Preparación intestinal simplificada versus preparación intestinal estándar antes de la cápsula endoscópica en pacientes con enfermedad de Crohn (CROHN-PREP)
Preparación intestinal simplificada versus preparación intestinal estándar antes de la cápsula endoscópica en pacientes con enfermedad de Crohn: un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado
Las guías europeas actualmente recomiendan utilizar 2 L de polietilenglicol y dieta libre de residuos antes de cualquier cápsula endoscópica. Sin embargo, hasta ahora, no se han realizado estudios para evaluar específicamente las modalidades de preparación intestinal antes de la endoscopia con cápsula del intestino delgado en pacientes con enfermedad de Crohn.
En pacientes con enfermedad de Crohn y úlceras del intestino delgado, el polietilenglicol puede eliminar parte de la fibrina de estas úlceras y alterar la preparación intestinal. Además, es importante seleccionar la preparación intestinal más aceptable porque los pacientes con enfermedad de Crohn tendrán que repetir la cápsula endoscópica varias veces después de iniciar el tratamiento, para monitorear durante el tratamiento o para detectar la recurrencia posoperatoria.
En un estudio retrospectivo preliminar, se sugirió que una preparación intestinal simplificada con dieta líquida la noche anterior y agua en la mañana de la cápsula endoscópica indujo una mejor preparación intestinal que el método estándar con polietilenglicol.
Por lo tanto, el objetivo del estudio es demostrar la superioridad de esta preparación intestinal simplificada en comparación con la modalidad de preparación estándar en términos de calidad de la preparación intestinal, aceptabilidad del paciente y rendimiento diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria crónica del intestino caracterizada por la presencia de úlceras que pueden afectar todo el tracto digestivo, desde la boca hasta el ano. La existencia de lesiones de intestino delgado es peyorativa y se asocia a peores resultados y mayor riesgo de resección intestinal.
La cápsula endoscópica del intestino delgado permite la visualización de todo el intestino delgado en un entorno no invasivo y ambulatorio, sin anestesia. Es el examen con mejor rendimiento diagnóstico para la detección de úlceras de intestino delgado en pacientes con enfermedad de Crohn. Además, permite el seguimiento de los pacientes tras el inicio del tratamiento para evaluar la cicatrización mucosa y la detección de recidivas postoperatorias.
Como para cualquier examen endoscópico, su aceptabilidad depende de las modalidades de preparación intestinal. La Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) actualmente recomienda utilizar 2 L de polietilenglicol y una dieta libre de residuos antes de cualquier cápsula endoscópica. Sin embargo, los pacientes con enfermedad de Crohn fueron una minoría (< 1,5 %) en los estudios en los que se basa esta guía.
Sin embargo, en pacientes con enfermedad de Crohn del intestino delgado, el polietilenglicol puede eliminar algo de fibrina de las úlceras y, por lo tanto, alterar la preparación intestinal. Además, es importante seleccionar la preparación intestinal más aceptable porque los pacientes con enfermedad de Crohn tendrán que repetir la cápsula endoscópica varias veces después de iniciar el tratamiento, para monitorear durante el tratamiento o para detectar la recurrencia posoperatoria.
Un estudio retrospectivo preliminar sugirió que una preparación intestinal simplificada con dieta líquida la noche anterior y agua en la mañana de la cápsula endoscópica indujo una mejor preparación intestinal que el método estándar con polietilenglicol.
Por lo tanto, el objetivo del estudio CROHN-PREP es demostrar la superioridad de esta preparación intestinal simplificada en comparación con la modalidad de preparación estándar en términos de calidad de la preparación intestinal, aceptabilidad del paciente y rendimiento diagnóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia
- Angers University Hospital
-
La Roche-sur-Yon, Francia
- Vendée Departmental Hospital
-
Nantes, Francia
- Nantes university hospital
-
Nantes, Francia
- Clinique Jules Verne
-
Nantes, Francia
- Hopital Prive Confluent
-
Rennes, Francia
- Rennes University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años
- Con un diagnóstico establecido de enfermedad de Crohn, ya sea activa o inactiva
- Con una indicación de una cápsula endoscópica del intestino delgado
- Sin estenosis del intestino delgado (procedimiento de cápsula de permeabilidad en los 7 días anteriores a la cápsula endoscópica)
- Registrado en un régimen de seguridad social
- Haber dado su consentimiento oral para el estudio después de la información adecuada
Criterio de exclusión:
- - Pacientes menores de 18 años
- Diagnóstico de colitis ulcerosa o EII sin clasificar
- Presencia de una ileostomía
- Presencia de un síndrome del intestino delgado.
- Síntomas sugestivos de estenosis del intestino delgado
- Retención de la cápsula permeable en una radiografía de abdomen realizada 48 horas después de la ingestión
- Dolor abdominal después de la ingestión de la cápsula de permeabilidad
- Cirugía abdominal planificada en el próximo mes
- Fístula intestinal conocida
- Trastornos de la deglución
- Diagnóstico establecido de retraso en el vaciamiento gástrico o síntomas sugestivos
- Ingesta de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en el mes previo a la cápsula endoscópica
- Ingesta de suplementos de hierro por vía oral en la semana previa a la cápsula endoscópica
- Ingesta de 5-ASA granulado oral en la semana previa a la cápsula endoscópica
- embarazo en curso
- Presencia de marcapasos o desfibrilador implantable
- Alergia conocida al polietilenglicol o a la lactosa
- Personas vulnerables, es decir, mayores de edad bajo un régimen de protección legal (tutela, tutela, tutela judicial)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Preparación estándar del intestino delgado
2 L de polietilenglicol y dieta libre de residuos el día anterior a la cápsula endoscópica.
2 ml de Babyspasmyl después de la ingestión de la cápsula
|
cápsula endoscópica
2 L de polietilenglicol y dieta libre de residuos el día anterior a la cápsula endoscópica.
2 ml de Babyspasmyl después de la ingestión de la cápsula
|
|
Experimental: Preparación simplificada del intestino delgado
Dieta líquida la noche anterior y agua la mañana de la cápsula endoscópica.
2 ml de Babyspasmyl después de la ingestión de la cápsula
|
cápsula endoscópica
Dieta líquida la noche anterior y agua la mañana de la cápsula endoscópica.
2 ml de Babyspasmyl después de la ingestión de la cápsula
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación KODA (intestino delgado completo)
Periodo de tiempo: a través de la lectura de la cápsula endoscópica, un promedio de 6 meses
|
Calidad de la preparación del intestino delgado (intestino delgado completo)
|
a través de la lectura de la cápsula endoscópica, un promedio de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación KODA para cada segmento del intestino delgado
Periodo de tiempo: a través de la lectura de la cápsula endoscópica, un promedio de 6 meses
|
Calidad de la preparación del intestino delgado (por segmento: tercio superior/medio/inferior)
|
a través de la lectura de la cápsula endoscópica, un promedio de 6 meses
|
|
Valoración cualitativa por parte del lector
Periodo de tiempo: a través de la lectura de la cápsula endoscópica, un promedio de 6 meses
|
Proporción de imágenes en las que la preparación es considerada como "buena", "moderada" o "baja" por el lector (por segmento)
|
a través de la lectura de la cápsula endoscópica, un promedio de 6 meses
|
|
Evaluación cuantitativa de la aceptabilidad de la preparación
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la cápsula endoscópica
|
Aceptabilidad del paciente de la preparación intestinal en una escala analógica visual entre 0 (nulo) a 10 (excelente)
|
Inmediatamente antes de la cápsula endoscópica
|
|
Valoración cuantitativa en una escala analógica visual entre 0 (cero) a 10 (excelente)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la cápsula endoscópica
|
Aceptabilidad del examen por parte del paciente en una escala analógica visual entre 0 (nada) y 10 (excelente)
|
Inmediatamente antes de la cápsula endoscópica
|
|
Puntuación de Lewis
Periodo de tiempo: a través de la lectura de la cápsula endoscópica, un promedio de 6 meses
|
Evaluación del rendimiento de diagnóstico
|
a través de la lectura de la cápsula endoscópica, un promedio de 6 meses
|
|
exámenes completos
Periodo de tiempo: a través de la lectura de la cápsula endoscópica, un promedio de 6 meses
|
Porcentaje de exámenes completos definido por la visualización de la primera imagen duodenal y la primera imagen cecal
|
a través de la lectura de la cápsula endoscópica, un promedio de 6 meses
|
|
Tiempo de tránsito del intestino delgado
Periodo de tiempo: a través de la lectura de la cápsula endoscópica, un promedio de 6 meses
|
Tiempo de registro entre la visualización de la primera imagen duodenal y la primera imagen cecal, si se visualiza
|
a través de la lectura de la cápsula endoscópica, un promedio de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedad de Crohn
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Endoscopia
Otros números de identificación del estudio
- RC21_0123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .