- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05117996
Preparazione intestinale semplificata rispetto alla preparazione intestinale standard prima dell'endoscopia della capsula nei pazienti con malattia di Crohn (CROHN-PREP)
Preparazione intestinale semplificata rispetto alla preparazione intestinale standard prima dell'endoscopia della capsula nei pazienti con malattia di Crohn: uno studio prospettico multicentrico controllato randomizzato
Le linee guida europee attualmente raccomandano di utilizzare 2 L di polietilenglicole e dieta a residuo libero prima di qualsiasi endoscopia con capsula. Tuttavia, fino ad ora, non sono stati condotti studi per valutare in modo specifico le modalità di preparazione intestinale prima dell'endoscopia della capsula dell'intestino tenue nei pazienti con malattia di Crohn.
Nei pazienti con malattia di Crohn e ulcere dell'intestino tenue, il polietilenglicole può rimuovere parte della fibrina da queste ulcere e alterare la preparazione intestinale. Inoltre, è importante selezionare la preparazione intestinale più accettabile perché i pazienti con malattia di Crohn dovranno ripetere l'endoscopia con capsula più volte dopo l'inizio del trattamento, per il monitoraggio durante il trattamento o per il rilevamento di recidive post-operatorie.
In uno studio retrospettivo preliminare, è stato suggerito che una preparazione intestinale semplificata con dieta liquida la sera prima e acqua la mattina dell'endoscopia della capsula induceva una preparazione intestinale migliore rispetto al metodo standard con polietilenglicole.
Pertanto, lo scopo dello studio è dimostrare la superiorità di questa preparazione intestinale semplificata rispetto alla modalità di preparazione standard in termini di qualità della preparazione intestinale, accettabilità del paziente e resa diagnostica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria cronica intestinale caratterizzata dalla presenza di ulcere che possono interessare l'intero apparato digerente, dalla bocca all'ano. L'esistenza di lesioni dell'intestino tenue è peggiorativa e associata a esiti peggiori e a un rischio più elevato di resezione intestinale.
L'endoscopia della capsula dell'intestino tenue consente la visualizzazione dell'intero intestino tenue in un ambiente non invasivo e ambulatoriale, senza alcuna anestesia. È l'esame con la migliore resa diagnostica per l'individuazione delle ulcere del piccolo intestino nei pazienti con malattia di Crohn. Inoltre, consente il monitoraggio dei pazienti dopo l'inizio del trattamento per valutare la guarigione della mucosa e l'individuazione di recidive post-operatorie.
Come per qualsiasi esame endoscopico, la sua accettabilità dipende dalle modalità di preparazione intestinale. La Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale (ESGE) attualmente raccomanda di utilizzare 2 L di polietilenglicole e una dieta a residui liberi prima di qualsiasi endoscopia con capsula. Tuttavia, i pazienti con malattia di Crohn erano una minoranza (< 1,5 %) negli studi su cui si basano queste linee guida.
Tuttavia, nei pazienti con malattia di Crohn dell'intestino tenue, il polietilenglicole può rimuovere parte della fibrina dalle ulcere e quindi alterare la preparazione intestinale. Inoltre, è importante selezionare la preparazione intestinale più accettabile perché i pazienti con malattia di Crohn dovranno ripetere l'endoscopia con capsula più volte dopo l'inizio del trattamento, per il monitoraggio durante il trattamento o per il rilevamento di recidive post-operatorie.
Uno studio retrospettivo preliminare ha suggerito che una preparazione intestinale semplificata con dieta liquida la sera prima e acqua la mattina dell'endoscopia della capsula induceva una preparazione intestinale migliore rispetto al metodo standard con polietilenglicole.
Pertanto, lo scopo dello studio CROHN-PREP è dimostrare la superiorità di questa preparazione intestinale semplificata rispetto alla modalità di preparazione standard in termini di qualità della preparazione intestinale, accettabilità del paziente e resa diagnostica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Angers, Francia
- Angers University Hospital
-
La Roche-sur-Yon, Francia
- Vendée Departmental Hospital
-
Nantes, Francia
- Nantes University Hospital
-
Nantes, Francia
- Clinique Jules Verne
-
Nantes, Francia
- Hopital Prive Confluent
-
Rennes, Francia
- Rennes University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni
- Con una diagnosi accertata di morbo di Crohn, attivo o quiescente
- Con l'indicazione di un'endoscopia della capsula dell'intestino tenue
- Senza alcuna stenosi dell'intestino tenue (procedura di pervietà della capsula nei 7 giorni precedenti l'endoscopia della capsula)
- Iscritto ad un regime di previdenza sociale
- Aver fornito il proprio consenso orale allo studio dopo opportuna informazione
Criteri di esclusione:
- - Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Diagnosi di colite ulcerosa o IBD non classificata
- Presenza di ileostomia
- Presenza di una sindrome dell'intestino tenue
- Sintomi indicativi di una stenosi dell'intestino tenue
- Ritenzione della capsula di pervietà su una radiografia addominale eseguita 48 ore dopo l'ingestione
- Dolore addominale dopo l'ingestione della capsula di pervietà
- Chirurgia addominale pianificata nel prossimo mese
- Fistola intestinale nota
- Disturbi della deglutizione
- Diagnosi accertata di svuotamento gastrico ritardato o sintomi suggestivi
- Assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nel mese precedente l'endoscopia della capsula
- Assunzione di integratori di ferro per via orale nella settimana precedente l'endoscopia della capsula
- Assunzione di granuli di 5-ASA per via orale nella settimana precedente l'endoscopia della capsula
- Gravidanza in corso
- Presenza di pace-maker o defibrillatore impiantabile
- Allergia nota al polietilenglicole o al lattosio
- Persone vulnerabili, ovvero maggiorenni in regime di tutela legale (tutela, amministrazione fiduciaria, tutela giudiziaria)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Preparazione standard dell'intestino tenue
2 L di polietilenglicole e dieta a residuo libero il giorno prima dell'endoscopia della capsula.
2 ml di Babyspasmyl dopo l'ingestione della capsula
|
endoscopia capsulare
2 L di polietilenglicole e dieta a residuo libero il giorno prima dell'endoscopia della capsula.
2 ml di Babyspasmyl dopo l'ingestione della capsula
|
|
Sperimentale: Preparazione semplificata dell'intestino tenue
Dieta liquida la sera prima e acqua la mattina dell'endoscopia della capsula.
2 ml di Babyspasmyl dopo l'ingestione della capsula
|
endoscopia capsulare
Dieta liquida la sera prima e acqua la mattina dell'endoscopia della capsula.
2 ml di Babyspasmyl dopo l'ingestione della capsula
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio KODA (intero intestino tenue)
Lasso di tempo: attraverso la lettura della capsula endoscopica, in media 6 mesi
|
Qualità della preparazione dell'intestino tenue (intero intestino tenue)
|
attraverso la lettura della capsula endoscopica, in media 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio KODA per ogni segmento dell'intestino tenue
Lasso di tempo: attraverso la lettura della capsula endoscopica, in media 6 mesi
|
Qualità della preparazione dell'intestino tenue (per segmento: terzo superiore/medio/inferiore)
|
attraverso la lettura della capsula endoscopica, in media 6 mesi
|
|
Valutazione qualitativa da parte del lettore
Lasso di tempo: attraverso la lettura della capsula endoscopica, in media 6 mesi
|
Proporzione di immagini in cui la preparazione è considerata "buona", "moderata" o "bassa" dal lettore (per segmento)
|
attraverso la lettura della capsula endoscopica, in media 6 mesi
|
|
Valutazione quantitativa dell'accettabilità della preparazione
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'endoscopia della capsula
|
Accettabilità da parte del paziente della preparazione intestinale su una scala analogica visiva compresa tra 0 (zero) e 10 (eccellente)
|
Immediatamente prima dell'endoscopia della capsula
|
|
Valutazione quantitativa su scala analogica visiva da 0 (zero) a 10 (ottimo)
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'endoscopia della capsula
|
Accettabilità dell'esame da parte del paziente su scala analogica visiva da 0 (zero) a 10 (ottimo)
|
Immediatamente prima dell'endoscopia della capsula
|
|
Punteggio di Lewis
Lasso di tempo: attraverso la lettura della capsula endoscopica, in media 6 mesi
|
Valutazione della resa diagnostica
|
attraverso la lettura della capsula endoscopica, in media 6 mesi
|
|
esami completi
Lasso di tempo: attraverso la lettura della capsula endoscopica, in media 6 mesi
|
Percentuale di esami completi definita dalla visualizzazione della prima immagine duodenale e della prima immagine del cieco
|
attraverso la lettura della capsula endoscopica, in media 6 mesi
|
|
Tempo di transito nell'intestino tenue
Lasso di tempo: attraverso la lettura della capsula endoscopica, in media 6 mesi
|
Tempo di registrazione tra la visualizzazione della prima immagine duodenale e la prima immagine del cieco, se visualizzata
|
attraverso la lettura della capsula endoscopica, in media 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie intestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie infiammatorie intestinali
- Malattia di Crohn
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche minimamente invasive
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Endoscopia
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC21_0123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .