クローン病患者におけるカプセル内視鏡検査前の簡易腸管準備と標準腸管準備の比較 (CROHN-PREP)
クローン病患者におけるカプセル内視鏡検査前の単純化された腸の準備と標準的な腸の準備：前向き無作為化対照多施設研究
ヨーロッパのガイドラインでは現在、カプセル内視鏡検査の前に 2 L のポリエチレングリコールと残留物を含まない食事を使用することを推奨しています。 しかし、これまでのところ、クローン病患者における小腸カプセル内視鏡検査前の腸の準備方法を具体的に評価する研究は実施されていません。
クローン病と小腸潰瘍の患者では、ポリエチレングリコールがこれらの潰瘍からフィブリンを除去し、腸の準備を変更する可能性があります。 さらに、クローン病患者は、治療開始後、治療中のモニタリング、または術後の再発の検出のために、カプセル内視鏡検査を数回繰り返す必要があるため、最も許容できる腸管製剤を選択することが重要です。
予備的なレトロスペクティブ研究では、カプセル内視鏡検査の前の晩に流動食を、朝に水を使った単純化された腸の準備が、ポリエチレングリコールを使った標準的な方法よりも良い腸の準備を誘発したことが示唆されています.
したがって、この研究の目的は、腸の準備の質、患者の受容性、および診断率の点で、標準的な準備のモダリティと比較して、この単純化された腸の準備の優位性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
クローン病は、口から肛門までの消化管全体に影響を与える可能性がある潰瘍の存在を特徴とする慢性炎症性腸疾患です。 小腸病変の存在は軽蔑的であり、転帰の悪化と腸切除のリスクの増加に関連しています。
小腸カプセル内視鏡検査では、麻酔なしで、非侵襲的な外来環境で小腸全体を視覚化できます。 これは、クローン病患者の小腸潰瘍を検出するための診断率が最も高い検査です。 さらに、治療を開始した後の患者をモニタリングして、粘膜の治癒を評価し、術後の再発を検出することができます。
内視鏡検査に関しては、その許容性は腸の準備方法に依存します。 欧州消化器内視鏡学会 (ESGE) は現在、カプセル内視鏡検査の前に 2 L のポリエチレングリコールと残留物を含まない食事を使用することを推奨しています。 しかし、これらのガイドラインが基づいている研究では、クローン病の患者は少数派 (< 1.5%) でした。
しかし、小腸クローン病の患者では、ポリエチレングリコールが潰瘍からフィブリンを除去し、腸の準備を変更する可能性があります。 さらに、クローン病患者は、治療開始後、治療中のモニタリング、または術後の再発の検出のために、カプセル内視鏡検査を数回繰り返す必要があるため、最も許容できる腸管製剤を選択することが重要です。
予備的なレトロスペクティブ研究では、カプセル内視鏡検査の前夜に流動食を、朝に水を使用した単純化された腸の準備が、ポリエチレングリコールを使用した標準的な方法よりも優れた腸の準備を誘発することが示唆されました.
したがって、CROHN-PREP 研究の目的は、腸の準備の質、患者の受容性、および診断率の点で、標準的な準備のモダリティと比較して、この単純化された腸の準備の優位性を実証することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス
- Angers University Hospital
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La Roche-sur-Yon、フランス
- Vendée Departmental Hospital
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Nantes、フランス
- Nantes university hospital
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Nantes、フランス
- Clinique Jules Verne
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Nantes、フランス
- Hopital Prive Confluent
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Rennes、フランス
- Rennes University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女の患者
- クローン病の確立された診断により、活動性または非活動性にかかわらず
- 小腸カプセル内視鏡検査の適応がある
- 小腸狭窄がない場合（カプセル内視鏡検査の7日前に開存性カプセル手術）
- 社会保障制度に登録済み
- 適切な情報を提供した後、研究に対する口頭の同意を提供した
除外基準:
- - 18歳未満の患者
- -潰瘍性大腸炎または分類されていないIBDの診断
- 回腸造瘻の存在
- 小腸症候群の存在
- 小腸狭窄を示唆する症状
- 摂取から48時間後に行われた腹部X線での開存性カプセルの保持
- パテンシーカプセル摂取後の腹痛
- 来月腹部手術予定
- 既知の腸瘻
- 嚥下障害
- -胃内容排出の遅延または示唆的な症状の確立された診断
- カプセル内視鏡検査の前月に非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）を服用
- カプセル内視鏡検査の前週に経口鉄剤を摂取
- カプセル内視鏡検査の前週に経口5-ASA顆粒を摂取
- 妊娠中
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器の存在
- -ポリエチレングリコールまたは乳糖に対する既知のアレルギー
- 脆弱な人々、つまり法的保護制度（後見、信託、司法保護）の下にある成人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な小腸の準備
カプセル内視鏡検査の前日に、2Lのポリエチレングリコールと遊離残留物食。
カプセル摂取後ベビスパズミル2mL
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カプセル内視鏡
カプセル内視鏡検査の前日に、2Lのポリエチレングリコールと遊離残留物食。
カプセル摂取後ベビスパズミル2mL
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実験的：簡素化された小腸の準備
カプセル内視鏡検査の前夜は流動食、朝は水。
カプセル摂取後ベビスパズミル2mL
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カプセル内視鏡
カプセル内視鏡検査の前夜は流動食、朝は水。
カプセル摂取後ベビスパズミル2mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KODAスコア（小腸全体）
時間枠：カプセル内視鏡の読影により、平均6ヶ月
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小腸準備の質（小腸全体）
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カプセル内視鏡の読影により、平均6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各小腸セグメントの KODA スコア
時間枠：カプセル内視鏡の読影により、平均6ヶ月
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小腸の準備の質 (セグメント別: アッパー/ミドル/ローワー サード)
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カプセル内視鏡の読影により、平均6ヶ月
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読者による定性的評価
時間枠：カプセル内視鏡の読影により、平均6ヶ月
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読者が「良い」「普通」「低い」と判断した画像の割合（セグメント別）
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カプセル内視鏡の読影により、平均6ヶ月
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製剤の受容性の定量的評価
時間枠：カプセル内視鏡検査直前
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0 (なし) から 10 (非常に良い) までの視覚的アナログスケールでの腸の準備に対する患者の受容性
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カプセル内視鏡検査直前
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0 (なし) から 10 (優良) までの視覚的アナログ スケールでの定量的評価
時間枠：カプセル内視鏡検査直前
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0 (なし) から 10 (非常に良い) までの視覚的アナログ スケールでの検査に対する患者の受容性
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カプセル内視鏡検査直前
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ルイスのスコア
時間枠：カプセル内視鏡の読影により、平均6ヶ月
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診断収率評価
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カプセル内視鏡の読影により、平均6ヶ月
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完全な試験
時間枠：カプセル内視鏡の読影により、平均6ヶ月
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最初の十二指腸画像と最初の盲腸画像の視覚化によって定義される完全な検査の割合
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カプセル内視鏡の読影により、平均6ヶ月
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小腸通過時間
時間枠：カプセル内視鏡の読影により、平均6ヶ月
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視覚化されている場合、最初の十二指腸画像と最初の盲腸画像の視覚化の間の時間の記録
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カプセル内視鏡の読影により、平均6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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