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Préparation intestinale simplifiée versus préparation intestinale standard avant endoscopie par capsule chez les patients atteints de la maladie de Crohn (CROHN-PREP)

19 août 2025 mis à jour par: Nantes University Hospital

Préparation simplifiée de l'intestin versus préparation standard de l'intestin avant l'endoscopie par capsule chez les patients atteints de la maladie de Crohn : une étude multicentrique prospective randomisée contrôlée

Les directives européennes recommandent actuellement d'utiliser 2 L de polyéthylène glycol et de régime sans résidu avant toute endoscopie par capsule. Cependant, à ce jour, aucune étude n'a été menée pour évaluer spécifiquement les modalités de préparation de l'intestin avant l'endoscopie capsulaire de l'intestin grêle chez les patients atteints de la maladie de Crohn.

Chez les patients atteints de la maladie de Crohn et d'ulcères de l'intestin grêle, le polyéthylèneglycol peut éliminer une partie de la fibrine de ces ulcères et altérer la préparation de l'intestin. De plus, il est important de sélectionner la préparation intestinale la plus acceptable car les patients atteints de la maladie de Crohn devront répéter plusieurs fois l'endoscopie par capsule après le début du traitement, pour la surveillance sous traitement ou pour la détection d'une récidive postopératoire.

Dans une étude rétrospective préliminaire, il a été suggéré qu'une préparation intestinale simplifiée avec un régime liquide la veille au soir et de l'eau le matin de l'endoscopie par capsule induisait une meilleure préparation intestinale que la méthode standard au polyéthylène glycol.

Ainsi, le but de l'étude est de démontrer la supériorité de cette préparation colique simplifiée par rapport à la modalité de préparation standard en termes de qualité de préparation colique, d'acceptabilité par le patient et de rendement diagnostique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire chronique de l'intestin caractérisée par la présence d'ulcères pouvant toucher l'ensemble du tube digestif, de la bouche à l'anus. L'existence de lésions de l'intestin grêle est péjorative et associée à de moins bons résultats et à un risque plus élevé de résection intestinale.

L'endoscopie capsulaire de l'intestin grêle permet la visualisation de l'ensemble de l'intestin grêle dans un cadre non invasif et ambulatoire, sans aucune anesthésie. C'est l'examen avec le meilleur rendement diagnostique pour la détection des ulcères grêles chez les patients atteints de la maladie de Crohn. De plus, il permet le suivi des patients après le début du traitement pour évaluer la cicatrisation muqueuse et la détection des récidives post-opératoires.

Comme pour tout examen endoscopique, son acceptabilité dépend des modalités de préparation colique. La Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale (ESGE) recommande actuellement d'utiliser 2 L de polyéthylène glycol et un régime sans résidus avant toute endoscopie par capsule. Cependant, les patients atteints de la maladie de Crohn étaient minoritaires (< 1,5 %) dans les études sur lesquelles se basent ces recommandations.

Pourtant, chez les patients atteints de la maladie de Crohn de l'intestin grêle, le polyéthylène glycol peut éliminer une partie de la fibrine des ulcères et, par conséquent, modifier la préparation de l'intestin. De plus, il est important de sélectionner la préparation intestinale la plus acceptable car les patients atteints de la maladie de Crohn devront répéter plusieurs fois l'endoscopie par capsule après le début du traitement, pour la surveillance sous traitement ou pour la détection d'une récidive postopératoire.

Une étude rétrospective préliminaire a suggéré qu'une préparation intestinale simplifiée avec un régime liquide la veille au soir et de l'eau le matin de l'endoscopie par capsule induisait une meilleure préparation intestinale que la méthode standard avec du polyéthylène glycol.

Ainsi, le but de l'étude CROHN-PREP est de démontrer la supériorité de cette préparation intestinale simplifiée par rapport à la modalité de préparation standard en termes de qualité de préparation intestinale, d'acceptabilité par le patient et de rendement diagnostique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Angers, France
        • Angers University Hospital
      • La Roche-sur-Yon, France
        • Vendée Departmental Hospital
      • Nantes, France
        • Nantes university hospital
      • Nantes, France
        • Clinique Jules Verne
      • Nantes, France
        • Hopital Prive Confluent
      • Rennes, France
        • Rennes University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes âgés de plus de 18 ans
  • Avec un diagnostic établi de la maladie de Crohn, qu'elle soit active ou quiescente
  • Avec indication d'une endoscopie capsulaire de l'intestin grêle
  • Sans aucune sténose de l'intestin grêle (procédure de capsulage perméable les 7 jours précédant l'endoscopie capsulaire)
  • Inscrit à un régime de sécurité sociale
  • Avoir donné son consentement oral à l'étude après information appropriée

Critère d'exclusion:

  • - Patients âgés de moins de 18 ans
  • Diagnostic de rectocolite hémorragique ou de MICI non classé
  • Présence d'une iléostomie
  • Présence d'un syndrome de l'intestin grêle
  • Symptômes évoquant une sténose de l'intestin grêle
  • Rétention de la capsule de perméabilité sur une radiographie abdominale réalisée 48 heures après l'ingestion
  • Douleur abdominale après l'ingestion de la capsule de perméabilité
  • Chirurgie abdominale prévue le mois prochain
  • Fistule intestinale connue
  • Troubles de la déglutition
  • Diagnostic établi de vidange gastrique retardée ou de symptômes évocateurs
  • Prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans le mois précédant l'endoscopie par capsule
  • Prise de supplémentation orale en fer dans la semaine précédant l'endoscopie par capsule
  • Prise de granules orales de 5-ASA dans la semaine précédant l'endoscopie par capsule
  • Grossesse en cours
  • Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur implantable
  • Allergie connue au polyéthylène glycol ou au lactose
  • Les personnes vulnérables c'est-à-dire les personnes majeures sous un régime de protection légale (tutelle, curatelle, sauvegarde judiciaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Préparation standard de l'intestin grêle
2 L de polyéthylène glycol et régime sans résidus la veille de l'endoscopie par capsule. 2 mL de Babyspasmyl après ingestion de gélule
endoscopie capsulaire
2 L de polyéthylène glycol et régime sans résidus la veille de l'endoscopie par capsule. 2 mL de Babyspasmyl après ingestion de gélule
Expérimental: Préparation simplifiée de l'intestin grêle
Alimentation liquide la veille et eau le matin de l'endoscopie par capsule. 2 mL de Babyspasmyl après ingestion de gélule
endoscopie capsulaire
Alimentation liquide la veille et eau le matin de l'endoscopie par capsule. 2 mL de Babyspasmyl après ingestion de gélule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score KODA (intestin grêle entier)
Délai: grâce à la lecture de l'endoscopie capsulaire, en moyenne 6 mois
Qualité de la préparation de l'intestin grêle (intestin grêle entier)
grâce à la lecture de l'endoscopie capsulaire, en moyenne 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score KODA pour chaque segment de l'intestin grêle
Délai: grâce à la lecture de l'endoscopie capsulaire, en moyenne 6 mois
Qualité de la préparation de l'intestin grêle (par segment : tiers supérieur/moyen/inférieur)
grâce à la lecture de l'endoscopie capsulaire, en moyenne 6 mois
Appréciation qualitative par le lecteur
Délai: grâce à la lecture de l'endoscopie capsulaire, en moyenne 6 mois
Proportion d'images dans lesquelles la préparation est considérée comme "bonne", "modérée" ou "faible" par le lecteur (par segment)
grâce à la lecture de l'endoscopie capsulaire, en moyenne 6 mois
Évaluation quantitative de l'acceptabilité de la préparation
Délai: Juste avant l'endoscopie capsulaire
Acceptabilité par le patient de la préparation intestinale sur une échelle visuelle analogique entre 0 (néant) et 10 (excellent)
Juste avant l'endoscopie capsulaire
Évaluation quantitative sur une échelle visuelle analogique entre 0 (néant) et 10 (excellent)
Délai: Juste avant l'endoscopie capsulaire
Acceptabilité de l'examen par le patient sur une échelle visuelle analogique entre 0 (néant) et 10 (excellent)
Juste avant l'endoscopie capsulaire
Score de Lewis
Délai: grâce à la lecture de l'endoscopie capsulaire, en moyenne 6 mois
Évaluation diagnostique du rendement
grâce à la lecture de l'endoscopie capsulaire, en moyenne 6 mois
examens complets
Délai: grâce à la lecture de l'endoscopie capsulaire, en moyenne 6 mois
Pourcentage d'examens complets définis par la visualisation de la première image duodénale et de la première image cæcale
grâce à la lecture de l'endoscopie capsulaire, en moyenne 6 mois
Temps de transit de l'intestin grêle
Délai: grâce à la lecture de l'endoscopie capsulaire, en moyenne 6 mois
Temps d'enregistrement entre la visualisation de la première image duodénale et la première image cæcale, si visualisée
grâce à la lecture de l'endoscopie capsulaire, en moyenne 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2021

Première publication (Réel)

11 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2025

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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