Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vereenvoudigde darmvoorbereiding versus standaard darmvoorbereiding vóór capsule-endoscopie bij patiënten met de ziekte van Crohn (CROHN-PREP)

19 augustus 2025 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Vereenvoudigde darmvoorbereiding versus standaard darmvoorbereiding vóór capsule-endoscopie bij patiënten met de ziekte van Crohn: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde multicenter studie

De Europese richtlijnen bevelen momenteel aan om 2 L polyethyleenglycol en dieet zonder residuen te gebruiken vóór elke capsule-endoscopie. Tot nu toe zijn er echter geen studies uitgevoerd om de darmvoorbereidingsmodaliteiten specifiek te evalueren vóór endoscopie van de dunne darmcapsule bij patiënten met de ziekte van Crohn.

Bij patiënten met de ziekte van Crohn en zweren in de dunne darm kan polyethyleenglycol wat fibrine uit deze zweren verwijderen en de darmvoorbereiding veranderen. Bovendien is het belangrijk om de meest aanvaardbare darmvoorbereiding te kiezen, omdat patiënten met de ziekte van Crohn de capsule-endoscopie verschillende keren moeten herhalen na het starten van de behandeling, voor controle tijdens de behandeling of voor detectie van postoperatief recidief.

In een voorlopige retrospectieve studie is gesuggereerd dat een vereenvoudigde darmvoorbereiding met vloeibaar dieet de avond ervoor en water op de ochtend van de capsule-endoscopie een betere darmvoorbereiding veroorzaakte dan de standaardmethode met polyethyleenglycol.

Het doel van de studie is dus om de superioriteit aan te tonen van deze vereenvoudigde darmvoorbereiding in vergelijking met de standaardvoorbereidingsmodaliteit in termen van kwaliteit van darmvoorbereiding, aanvaardbaarheid voor de patiënt en diagnostisch rendement.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Crohn is een chronische inflammatoire darmaandoening die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van zweren die het gehele spijsverteringskanaal kunnen aantasten, van de mond tot de anus. Het bestaan ​​van laesies in de dunne darm is pejoratief en gaat gepaard met slechtere resultaten en een hoger risico op darmresectie.

Endoscopie van de dunne darmcapsule maakt de visualisatie van de gehele dunne darm mogelijk in een niet-invasieve en poliklinische setting, zonder enige verdoving. Het is het onderzoek met de beste diagnostische opbrengst voor de opsporing van dunnedarmzweren bij patiënten met de ziekte van Crohn. Bovendien maakt het de monitoring van patiënten na het starten van de behandeling mogelijk om de mucosale genezing te beoordelen en postoperatieve recidieven op te sporen.

Zoals voor alle endoscopische onderzoeken, hangt de aanvaardbaarheid ervan af van de modaliteiten van de darmvoorbereiding. De European Society of Gastrointestinal Endoscopie (ESGE) raadt momenteel aan om 2 liter polyethyleenglycol en een dieet zonder residuen te gebruiken vóór elke capsule-endoscopie. Patiënten met de ziekte van Crohn vormden echter een minderheid (< 1,5%) in de onderzoeken waarop deze richtlijnen zijn gebaseerd.

Bij patiënten met de ziekte van Crohn in de dunne darm kan polyethyleenglycol echter wat fibrine uit de zweren verwijderen en daardoor de darmvoorbereiding veranderen. Bovendien is het belangrijk om de meest aanvaardbare darmvoorbereiding te kiezen, omdat patiënten met de ziekte van Crohn de capsule-endoscopie verschillende keren moeten herhalen na het starten van de behandeling, voor controle tijdens de behandeling of voor detectie van postoperatief recidief.

Een voorlopige retrospectieve studie suggereerde dat een vereenvoudigde darmvoorbereiding met vloeibaar dieet de avond ervoor en water op de ochtend van de capsule-endoscopie een betere darmvoorbereiding veroorzaakte dan de standaardmethode met polyethyleenglycol.

Het doel van de CROHN-PREP-studie is dus om de superioriteit aan te tonen van deze vereenvoudigde darmvoorbereiding in vergelijking met de standaardvoorbereidingsmodaliteit in termen van kwaliteit van darmvoorbereiding, aanvaardbaarheid voor de patiënt en diagnostische opbrengst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Angers University Hospital
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk
        • Vendée Departmental Hospital
      • Nantes, Frankrijk
        • Nantes university hospital
      • Nantes, Frankrijk
        • Clinique Jules Verne
      • Nantes, Frankrijk
        • Hopital Prive Confluent
      • Rennes, Frankrijk
        • Rennes University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten ouder dan 18 jaar
  • Met een vastgestelde diagnose van de ziekte van Crohn, actief of in rust
  • Met een indicatie van een endoscopie van het dunne darmkapsel
  • Zonder vernauwing van de dunne darm (doorgankelijkheid capsuleprocedure op de 7 dagen vóór de capsule-endoscopie)
  • Ingeschreven bij een sociale zekerheidsregeling
  • Hun mondelinge toestemming hebben gegeven voor het onderzoek na passende informatie

Uitsluitingscriteria:

  • - Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Diagnose van colitis ulcerosa of niet-geclassificeerde IBD
  • Aanwezigheid van een ileostoma
  • Aanwezigheid van een dunnedarmsyndroom
  • Symptomen die wijzen op een vernauwing van de dunne darm
  • Retentie van de doorgankelijkheid capsule op een abdominale röntgenfoto uitgevoerd 48 uur na inname
  • Buikpijn na inname van de doorgankelijkheid capsule
  • Geplande buikoperatie in de komende maand
  • Bekende darmfistel
  • Slikstoornissen
  • Vastgestelde diagnose van vertraagde maagontlediging of suggestieve symptomen
  • Inname van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) in de maand voorafgaand aan de capsule-endoscopie
  • Inname van orale ijzersuppletie in de week voorafgaand aan de capsule-endoscopie
  • Inname van oraal 5-ASA-granulaat in de week voorafgaand aan de capsule-endoscopie
  • Doorgaande zwangerschap
  • Aanwezigheid van een pacemaker of implanteerbare defibrillator
  • Bekende allergie voor polyethyleenglycol of lactose
  • Kwetsbare personen, d.w.z. volwassenen die onder een regime van wettelijke bescherming vallen (voogdij, curatele, gerechtelijke bescherming)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard voorbereiding van de dunne darm
2 L polyethyleenglycol en vrij residu dieet de dag voor de capsule-endoscopie. 2 ml Babyspasmyl na inname van de capsule
Ander: capsule endoscopie
capsule endoscopie
Ander: standaard voorbereiding van de dunne darm
2 L polyethyleenglycol en vrij residu dieet de dag voor de capsule-endoscopie. 2 ml Babyspasmyl na inname van de capsule
Experimenteel: Vereenvoudigde voorbereiding van de dunne darm
Vloeibaar dieet de avond ervoor en water op de ochtend van de capsule-endoscopie. 2 ml Babyspasmyl na inname van de capsule
Ander: capsule endoscopie
capsule endoscopie
Ander: Vereenvoudigde voorbereiding van de dunne darm
Vloeibaar dieet de avond ervoor en water op de ochtend van de capsule-endoscopie. 2 ml Babyspasmyl na inname van de capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KODA-score (hele dunne darm)
Tijdsspanne: door het lezen van de capsule-endoscopie, gemiddeld 6 maanden
Kwaliteit van voorbereiding van de dunne darm (hele dunne darm)
door het lezen van de capsule-endoscopie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KODA-score voor elk segment van de dunne darm
Tijdsspanne: door het lezen van de capsule-endoscopie, gemiddeld 6 maanden
Kwaliteit dunne darmvoorbereiding (per segment: bovenste/middelste/onderste derde)
door het lezen van de capsule-endoscopie, gemiddeld 6 maanden
Kwalitatieve beoordeling door de lezer
Tijdsspanne: door het lezen van de capsule-endoscopie, gemiddeld 6 maanden
Percentage afbeeldingen waarin de voorbereiding door de lezer als "goed", "matig" of "laag" wordt beschouwd (per segment)
door het lezen van de capsule-endoscopie, gemiddeld 6 maanden
Kwantitatieve beoordeling van de aanvaardbaarheid van het preparaat
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de capsule-endoscopie
Acceptatie door de patiënt van de darmvoorbereiding op een visueel analoge schaal tussen 0 (nul) en 10 (uitstekend)
Onmiddellijk voor de capsule-endoscopie
Kwantitatieve beoordeling op een visueel analoge schaal tussen 0 (nul) en 10 (uitstekend)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de capsule-endoscopie
Acceptatie door de patiënt van het onderzoek op een visueel analoge schaal tussen 0 (nul) en 10 (uitstekend)
Onmiddellijk voor de capsule-endoscopie
Lewis scoort
Tijdsspanne: door het lezen van de capsule-endoscopie, gemiddeld 6 maanden
Diagnostische opbrengstevaluatie
door het lezen van de capsule-endoscopie, gemiddeld 6 maanden
volledige examens
Tijdsspanne: door het lezen van de capsule-endoscopie, gemiddeld 6 maanden
Percentage volledige onderzoeken gedefinieerd door de visualisatie van het eerste beeld van de twaalfvingerige darm en het eerste beeld van de blindedarm
door het lezen van de capsule-endoscopie, gemiddeld 6 maanden
Transittijd dunne darm
Tijdsspanne: door het lezen van de capsule-endoscopie, gemiddeld 6 maanden
Registratietijd tussen de visualisatie van het eerste duodenale beeld en het eerste blindedarmbeeld, indien gevisualiseerd
door het lezen van de capsule-endoscopie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC21_0123

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren