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Preparazione intestinale semplificata rispetto alla preparazione intestinale standard prima dell'endoscopia della capsula nei pazienti con malattia di Crohn (CROHN-PREP)

19 agosto 2025 aggiornato da: Nantes University Hospital

Preparazione intestinale semplificata rispetto alla preparazione intestinale standard prima dell'endoscopia della capsula nei pazienti con malattia di Crohn: uno studio prospettico multicentrico controllato randomizzato

Le linee guida europee attualmente raccomandano di utilizzare 2 L di polietilenglicole e dieta a residuo libero prima di qualsiasi endoscopia con capsula. Tuttavia, fino ad ora, non sono stati condotti studi per valutare in modo specifico le modalità di preparazione intestinale prima dell'endoscopia della capsula dell'intestino tenue nei pazienti con malattia di Crohn.

Nei pazienti con malattia di Crohn e ulcere dell'intestino tenue, il polietilenglicole può rimuovere parte della fibrina da queste ulcere e alterare la preparazione intestinale. Inoltre, è importante selezionare la preparazione intestinale più accettabile perché i pazienti con malattia di Crohn dovranno ripetere l'endoscopia con capsula più volte dopo l'inizio del trattamento, per il monitoraggio durante il trattamento o per il rilevamento di recidive post-operatorie.

In uno studio retrospettivo preliminare, è stato suggerito che una preparazione intestinale semplificata con dieta liquida la sera prima e acqua la mattina dell'endoscopia della capsula induceva una preparazione intestinale migliore rispetto al metodo standard con polietilenglicole.

Pertanto, lo scopo dello studio è dimostrare la superiorità di questa preparazione intestinale semplificata rispetto alla modalità di preparazione standard in termini di qualità della preparazione intestinale, accettabilità del paziente e resa diagnostica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria cronica intestinale caratterizzata dalla presenza di ulcere che possono interessare l'intero apparato digerente, dalla bocca all'ano. L'esistenza di lesioni dell'intestino tenue è peggiorativa e associata a esiti peggiori e a un rischio più elevato di resezione intestinale.

L'endoscopia della capsula dell'intestino tenue consente la visualizzazione dell'intero intestino tenue in un ambiente non invasivo e ambulatoriale, senza alcuna anestesia. È l'esame con la migliore resa diagnostica per l'individuazione delle ulcere del piccolo intestino nei pazienti con malattia di Crohn. Inoltre, consente il monitoraggio dei pazienti dopo l'inizio del trattamento per valutare la guarigione della mucosa e l'individuazione di recidive post-operatorie.

Come per qualsiasi esame endoscopico, la sua accettabilità dipende dalle modalità di preparazione intestinale. La Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale (ESGE) attualmente raccomanda di utilizzare 2 L di polietilenglicole e una dieta a residui liberi prima di qualsiasi endoscopia con capsula. Tuttavia, i pazienti con malattia di Crohn erano una minoranza (< 1,5 %) negli studi su cui si basano queste linee guida.

Tuttavia, nei pazienti con malattia di Crohn dell'intestino tenue, il polietilenglicole può rimuovere parte della fibrina dalle ulcere e quindi alterare la preparazione intestinale. Inoltre, è importante selezionare la preparazione intestinale più accettabile perché i pazienti con malattia di Crohn dovranno ripetere l'endoscopia con capsula più volte dopo l'inizio del trattamento, per il monitoraggio durante il trattamento o per il rilevamento di recidive post-operatorie.

Uno studio retrospettivo preliminare ha suggerito che una preparazione intestinale semplificata con dieta liquida la sera prima e acqua la mattina dell'endoscopia della capsula induceva una preparazione intestinale migliore rispetto al metodo standard con polietilenglicole.

Pertanto, lo scopo dello studio CROHN-PREP è dimostrare la superiorità di questa preparazione intestinale semplificata rispetto alla modalità di preparazione standard in termini di qualità della preparazione intestinale, accettabilità del paziente e resa diagnostica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Angers, Francia
        • Angers University Hospital
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Vendée Departmental Hospital
      • Nantes, Francia
        • Nantes University Hospital
      • Nantes, Francia
        • Clinique Jules Verne
      • Nantes, Francia
        • Hopital Prive Confluent
      • Rennes, Francia
        • Rennes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni
  • Con una diagnosi accertata di morbo di Crohn, attivo o quiescente
  • Con l'indicazione di un'endoscopia della capsula dell'intestino tenue
  • Senza alcuna stenosi dell'intestino tenue (procedura di pervietà della capsula nei 7 giorni precedenti l'endoscopia della capsula)
  • Iscritto ad un regime di previdenza sociale
  • Aver fornito il proprio consenso orale allo studio dopo opportuna informazione

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Diagnosi di colite ulcerosa o IBD non classificata
  • Presenza di ileostomia
  • Presenza di una sindrome dell'intestino tenue
  • Sintomi indicativi di una stenosi dell'intestino tenue
  • Ritenzione della capsula di pervietà su una radiografia addominale eseguita 48 ore dopo l'ingestione
  • Dolore addominale dopo l'ingestione della capsula di pervietà
  • Chirurgia addominale pianificata nel prossimo mese
  • Fistola intestinale nota
  • Disturbi della deglutizione
  • Diagnosi accertata di svuotamento gastrico ritardato o sintomi suggestivi
  • Assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nel mese precedente l'endoscopia della capsula
  • Assunzione di integratori di ferro per via orale nella settimana precedente l'endoscopia della capsula
  • Assunzione di granuli di 5-ASA per via orale nella settimana precedente l'endoscopia della capsula
  • Gravidanza in corso
  • Presenza di pace-maker o defibrillatore impiantabile
  • Allergia nota al polietilenglicole o al lattosio
  • Persone vulnerabili, ovvero maggiorenni in regime di tutela legale (tutela, amministrazione fiduciaria, tutela giudiziaria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Preparazione standard dell'intestino tenue
2 L di polietilenglicole e dieta a residuo libero il giorno prima dell'endoscopia della capsula. 2 ml di Babyspasmyl dopo l'ingestione della capsula
endoscopia capsulare
2 L di polietilenglicole e dieta a residuo libero il giorno prima dell'endoscopia della capsula. 2 ml di Babyspasmyl dopo l'ingestione della capsula
Sperimentale: Preparazione semplificata dell'intestino tenue
Dieta liquida la sera prima e acqua la mattina dell'endoscopia della capsula. 2 ml di Babyspasmyl dopo l'ingestione della capsula
endoscopia capsulare
Dieta liquida la sera prima e acqua la mattina dell'endoscopia della capsula. 2 ml di Babyspasmyl dopo l'ingestione della capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio KODA (intero intestino tenue)
Lasso di tempo: attraverso la lettura della capsula endoscopica, in media 6 mesi
Qualità della preparazione dell'intestino tenue (intero intestino tenue)
attraverso la lettura della capsula endoscopica, in media 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio KODA per ogni segmento dell'intestino tenue
Lasso di tempo: attraverso la lettura della capsula endoscopica, in media 6 mesi
Qualità della preparazione dell'intestino tenue (per segmento: terzo superiore/medio/inferiore)
attraverso la lettura della capsula endoscopica, in media 6 mesi
Valutazione qualitativa da parte del lettore
Lasso di tempo: attraverso la lettura della capsula endoscopica, in media 6 mesi
Proporzione di immagini in cui la preparazione è considerata "buona", "moderata" o "bassa" dal lettore (per segmento)
attraverso la lettura della capsula endoscopica, in media 6 mesi
Valutazione quantitativa dell'accettabilità della preparazione
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'endoscopia della capsula
Accettabilità da parte del paziente della preparazione intestinale su una scala analogica visiva compresa tra 0 (zero) e 10 (eccellente)
Immediatamente prima dell'endoscopia della capsula
Valutazione quantitativa su scala analogica visiva da 0 (zero) a 10 (ottimo)
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'endoscopia della capsula
Accettabilità dell'esame da parte del paziente su scala analogica visiva da 0 (zero) a 10 (ottimo)
Immediatamente prima dell'endoscopia della capsula
Punteggio di Lewis
Lasso di tempo: attraverso la lettura della capsula endoscopica, in media 6 mesi
Valutazione della resa diagnostica
attraverso la lettura della capsula endoscopica, in media 6 mesi
esami completi
Lasso di tempo: attraverso la lettura della capsula endoscopica, in media 6 mesi
Percentuale di esami completi definita dalla visualizzazione della prima immagine duodenale e della prima immagine del cieco
attraverso la lettura della capsula endoscopica, in media 6 mesi
Tempo di transito nell'intestino tenue
Lasso di tempo: attraverso la lettura della capsula endoscopica, in media 6 mesi
Tempo di registrazione tra la visualizzazione della prima immagine duodenale e la prima immagine del cieco, se visualizzata
attraverso la lettura della capsula endoscopica, in media 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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