylmävirvelen resektiota, jossa on normaalia kudosta.

Hot EMR: Kuuma EMR-tekniikka, joka käsittää sukkinyloitua gelatiinia ja laimeaa metyleenisinistä injektion limakalvon alle ennen kohdepolyypin osittaista sähköpolttovirvelen resektiota, jossa on normaalia kudosta.
Muut: Ei-elektrokauterinen endoskooppinen limakalvon resektio (kylmä EMR)
Istuva hammastettu adenooman koko 10-20 mm leikattaisiin kylmällä EMR:llä
Menettely: Kylmä snaring polypectomy / kylmä EMR / kuuma EMR

Kylmävirvelevä polypektomia: Kylmävirvele-polypektomian tekniikkaa käytetään [pienten paksusuolen polyyppien] poistamiseen ilman diatermiaa, mikä tarkoittaa, että virveli leikkaa polyypin ja ympäröivän normaalin limakalvon reunan.

Kylmä EMR: Kylmä EMR-tekniikka, joka käsittää sukkinyloitua gelatiinia ja laimeaa metyleenisinistä injektion limakalvon alle ennen kohdepolyypin osittaista kylmävirvelen resektiota, jossa on normaalia kudosta.

Hot EMR: Kuuma EMR-tekniikka, joka käsittää sukkinyloitua gelatiinia ja laimeaa metyleenisinistä injektion limakalvon alle ennen kohdepolyypin osittaista sähköpolttovirvelen resektiota, jossa on normaalia kudosta.
Muut: Limakalvon sähköinen endoskooppinen resektio (kuuma EMR)
10-20 mm:n istumaton sahalaitainen adenooma leikattaisiin Hot EMR:llä
Menettely: Kylmä snaring polypectomy / kylmä EMR / kuuma EMR

Kylmävirvelevä polypektomia: Kylmävirvele-polypektomian tekniikkaa käytetään [pienten paksusuolen polyyppien] poistamiseen ilman diatermiaa, mikä tarkoittaa, että virveli leikkaa polyypin ja ympäröivän normaalin limakalvon reunan.

Kylmä EMR: Kylmä EMR-tekniikka, joka käsittää sukkinyloitua gelatiinia ja laimeaa metyleenisinistä injektion limakalvon alle ennen kohdepolyypin osittaista kylmävirvelen resektiota, jossa on normaalia kudosta.

Hot EMR: Kuuma EMR-tekniikka, joka käsittää sukkinyloitua gelatiinia ja laimeaa metyleenisinistä injektion limakalvon alle ennen kohdepolyypin osittaista sähköpolttovirvelen resektiota, jossa on normaalia kudosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa
Resektoidun näytteen reunassa ei havaittu adenooman osallistumista
14 päivän kuluessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viivästynyt verenvuoto polypektomian jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa
Verenvuoto viivästyy useista tunteista viikkoihin polypektomian jälkeen
14 päivän kuluessa
Välitön verenvuoto polypektomian jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Verenvuoto tapahtuu välittömästi polypektomian jälkeen
24 tunnin sisällä
Suolen perforaationopeus
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa
Suolen perforaatio tapahtuu kolonoskopian jälkeen
14 päivän kuluessa
Hemoklippien määrä polypektomiaa kohti
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä
Hemostaasiin jokaisen polypektomian jälkeen käytettyjen hemoklipsien kokonaismäärä
1 tunnin sisällä
Päivystyspoliklinikalla käynti
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa
Potilaan päivystyskäynti polypektomian jälkeen komplikaatioiden varalta
14 päivän kuluessa
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä
Polypektomiaan ja hemostaasitekniikkaan käytetty kokonaisaika
1 tunnin sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Han-Mo Chiu, PhD, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202008004RINC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jäännöstauti

Kliiniset tutkimukset Kylmä snaring polypectomy / kylmä EMR / kuuma EMR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa