Zjednodušená příprava střeva versus standardní příprava střeva před kapslovou endoskopií u pacientů s Crohnovou chorobou (CROHN-PREP)
Zjednodušená příprava střev versus standardní příprava střeva před kapslovou endoskopií u pacientů s Crohnovou chorobou: prospektivní randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie
Evropské směrnice v současné době doporučují použít 2 l polyethylenglykolu a dietu s volnými zbytky před jakoukoli tobolkovou endoskopií. Doposud však nebyly provedeny žádné studie, které by konkrétně vyhodnotily způsoby přípravy střeva před endoskopií pouzdra tenkého střeva u pacientů s Crohnovou chorobou.
U pacientů s Crohnovou chorobou a vředy tenkého střeva může polyethylenglykol odstranit část fibrinu z těchto vředů a změnit přípravu střev. Kromě toho je důležité vybrat nejpřijatelnější střevní preparát, protože pacienti s Crohnovou chorobou budou muset po zahájení léčby několikrát opakovat kapslovou endoskopii, pro monitorování během léčby nebo pro detekci pooperační recidivy.
V předběžné retrospektivní studii bylo navrženo, že zjednodušená příprava střeva s tekutou stravou večer před a vodou ráno před endoskopií kapslí vyvolala lepší přípravu střev než standardní metoda s polyethylenglykolem.
Cílem studie je tedy prokázat nadřazenost této zjednodušené přípravy střeva ve srovnání se standardní modalitou přípravy z hlediska kvality přípravy střeva, přijatelnosti pacienta a diagnostické výtěžnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Crohnova choroba je chronické zánětlivé onemocnění střev charakterizované přítomností vředů, které mohou postihnout celý trávicí trakt, od úst až po konečník. Existence lézí tenkého střeva je pejorativní a spojená s horšími výsledky a vyšším rizikem střevní resekce.
Endoskopie pouzdra tenkého střeva umožňuje vizualizaci celého tenkého střeva v neinvazivním a ambulantním prostředí, bez jakékoli anestezie. Je to vyšetření s nejlepší diagnostickou výtěžností pro detekci vředů tenkého střeva u pacientů s Crohnovou chorobou. Navíc umožňuje sledování pacientů po zahájení léčby za účelem posouzení hojení sliznic a detekci pooperační recidivy.
Jako u všech endoskopických vyšetření jeho přijatelnost závisí na modalitách přípravy střeva. Evropská společnost pro gastrointestinální endoskopii (ESGE) v současné době doporučuje použít 2 l polyethylenglykolu a dietu s volnými zbytky před jakoukoli kapslovou endoskopií. Ve studiích, na kterých jsou tato doporučení založena, však byli pacienti s Crohnovou chorobou menšinou (< 1,5 %).
Přesto u pacientů s Crohnovou chorobou tenkého střeva může polyethylenglykol odstranit část fibrinu z vředů, a tím změnit přípravu střev. Kromě toho je důležité vybrat nejpřijatelnější střevní preparát, protože pacienti s Crohnovou chorobou budou muset po zahájení léčby několikrát opakovat kapslovou endoskopii, pro monitorování během léčby nebo pro detekci pooperační recidivy.
Předběžná retrospektivní studie naznačila, že zjednodušená příprava střeva s tekutou stravou večer před a vodou ráno před endoskopií kapslí vyvolala lepší přípravu střev než standardní metoda s polyethylenglykolem.
Cílem studie CROHN-PREP je tedy prokázat nadřazenost této zjednodušené přípravy střeva ve srovnání se standardní modalitou přípravy z hlediska kvality přípravy střeva, přijatelnosti pacienta a diagnostické výtěžnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- Angers University Hospital
-
La Roche-sur-Yon, Francie
- Vendée Departmental Hospital
-
Nantes, Francie
- Nantes University Hospital
-
Nantes, Francie
- Clinique Jules Verne
-
Nantes, Francie
- Hopital Prive Confluent
-
Rennes, Francie
- Rennes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku nad 18 let
- Se stanovenou diagnózou Crohnovy choroby, ať už aktivní nebo klidové
- S indikací endoskopie pouzdra tenkého střeva
- Bez striktury tenkého střeva (procedura průchodnosti kapslí 7 dní před kapslovou endoskopií)
- Registrován v systému sociálního zabezpečení
- Poskytli svůj ústní souhlas se studií po příslušných informacích
Kritéria vyloučení:
- - Pacienti mladší 18 let
- Diagnóza ulcerózní kolitidy nebo IBD neklasifikována
- Přítomnost ileostomie
- Přítomnost syndromu tenkého střeva
- Příznaky připomínající zúžení tenkého střeva
- Retence kapsle průchodnosti na abdominálním rentgenovém snímku provedeném 48 hodin po požití
- Bolest břicha po požití kapsle průchodnosti
- Plánovaná operace břicha v příštím měsíci
- Známá střevní píštěl
- Poruchy polykání
- Stanovená diagnóza opožděného vyprazdňování žaludku nebo sugestivní příznaky
- Příjem nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) v měsíci před kapslovou endoskopií
- Příjem perorální suplementace železa v týdnu před tobolkovou endoskopií
- Užívání perorálních granulí 5-ASA v týdnu před tobolkovou endoskopií
- Pokračující těhotenství
- Přítomnost kardiostimulátoru nebo implantabilního defibrilátoru
- Známá alergie na polyethylenglykol nebo laktózu
- Zranitelné osoby, tj. dospělé osoby v režimu právní ochrany (opatrovnictví, poručnictví, soudní ochrana)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní příprava tenkého střeva
2 l polyethylenglykolu a diety s volnými zbytky den před endoskopií kapsle.
2 ml Babyspasmylu po požití kapsle
|
kapslová endoskopie
2 l polyethylenglykolu a diety s volnými zbytky den před endoskopií kapsle.
2 ml Babyspasmylu po požití kapsle
|
|
Experimentální: Zjednodušená příprava tenkého střeva
Tekutá strava večer před a voda ráno před endoskopií kapslí.
2 ml Babyspasmylu po požití kapsle
|
kapslová endoskopie
Tekutá strava večer před a voda ráno před endoskopií kapslí.
2 ml Babyspasmylu po požití kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KODA skóre (celé tenké střevo)
Časové okno: prostřednictvím odečítání kapslové endoskopie, v průměru 6 měsíců
|
Kvalita přípravy tenkého střeva (celé tenké střevo)
|
prostřednictvím odečítání kapslové endoskopie, v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre KODA pro každý segment tenkého střeva
Časové okno: prostřednictvím odečítání kapslové endoskopie, v průměru 6 měsíců
|
Kvalita přípravy tenkého střeva (podle segmentů: horní/střední/dolní třetina)
|
prostřednictvím odečítání kapslové endoskopie, v průměru 6 měsíců
|
|
Kvalitativní hodnocení čtenářem
Časové okno: prostřednictvím odečítání kapslové endoskopie, v průměru 6 měsíců
|
Podíl obrázků, ve kterých je příprava čtenářem považována za „dobrou“, „umírněnou“ nebo „nízkou“ (podle segmentů)
|
prostřednictvím odečítání kapslové endoskopie, v průměru 6 měsíců
|
|
Kvantitativní posouzení přijatelnosti přípravku
Časové okno: Bezprostředně před endoskopií kapsle
|
Pacientova přijatelnost přípravy střeva na vizuální analogové stupnici mezi 0 (nula) až 10 (výborná)
|
Bezprostředně před endoskopií kapsle
|
|
Kvantitativní hodnocení na vizuální analogové stupnici od 0 (nula) do 10 (výborně)
Časové okno: Bezprostředně před endoskopií kapsle
|
Pacientova přijatelnost vyšetření na vizuální analogové stupnici od 0 (nula) do 10 (výborná)
|
Bezprostředně před endoskopií kapsle
|
|
Lewis skóre
Časové okno: prostřednictvím odečítání kapslové endoskopie, v průměru 6 měsíců
|
Diagnostické vyhodnocení výnosu
|
prostřednictvím odečítání kapslové endoskopie, v průměru 6 měsíců
|
|
kompletní vyšetření
Časové okno: prostřednictvím odečítání kapslové endoskopie, v průměru 6 měsíců
|
Procento kompletních vyšetření definovaných zobrazením prvního duodenálního obrazu a prvního obrazu slepého střeva
|
prostřednictvím odečítání kapslové endoskopie, v průměru 6 měsíců
|
|
Doba průchodu tenkým střevem
Časové okno: prostřednictvím odečítání kapslové endoskopie, v průměru 6 měsíců
|
Doba záznamu mezi vizualizací prvního duodenálního snímku a prvního snímku slepého střeva, pokud je vizualizován
|
prostřednictvím odečítání kapslové endoskopie, v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC21_0123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .