Vereinfachte Darmvorbereitung im Vergleich zur Standard-Darmvorbereitung vor der Kapselendoskopie bei Patienten mit Morbus Crohn (CROHN-PREP)
Vereinfachte Darmvorbereitung im Vergleich zur Standard-Darmvorbereitung vor der Kapselendoskopie bei Patienten mit Morbus Crohn: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie
Die europäischen Richtlinien empfehlen derzeit, vor jeder Kapselendoskopie 2 L Polyethylenglykol und eine rückstandsfreie Diät zu verwenden. Bisher wurden jedoch keine Studien durchgeführt, um speziell die Modalitäten der Darmvorbereitung vor der Kapselendoskopie des Dünndarms bei Patienten mit Morbus Crohn zu evaluieren.
Bei Patienten mit Morbus Crohn und Dünndarmgeschwüren kann Polyethylenglykol etwas Fibrin aus diesen Geschwüren entfernen und die Darmvorbereitung verändern. Darüber hinaus ist es wichtig, das am besten verträgliche Darmpräparat auszuwählen, da Patienten mit Morbus Crohn die Kapselendoskopie nach Beginn der Behandlung, zur Überwachung während der Behandlung oder zum Nachweis eines postoperativen Rezidivs mehrmals wiederholen müssen.
In einer vorläufigen retrospektiven Studie wurde vorgeschlagen, dass eine vereinfachte Darmvorbereitung mit flüssiger Kost am Vorabend und Wasser am Morgen der Kapselendoskopie eine bessere Darmvorbereitung induzierte als die Standardmethode mit Polyethylenglykol.
Ziel der Studie ist es daher, die Überlegenheit dieser vereinfachten Darmpräparation gegenüber der Standardpräparationsmodalität in Bezug auf die Qualität der Darmpräparation, die Patientenakzeptanz und den diagnostischen Ertrag aufzuzeigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Morbus Crohn ist eine chronisch entzündliche Darmerkrankung, die durch das Vorhandensein von Geschwüren gekennzeichnet ist, die den gesamten Verdauungstrakt vom Mund bis zum Anus betreffen können. Das Vorhandensein von Dünndarmläsionen ist abwertend und mit schlechteren Ergebnissen und einem höheren Risiko einer Darmresektion verbunden.
Die Dünndarm-Kapselendoskopie ermöglicht die Darstellung des gesamten Dünndarms in einem nicht-invasiven und ambulanten Setting, ohne Anästhesie. Es ist die Untersuchung mit der besten diagnostischen Aussagekraft zum Nachweis von Dünndarmgeschwüren bei Patienten mit Morbus Crohn. Darüber hinaus ermöglicht es die Überwachung von Patienten nach Beginn der Behandlung, um die Schleimhautheilung zu beurteilen und ein postoperatives Rezidiv zu erkennen.
Wie bei allen endoskopischen Untersuchungen hängt ihre Akzeptanz von den Modalitäten der Darmvorbereitung ab. Die European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) empfiehlt derzeit, vor jeder Kapselendoskopie 2 l Polyethylenglykol und eine rückstandsfreie Diät zu verwenden. Patienten mit Morbus Crohn waren jedoch in den Studien, auf denen diese Leitlinien basieren, eine Minderheit (< 1,5 %).
Bei Patienten mit Morbus Crohn im Dünndarm kann Polyethylenglykol jedoch etwas Fibrin aus den Geschwüren entfernen und somit die Darmvorbereitung verändern. Darüber hinaus ist es wichtig, das am besten verträgliche Darmpräparat auszuwählen, da Patienten mit Morbus Crohn die Kapselendoskopie nach Beginn der Behandlung, zur Überwachung während der Behandlung oder zum Nachweis eines postoperativen Rezidivs mehrmals wiederholen müssen.
Eine vorläufige retrospektive Studie legte nahe, dass eine vereinfachte Darmvorbereitung mit flüssiger Kost am Vorabend und Wasser am Morgen der Kapselendoskopie eine bessere Darmvorbereitung induzierte als die Standardmethode mit Polyethylenglykol.
