Forenklet tarmforberedelse versus standard tarmforberedelse før kapselendoskopi hos patienter med Crohns sygdom (CROHN-PREP)
Forenklet tarmforberedelse versus standard tarmforberedelse før kapselendoskopi hos patienter med Crohns sygdom: en prospektiv randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse
De europæiske retningslinjer anbefaler i øjeblikket at bruge 2 L polyethylenglycol og frie rester diæt før enhver kapselendoskopi. Indtil nu er der dog ikke udført undersøgelser til specifikt at evaluere tarmforberedelsesmodaliteter før tyndtarmskapselendoskopi hos patienter med Crohns sygdom.
Hos patienter med Crohns sygdom og tyndtarmssår kan polyethylenglycol fjerne noget fibrin fra disse sår og ændre tarmens forberedelse. Desuden er det vigtigt at vælge det mest acceptable tarmpræparat, fordi patienter med Crohns sygdom bliver nødt til at gentage kapselendoskopi flere gange efter påbegyndelse af behandling, til monitorering under behandling eller for påvisning af postoperativt recidiv.
I en foreløbig retrospektiv undersøgelse er det blevet foreslået, at en forenklet tarmforberedelse med flydende kost aftenen før og vand om morgenen ved kapselendoskopien inducerede en bedre tarmforberedelse end standardmetoden med polyethylenglycol.
Formålet med undersøgelsen er således at demonstrere overlegenheden af denne forenklede tarmpræparation sammenlignet med standardpræparationsmodaliteten med hensyn til kvaliteten af tarmforberedelsen, patientens acceptabilitet og diagnostisk udbytte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Crohns sygdom er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom karakteriseret ved tilstedeværelsen af sår, der kan påvirke hele fordøjelseskanalen, fra munden til anus. Eksistensen af tyndtarmslæsioner er pejorativ og forbundet med dårligere resultater og en højere risiko for tarmresektion.
Tyndtarmskapselendoskopi tillader visualisering af hele tyndtarmen i et ikke-invasivt og ambulant miljø uden bedøvelse. Det er den eksamen med det bedste diagnostiske udbytte til påvisning af tyndtarmssår hos patienter med Crohns sygdom. Desuden giver det mulighed for overvågning af patienter efter påbegyndelse af behandling for at vurdere slimhindeheling og påvisning af postoperativt tilbagefald.
Som for alle endoskopiske undersøgelser afhænger dets accept af tarmforberedelsesmodaliteter. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) anbefaler i øjeblikket at bruge 2 L polyethylenglycol og frie rester diæt før enhver kapselendoskopi. Patienter med Crohns sygdom var dog en minoritet (< 1,5 %) i de studier, som disse retningslinjer er baseret på.
Men hos patienter med Crohns tyndtarmssygdom kan polyethylenglycol fjerne noget fibrin fra sårene og dermed ændre tarmens forberedelse. Desuden er det vigtigt at vælge det mest acceptable tarmpræparat, fordi patienter med Crohns sygdom bliver nødt til at gentage kapselendoskopi flere gange efter påbegyndelse af behandling, til monitorering under behandling eller for påvisning af postoperativt recidiv.
En foreløbig retrospektiv undersøgelse antydede, at en forenklet tarmforberedelse med flydende kost aftenen før og vand om morgenen efter kapselendoskopien inducerede en bedre tarmforberedelse end standardmetoden med polyethylenglycol.
Formålet med CROHN-PREP undersøgelse er således at demonstrere overlegenheden af denne forenklede tarmpræparation sammenlignet med standardpræparationsmodaliteten med hensyn til kvaliteten af tarmforberedelsen, patientens acceptabilitet og diagnostisk udbytte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- Angers University Hospital
-
La Roche-sur-Yon, Frankrig
- Vendée Departmental Hospital
-
Nantes, Frankrig
- Nantes university hospital
-
Nantes, Frankrig
- Clinique Jules Verne
-
Nantes, Frankrig
- Hopital Prive Confluent
-
Rennes, Frankrig
- Rennes University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn over 18 år
- Med en etableret diagnose af Crohns sygdom, uanset om den er aktiv eller hvilende
- Med en indikation af en tyndtarmskapselendoskopi
- Uden nogen tyndtarmsforsnævring (gennemsigtig kapselprocedure de 7 dage før kapselendoskopien)
- Tilmeldt en social sikringsordning
- Efter at have givet deres mundtlige samtykke til undersøgelsen efter passende information
Ekskluderingskriterier:
- - Patienter under 18 år
- Diagnose af colitis ulcerosa eller IBD uklassificeret
- Tilstedeværelse af en ileostomi
- Tilstedeværelse af et tyndtarmssyndrom
- Symptomer, der tyder på en tyndtarmsforsnævring
- Retention af åbenhedskapslen på et abdominal røntgenbillede udført 48 timer efter indtagelsen
- Mavesmerter efter indtagelse af patency-kapslen
- Planlagt abdominal operation i den næste måned
- Kendt tarmfistel
- Synkeforstyrrelser
- Etableret diagnose af forsinket mavetømning eller antydende symptomer
- Indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i måneden før kapselendoskopien
- Indtagelse af oralt jerntilskud i ugen før kapselendoskopien
- Indtagelse af orale 5-ASA-granulat i ugen før kapselendoskopien
- Igangværende graviditet
- Tilstedeværelse af en pacemaker eller implanterbar defibrillator
- Kendt allergi over for polyethylenglycol eller over for laktose
- Sårbare mennesker, dvs. voksne under et retsbeskyttelsesregime (værgemål, formynderskab, retssikkerhed)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard tyndtarmsforberedelse
2 L polyethylenglycol og fri restdiæt dagen før kapselendoskopien.
2 ml Babyspasmyl efter indtagelse af kapsel
|
kapsel endoskopi
2 L polyethylenglycol og fri restdiæt dagen før kapselendoskopien.
2 ml Babyspasmyl efter indtagelse af kapsel
|
|
Eksperimentel: Forenklet tyndtarmsforberedelse
Flydende kost aftenen før og vand om morgenen ved kapselendoskopi.
2 ml Babyspasmyl efter indtagelse af kapsel
|
kapsel endoskopi
Flydende kost aftenen før og vand om morgenen ved kapselendoskopi.
2 ml Babyspasmyl efter indtagelse af kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KODA-score (hele tyndtarmen)
Tidsramme: gennem aflæsning af kapselendoskopi, i gennemsnit 6 måneder
|
Tyndtarmsforberedelseskvalitet (hele tyndtarmen)
|
gennem aflæsning af kapselendoskopi, i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KODA-score for hvert tyndtarmssegment
Tidsramme: gennem aflæsning af kapselendoskopi, i gennemsnit 6 måneder
|
Tyndtarmsforberedelseskvalitet (efter segment: øvre/midterste/nedre tredjedel)
|
gennem aflæsning af kapselendoskopi, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Kvalitativ vurdering af læseren
Tidsramme: gennem aflæsning af kapselendoskopi, i gennemsnit 6 måneder
|
Andel af billeder, hvor forberedelse betragtes som "god", "moderat" eller "lav" af læseren (efter segment)
|
gennem aflæsning af kapselendoskopi, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Kvantitativ vurdering af præparatets accept
Tidsramme: Umiddelbart før kapselendoskopi
|
Patientens accept af tarmpræparatet på en visuel analog skala mellem 0 (nul) til 10 (fremragende)
|
Umiddelbart før kapselendoskopi
|
|
Kvantitativ vurdering på en visuel analog skala mellem 0 (nul) til 10 (fremragende)
Tidsramme: Umiddelbart før kapselendoskopi
|
Patientens accept af undersøgelsen på en visuel analog skala mellem 0 (nul) til 10 (fremragende)
|
Umiddelbart før kapselendoskopi
|
|
Lewis score
Tidsramme: gennem aflæsning af kapselendoskopi, i gennemsnit 6 måneder
|
Diagnostisk udbytteevaluering
|
gennem aflæsning af kapselendoskopi, i gennemsnit 6 måneder
|
|
gennemføre eksamener
Tidsramme: gennem aflæsning af kapselendoskopi, i gennemsnit 6 måneder
|
Procentdel af komplette undersøgelser defineret ved visualisering af det første duodenale billede og det første blindtarmsbillede
|
gennem aflæsning af kapselendoskopi, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Transittid i tyndtarmen
Tidsramme: gennem aflæsning af kapselendoskopi, i gennemsnit 6 måneder
|
Registreringstid mellem visualiseringen af det første duodenale billede og det første blindtarmsbillede, hvis det er visualiseret
|
gennem aflæsning af kapselendoskopi, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC21_0123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .