克罗恩病患者胶囊内镜检查前的简化肠道准备与标准肠道准备 (CROHN-PREP)
克罗恩病患者胶囊内镜检查前简化肠道准备与标准肠道准备:一项前瞻性随机对照多中心研究
欧洲指南目前建议在任何胶囊内镜检查前使用 2 L 聚乙二醇和无渣饮食。 然而,到目前为止,还没有研究专门评估克罗恩病患者小肠胶囊内镜检查前的肠道准备方式。
在患有克罗恩病和小肠溃疡的患者中,聚乙二醇可能会从这些溃疡中去除一些纤维蛋白并改变肠道准备。 此外,选择最可接受的肠道准备很重要,因为克罗恩病患者在开始治疗后必须重复多次胶囊内镜检查,以监测治疗过程或检测术后复发。
在一项初步的回顾性研究中,有人建议在胶囊内窥镜检查前一天晚上使用流质饮食进行简化的肠道准备,并在胶囊内窥镜检查的早上使用水进行肠道准备,这比使用聚乙二醇的标准方法更有效。
因此,该研究的目的是证明这种简化的肠道准备与标准准备方式相比在肠道准备质量、患者可接受性和诊断率方面的优势。
研究概览
详细说明
克罗恩病是一种慢性炎症性肠病,其特征是存在溃疡,可影响从口腔到肛门的整个消化道。 小肠病变的存在是贬义的,并且与较差的结果和较高的肠切除风险相关。
小肠胶囊内窥镜检查可以在非侵入性和门诊环境中观察整个小肠,无需任何麻醉。 它是检测克罗恩病患者小肠溃疡的最佳诊断率的检查。 此外,它允许在开始治疗后监测患者,以评估粘膜愈合和检测术后复发。
至于任何内窥镜检查,其可接受性取决于肠道准备方式。 欧洲胃肠内窥镜学会 (ESGE) 目前建议在进行任何胶囊内窥镜检查之前使用 2 L 聚乙二醇和无渣饮食。 然而,在这些指南所依据的研究中,克罗恩病患者只占少数 (< 1.5 %)。
然而,在患有小肠克罗恩病的患者中,聚乙二醇可能会从溃疡中去除一些纤维蛋白,从而改变肠道准备。 此外,选择最可接受的肠道准备很重要,因为克罗恩病患者在开始治疗后必须重复多次胶囊内镜检查,以监测治疗过程或检测术后复发。
一项初步的回顾性研究表明,与使用聚乙二醇的标准方法相比,在胶囊内窥镜检查的前一天晚上使用流质饮食并在早上使用水进行简化的肠道准备可以诱导更好的肠道准备。
因此,CROHN-PREP 研究的目的是证明这种简化的肠道准备与标准准备方式相比在肠道准备质量、患者可接受性和诊断率方面的优势。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Angers、法国
- Angers University Hospital
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La Roche-sur-Yon、法国
- Vendée departmental hospital
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Nantes、法国
- Nantes University Hospital
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Nantes、法国
- Clinique Jules Verne
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Nantes、法国
- Hopital privé Confluent
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Rennes、法国
- Rennes University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18岁以上男女患者
- 确诊克罗恩病,无论是活动性还是静止性
- 有小肠胶囊内镜检查指征
- 无任何小肠狭窄(胶囊内镜前7天胶囊手术通畅)
- 在社会保障计划中注册
- 在获得适当的信息后,口头同意研究
排除标准:
- - 18岁以下患者
- 溃疡性结肠炎或 IBD 未分类的诊断
- 存在回肠造口术
- 存在小肠综合症
- 提示小肠狭窄的症状
- 摄入 48 小时后进行的腹部 X 光片显示通畅胶囊的保留
- 服通畅胶囊后腹痛
- 计划下个月进行腹部手术
- 已知肠瘘
- 吞咽障碍
- 胃排空延迟或提示症状的明确诊断
- 胶囊内镜检查前一个月服用非甾体类抗炎药 (NSAIDs)
- 胶囊内镜检查前一周口服铁补充剂
- 胶囊内镜检查前一周口服 5-ASA 颗粒
- 持续怀孕
- 存在起搏器或植入式除颤器
- 已知对聚乙二醇或乳糖过敏
- 弱势群体,即受法律保护制度(监护、托管、司法保障)的成年人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:标准小肠准备
胶囊内镜检查前一天给予聚乙二醇2L及无渣饮食。
摄入胶囊后 2 mL Babyspasmyl
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胶囊内窥镜
胶囊内镜检查前一天给予聚乙二醇2L及无渣饮食。
摄入胶囊后 2 mL Babyspasmyl
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实验性的:简化的小肠准备
胶囊内镜前一天晚上流质饮食,第二天早上喝水。
摄入胶囊后 2 mL Babyspasmyl
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胶囊内窥镜
胶囊内镜前一天晚上流质饮食,第二天早上喝水。
摄入胶囊后 2 mL Babyspasmyl
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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KODA 评分(整个小肠)
大体时间:通过胶囊内镜的阅读,平均6个月
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小肠准备质量(整个小肠)
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通过胶囊内镜的阅读,平均6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个小肠段的 KODA 评分
大体时间:通过胶囊内镜的阅读,平均6个月
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小肠准备质量(按段:上/中/下三分之一)
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通过胶囊内镜的阅读,平均6个月
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读者定性评价
大体时间:通过胶囊内镜的阅读,平均6个月
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读者认为准备工作“良好”、“中等”或“低”的图像比例(按细分)
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通过胶囊内镜的阅读,平均6个月
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制剂可接受性的定量评估
大体时间:胶囊内窥镜检查前
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患者对肠道准备的可接受性,视觉模拟量表介于 0(无)到 10(极好)之间
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胶囊内窥镜检查前
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在 0(无)到 10(优秀)之间的视觉模拟量表上进行定量评估
大体时间:胶囊内窥镜检查前
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在 0(无)到 10(优秀)之间的视觉模拟量表上,患者对检查的可接受性
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胶囊内窥镜检查前
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刘易斯分数
大体时间:通过胶囊内镜的阅读,平均6个月
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诊断率评估
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通过胶囊内镜的阅读,平均6个月
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完成考试
大体时间:通过胶囊内镜的阅读,平均6个月
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由第一个十二指肠图像和第一个盲肠图像的可视化定义的完整检查的百分比
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通过胶囊内镜的阅读,平均6个月
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小肠转运时间
大体时间:通过胶囊内镜的阅读,平均6个月
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记录第一个十二指肠图像和第一个盲肠图像之间的可视化时间(如果可视化)
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通过胶囊内镜的阅读,平均6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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胶囊内窥镜的临床试验
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Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.完全的