Ziel der CROHN-PREP-Studie ist es daher, die Überlegenheit dieser vereinfachten Darmpräparation im Vergleich zur Standardpräparationsmodalität in Bezug auf die Qualität der Darmpräparation, die Patientenakzeptanz und den diagnostischen Ertrag zu demonstrieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Angers, Frankreich
- Angers University Hospital
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La Roche-sur-Yon, Frankreich
- Vendée Departmental Hospital
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Nantes, Frankreich
- Nantes university hospital
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Nantes, Frankreich
- Clinique Jules Verne
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Nantes, Frankreich
- Hopital Prive Confluent
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Rennes, Frankreich
- Rennes University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von über 18 Jahren
- Mit einer gesicherten Diagnose von Morbus Crohn, ob aktiv oder ruhend
- Mit Hinweis auf eine Dünndarmkapselendoskopie
- Ohne Dünndarmverengung (Offenheitskapseleingriff an den 7 Tagen vor der Kapselendoskopie)
- Bei einem Sozialversicherungssystem angemeldet
- Nach entsprechender Information ihre mündliche Zustimmung zur Studie gegeben haben
Ausschlusskriterien:
- - Patienten unter 18 Jahren
- Diagnose von Colitis ulcerosa oder IBD nicht klassifiziert
- Vorhandensein eines Ileostomas
- Vorhandensein eines Dünndarmsyndroms
- Symptome, die auf eine Dünndarmstriktur hindeuten
- Beibehaltung der Durchgängigkeitskapsel auf einer Röntgenaufnahme des Abdomens, die 48 Stunden nach der Einnahme durchgeführt wurde
- Bauchschmerzen nach Einnahme der Durchgängigkeitskapsel
- Geplante Bauchoperation im nächsten Monat
- Bekannte Darmfistel
- Schluckstörungen
- Gesicherte Diagnose einer verzögerten Magenentleerung oder suggestiver Symptome
- Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) im Monat vor der Kapselendoskopie
- Einnahme einer oralen Eisensupplementierung in der Woche vor der Kapselendoskopie
- Einnahme von 5-ASA-Granulat oral in der Woche vor der Kapselendoskopie
- Laufende Schwangerschaft
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder implantierbaren Defibrillators
- Bekannte Allergie gegen Polyethylenglykol oder Laktose
- Schutzbedürftige Personen, d. h. Erwachsene unter einem Rechtsschutzregime (Vormundschaft, Treuhandschaft, gerichtliche Absicherung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standardpräparation des Dünndarms
2 L Polyethylenglykol und rückstandsfreie Diät am Tag vor der Kapselendoskopie.
2 ml Babyspasmyl nach Einnahme der Kapsel
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Kapselendoskopie
2 L Polyethylenglykol und rückstandsfreie Diät am Tag vor der Kapselendoskopie.
2 ml Babyspasmyl nach Einnahme der Kapsel
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Experimental: Vereinfachte Dünndarmvorbereitung
Flüssignahrung am Vorabend und Wasser am Morgen der Kapselendoskopie.
2 ml Babyspasmyl nach Einnahme der Kapsel
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Kapselendoskopie
Flüssignahrung am Vorabend und Wasser am Morgen der Kapselendoskopie.
2 ml Babyspasmyl nach Einnahme der Kapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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KODA-Score (gesamter Dünndarm)
Zeitfenster: durch die Ablesung der Kapselendoskopie, durchschnittlich 6 Monate
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Dünndarm-Aufbereitungsqualität (gesamter Dünndarm)
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durch die Ablesung der Kapselendoskopie, durchschnittlich 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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KODA-Score für jedes Dünndarmsegment
Zeitfenster: durch die Ablesung der Kapselendoskopie, durchschnittlich 6 Monate
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Dünndarmpräparationsqualität (nach Segment: oberes/mittleres/unteres Drittel)
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durch die Ablesung der Kapselendoskopie, durchschnittlich 6 Monate
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Qualitative Einschätzung durch den Leser
Zeitfenster: durch die Ablesung der Kapselendoskopie, durchschnittlich 6 Monate
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Anteil der Bilder, bei denen die Aufbereitung vom Leser als „gut“, „mäßig“ oder „gering“ bewertet wird (nach Segmenten)
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durch die Ablesung der Kapselendoskopie, durchschnittlich 6 Monate
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Quantitative Bewertung der Akzeptanz der Zubereitung
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Kapselendoskopie
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Patientenakzeptanz der Darmpräparation auf einer visuellen Analogskala zwischen 0 (null) bis 10 (sehr gut)
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Unmittelbar vor der Kapselendoskopie
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Quantitative Bewertung auf einer visuellen Analogskala zwischen 0 (null) bis 10 (sehr gut)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Kapselendoskopie
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Patientenakzeptanz der Untersuchung auf einer visuellen Analogskala zwischen 0 (null) bis 10 (ausgezeichnet)
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Unmittelbar vor der Kapselendoskopie
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Lewis-Punktzahl
Zeitfenster: durch die Ablesung der Kapselendoskopie, durchschnittlich 6 Monate
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Diagnostische Ertragsauswertung
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durch die Ablesung der Kapselendoskopie, durchschnittlich 6 Monate
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Prüfungen absolvieren
Zeitfenster: durch die Ablesung der Kapselendoskopie, durchschnittlich 6 Monate
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Prozentsatz vollständiger Untersuchungen, definiert durch die Visualisierung des ersten Zwölffingerdarmbildes und des ersten Blinddarmbildes
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durch die Ablesung der Kapselendoskopie, durchschnittlich 6 Monate
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Transitzeit des Dünndarms
Zeitfenster: durch die Ablesung der Kapselendoskopie, durchschnittlich 6 Monate
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Aufzeichnungszeit zwischen der Visualisierung des ersten Zwölffingerdarmbildes und des ersten Zökumbildes, falls dargestellt
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durch die Ablesung der Kapselendoskopie, durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC21_0123
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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