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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05117996
Préparation intestinale simplifiée versus préparation intestinale standard avant endoscopie par capsule chez les patients atteints de la maladie de Crohn (CROHN-PREP)
Préparation simplifiée de l'intestin versus préparation standard de l'intestin avant l'endoscopie par capsule chez les patients atteints de la maladie de Crohn : une étude multicentrique prospective randomisée contrôlée
Les directives européennes recommandent actuellement d'utiliser 2 L de polyéthylène glycol et de régime sans résidu avant toute endoscopie par capsule. Cependant, à ce jour, aucune étude n'a été menée pour évaluer spécifiquement les modalités de préparation de l'intestin avant l'endoscopie capsulaire de l'intestin grêle chez les patients atteints de la maladie de Crohn.
Chez les patients atteints de la maladie de Crohn et d'ulcères de l'intestin grêle, le polyéthylèneglycol peut éliminer une partie de la fibrine de ces ulcères et altérer la préparation de l'intestin. De plus, il est important de sélectionner la préparation intestinale la plus acceptable car les patients atteints de la maladie de Crohn devront répéter plusieurs fois l'endoscopie par capsule après le début du traitement, pour la surveillance sous traitement ou pour la détection d'une récidive postopératoire.
Dans une étude rétrospective préliminaire, il a été suggéré qu'une préparation intestinale simplifiée avec un régime liquide la veille au soir et de l'eau le matin de l'endoscopie par capsule induisait une meilleure préparation intestinale que la méthode standard au polyéthylène glycol.
Ainsi, le but de l'étude est de démontrer la supériorité de cette préparation colique simplifiée par rapport à la modalité de préparation standard en termes de qualité de préparation colique, d'acceptabilité par le patient et de rendement diagnostique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire chronique de l'intestin caractérisée par la présence d'ulcères pouvant toucher l'ensemble du tube digestif, de la bouche à l'anus. L'existence de lésions de l'intestin grêle est péjorative et associée à de moins bons résultats et à un risque plus élevé de résection intestinale.
L'endoscopie capsulaire de l'intestin grêle permet la visualisation de l'ensemble de l'intestin grêle dans un cadre non invasif et ambulatoire, sans aucune anesthésie. C'est l'examen avec le meilleur rendement diagnostique pour la détection des ulcères grêles chez les patients atteints de la maladie de Crohn. De plus, il permet le suivi des patients après le début du traitement pour évaluer la cicatrisation muqueuse et la détection des récidives post-opératoires.
Comme pour tout examen endoscopique, son acceptabilité dépend des modalités de préparation colique. La Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale (ESGE) recommande actuellement d'utiliser 2 L de polyéthylène glycol et un régime sans résidus avant toute endoscopie par capsule. Cependant, les patients atteints de la maladie de Crohn étaient minoritaires (< 1,5 %) dans les études sur lesquelles se basent ces recommandations.
Pourtant, chez les patients atteints de la maladie de Crohn de l'intestin grêle, le polyéthylène glycol peut éliminer une partie de la fibrine des ulcères et, par conséquent, modifier la préparation de l'intestin. De plus, il est important de sélectionner la préparation intestinale la plus acceptable car les patients atteints de la maladie de Crohn devront répéter plusieurs fois l'endoscopie par capsule après le début du traitement, pour la surveillance sous traitement ou pour la détection d'une récidive postopératoire.
Une étude rétrospective préliminaire a suggéré qu'une préparation intestinale simplifiée avec un régime liquide la veille au soir et de l'eau le matin de l'endoscopie par capsule induisait une meilleure préparation intestinale que la méthode standard avec du polyéthylène glycol.
Ainsi, le but de l'étude CROHN-PREP est de démontrer la supériorité de cette préparation intestinale simplifiée par rapport à la modalité de préparation standard en termes de qualité de préparation intestinale, d'acceptabilité par le patient et de rendement diagnostique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France
- Angers University Hospital
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La Roche-sur-Yon, France
- Vendée Departmental Hospital
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Nantes, France
- Nantes university hospital
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Nantes, France
- Clinique Jules Verne
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Nantes, France
- Hopital Prive Confluent
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Rennes, France
- Rennes University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes âgés de plus de 18 ans
- Avec un diagnostic établi de la maladie de Crohn, qu'elle soit active ou quiescente
- Avec indication d'une endoscopie capsulaire de l'intestin grêle
- Sans aucune sténose de l'intestin grêle (procédure de capsulage perméable les 7 jours précédant l'endoscopie capsulaire)
- Inscrit à un régime de sécurité sociale
- Avoir donné son consentement oral à l'étude après information appropriée
Critère d'exclusion:
- - Patients âgés de moins de 18 ans
- Diagnostic de rectocolite hémorragique ou de MICI non classé
- Présence d'une iléostomie
- Présence d'un syndrome de l'intestin grêle
- Symptômes évoquant une sténose de l'intestin grêle
- Rétention de la capsule de perméabilité sur une radiographie abdominale réalisée 48 heures après l'ingestion
- Douleur abdominale après l'ingestion de la capsule de perméabilité
- Chirurgie abdominale prévue le mois prochain
- Fistule intestinale connue
- Troubles de la déglutition
- Diagnostic établi de vidange gastrique retardée ou de symptômes évocateurs
- Prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans le mois précédant l'endoscopie par capsule
- Prise de supplémentation orale en fer dans la semaine précédant l'endoscopie par capsule
- Prise de granules orales de 5-ASA dans la semaine précédant l'endoscopie par capsule
- Grossesse en cours
- Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur implantable
- Allergie connue au polyéthylène glycol ou au lactose
- Les personnes vulnérables c'est-à-dire les personnes majeures sous un régime de protection légale (tutelle, curatelle, sauvegarde judiciaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Préparation standard de l'intestin grêle
2 L de polyéthylène glycol et régime sans résidus la veille de l'endoscopie par capsule.
2 mL de Babyspasmyl après ingestion de gélule
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endoscopie capsulaire
2 L de polyéthylène glycol et régime sans résidus la veille de l'endoscopie par capsule.
2 mL de Babyspasmyl après ingestion de gélule
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Expérimental: Préparation simplifiée de l'intestin grêle
Alimentation liquide la veille et eau le matin de l'endoscopie par capsule.
2 mL de Babyspasmyl après ingestion de gélule
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endoscopie capsulaire
Alimentation liquide la veille et eau le matin de l'endoscopie par capsule.
2 mL de Babyspasmyl après ingestion de gélule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score KODA (intestin grêle entier)
Délai: grâce à la lecture de l'endoscopie capsulaire, en moyenne 6 mois
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Qualité de la préparation de l'intestin grêle (intestin grêle entier)
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grâce à la lecture de l'endoscopie capsulaire, en moyenne 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score KODA pour chaque segment de l'intestin grêle
Délai: grâce à la lecture de l'endoscopie capsulaire, en moyenne 6 mois
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Qualité de la préparation de l'intestin grêle (par segment : tiers supérieur/moyen/inférieur)
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grâce à la lecture de l'endoscopie capsulaire, en moyenne 6 mois
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Appréciation qualitative par le lecteur
Délai: grâce à la lecture de l'endoscopie capsulaire, en moyenne 6 mois
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Proportion d'images dans lesquelles la préparation est considérée comme "bonne", "modérée" ou "faible" par le lecteur (par segment)
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grâce à la lecture de l'endoscopie capsulaire, en moyenne 6 mois
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Évaluation quantitative de l'acceptabilité de la préparation
Délai: Juste avant l'endoscopie capsulaire
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Acceptabilité par le patient de la préparation intestinale sur une échelle visuelle analogique entre 0 (néant) et 10 (excellent)
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Juste avant l'endoscopie capsulaire
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Évaluation quantitative sur une échelle visuelle analogique entre 0 (néant) et 10 (excellent)
Délai: Juste avant l'endoscopie capsulaire
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Acceptabilité de l'examen par le patient sur une échelle visuelle analogique entre 0 (néant) et 10 (excellent)
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Juste avant l'endoscopie capsulaire
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Score de Lewis
Délai: grâce à la lecture de l'endoscopie capsulaire, en moyenne 6 mois
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Évaluation diagnostique du rendement
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grâce à la lecture de l'endoscopie capsulaire, en moyenne 6 mois
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examens complets
Délai: grâce à la lecture de l'endoscopie capsulaire, en moyenne 6 mois
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Pourcentage d'examens complets définis par la visualisation de la première image duodénale et de la première image cæcale
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grâce à la lecture de l'endoscopie capsulaire, en moyenne 6 mois
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Temps de transit de l'intestin grêle
Délai: grâce à la lecture de l'endoscopie capsulaire, en moyenne 6 mois
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Temps d'enregistrement entre la visualisation de la première image duodénale et la première image cæcale, si visualisée
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grâce à la lecture de l'endoscopie capsulaire, en moyenne 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales inflammatoires
- Maladie de Crohn
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales mini-invasives
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Endoscopie
Autres numéros d'identification d'étude
- RC21_0123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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