크론병 환자의 캡슐 내시경 전 간이 대장 준비 대 표준 대장 준비 (CROHN-PREP)
크론병 환자의 캡슐 내시경 전 간이 대장 준비 대 표준 대장 준비: 전향적 무작위 통제 다기관 연구
현재 유럽 지침에서는 캡슐 내시경 검사 전에 2L의 폴리에틸렌 글리콜과 잔류물이 없는 식단을 사용할 것을 권장합니다. 그러나 지금까지 크론병 환자에서 소장 캡슐 내시경 검사 전 장 정결 방법을 구체적으로 평가한 연구는 없었다.
크론병 및 소장 궤양 환자에서 폴리에틸렌 글리콜은 이러한 궤양에서 일부 피브린을 제거하고 장 준비를 변경할 수 있습니다. 또한, 크론병 환자는 치료 시작 후, 치료 중 모니터링 또는 수술 후 재발 여부 확인을 위해 캡슐 내시경 검사를 여러 번 반복해야 하므로 가장 적합한 장 정결제를 선택하는 것이 중요합니다.
예비 후향적 연구에서 캡슐 내시경 검사 전날 저녁 유동식과 물 섭취로 간단한 장정결이 폴리에틸렌 글리콜을 사용한 표준 방법보다 더 나은 장정결을 유도한다고 제안되었습니다.
따라서, 이 연구의 목적은 장 준비의 질, 환자의 수용성 및 진단 수율 측면에서 표준 준비 양식과 비교하여 이 단순화된 장 준비의 우월성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
크론병은 입에서 항문까지 전체 소화관에 영향을 미칠 수 있는 궤양의 존재를 특징으로 하는 만성 염증성 장 질환입니다. 소장 병변의 존재는 경멸적이며 불량한 결과 및 장 절제술의 높은 위험과 관련됩니다.
소장 캡슐 내시경 검사는 마취 없이 비침습적 및 외래 환자 환경에서 전체 소장을 시각화할 수 있습니다. 크론병 환자의 소장궤양 진단에 있어 진단율이 가장 높은 검사입니다. 또한 점막 치유 및 수술 후 재발 감지를 평가하기 위해 치료를 시작한 후 환자를 모니터링할 수 있습니다.
내시경 검사의 경우 허용 여부는 장 준비 양식에 따라 다릅니다. 유럽 소화기 내시경 학회(ESGE)는 현재 캡슐 내시경 검사 전에 폴리에틸렌 글리콜 2L와 잔류물이 없는 식이를 사용할 것을 권장합니다. 그러나 크론병 환자는 이 지침의 근거가 되는 연구에서 소수(< 1.5%)였습니다.
그러나 소장 크론병 환자의 경우 폴리에틸렌 글리콜이 궤양에서 일부 피브린을 제거하여 장 준비를 변경할 수 있습니다. 또한, 크론병 환자는 치료 시작 후, 치료 중 모니터링 또는 수술 후 재발 여부 확인을 위해 캡슐 내시경 검사를 여러 번 반복해야 하므로 가장 적합한 장 정결제를 선택하는 것이 중요합니다.
예비 후향적 연구는 캡슐 내시경 검사 전날 저녁 유동식과 물 섭취로 단순화된 장 정결이 폴리에틸렌 글리콜을 사용한 표준 방법보다 더 나은 장 정결을 유도한다고 제안했습니다.
따라서 CROHN-PREP 연구의 목적은 장 준비의 질, 환자의 수용성 및 진단 수율 측면에서 표준 준비 양식과 비교하여 이 단순화된 장 준비의 우월성을 입증하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Angers, 프랑스
- Angers University Hospital
-
La Roche-sur-Yon, 프랑스
- Vendée Departmental Hospital
-
Nantes, 프랑스
- Nantes university hospital
-
Nantes, 프랑스
- Clinique Jules Verne
-
Nantes, 프랑스
- Hopital Prive Confluent
-
Rennes, 프랑스
- Rennes University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 환자
- 크론병의 진단이 활동성이든 정지성이든 상관없이 확립된 경우
- 소장 캡슐 내시경의 적응증으로
- 소장 협착이 없는 경우(캡슐 내시경 전 7일에 개통 캡슐 시술)
- 사회 보장 제도에 등록
- 적절한 정보를 제공한 후 연구에 대한 구두 동의를 제공한 경우
제외 기준:
- - 만 18세 미만 환자
- 궤양성 대장염 또는 분류되지 않은 IBD의 진단
- 회장루의 존재
- 소장 증후군의 존재
- 소장 협착을 암시하는 증상
- 섭취 후 48시간 후에 수행된 복부 X-레이에서 개통 캡슐 유지
- 개통 캡슐 섭취 후 복통
- 다음 달 복부 수술 예정
- 알려진 장 누공
- 삼키는 장애
- 지연된 위배출 또는 암시적 증상의 확립된 진단
- 캡슐 내시경 검사 전 1개월 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 복용
- 캡슐 내시경 검사 전 주에 경구 철분 보충 섭취
- 캡슐 내시경 검사 전 주에 경구용 5-ASA 과립 섭취
- 진행중인 임신
- 심박 조율기 또는 이식형 제세동기의 존재
- 폴리에틸렌 글리콜 또는 유당에 대한 알려진 알레르기
- 취약한 사람들, 즉 법적 보호 체제(후견인, 신탁, 사법적 보호) 아래 있는 성인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 소장 준비
캡슐 내시경 전날 2L의 폴리에틸렌 글리콜 및 자유 잔류물 다이어트.
캡슐 섭취 후 Babyspasmyl 2mL
|
캡슐 내시경
캡슐 내시경 전날 2L의 폴리에틸렌 글리콜 및 자유 잔류물 다이어트.
캡슐 섭취 후 Babyspasmyl 2mL
|
|
실험적: 간단한 소장 준비
캡슐 내시경 검사 전날 저녁에는 유동식을, 아침에는 물을 섭취하십시오.
캡슐 섭취 후 Babyspasmyl 2mL
|
캡슐 내시경
캡슐 내시경 검사 전날 저녁에는 유동식을, 아침에는 물을 섭취하십시오.
캡슐 섭취 후 Babyspasmyl 2mL
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
KODA 점수(소장 전체)
기간: 캡슐내시경 판독을 통해 평균 6개월
|
소장 준비 품질(소장 전체)
|
캡슐내시경 판독을 통해 평균 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 소장 세그먼트에 대한 KODA 점수
기간: 캡슐내시경 판독을 통해 평균 6개월
|
소장 정결 품질(세그먼트별 : 상/중/하 3분의 1)
|
캡슐내시경 판독을 통해 평균 6개월
|
|
독자에 의한 질적 평가
기간: 캡슐내시경 판독을 통해 평균 6개월
|
독자에 의해 준비가 "좋음", "보통" 또는 "낮음"으로 간주되는 이미지의 비율(구간별)
|
캡슐내시경 판독을 통해 평균 6개월
|
|
제제 수용성에 대한 정량적 평가
기간: 캡슐 내시경 검사 직전
|
0(무)에서 10(우수) 사이의 시각적 아날로그 척도로 장 준비에 대한 환자의 수용도
|
캡슐 내시경 검사 직전
|
|
0(무)에서 10(우수) 사이의 시각적 아날로그 척도에 대한 정량적 평가
기간: 캡슐 내시경 검사 직전
|
0(무)에서 10(우수) 사이의 시각적 아날로그 척도로 검사에 대한 환자의 수용 가능성
|
캡슐 내시경 검사 직전
|
|
루이스 점수
기간: 캡슐내시경 판독을 통해 평균 6개월
|
진단 수율 평가
|
캡슐내시경 판독을 통해 평균 6개월
|
|
완전한 시험
기간: 캡슐내시경 판독을 통해 평균 6개월
|
첫 번째 십이지장 이미지와 첫 번째 맹장 이미지의 시각화로 정의된 전체 검사의 백분율
|
캡슐내시경 판독을 통해 평균 6개월
|
|
소장 통과 시간
기간: 캡슐내시경 판독을 통해 평균 6개월
|
시각화된 경우 첫 번째 십이지장 이미지와 첫 번째 맹장 이미지 사이의 기록 시간
|
캡슐내시경 판독을 통해 평균 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .