Yksinkertaistettu suolen valmistelu verrattuna normaaliin suolen valmisteluun ennen kapseliendoskopiaa Crohnin tautia sairastavilla potilailla (CROHN-PREP)
Yksinkertaistettu suolen valmistelu verrattuna normaaliin suolen valmisteluun ennen kapseliendoskopiaa potilailla, joilla on Crohnin tauti: tuleva satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus
Tällä hetkellä eurooppalaiset ohjeet suosittelevat käyttämään 2 litraa polyetyleeniglykolia ja jäämiä sisältämätöntä ruokavaliota ennen kapselin endoskopiaa. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole suoritettu tutkimuksia, joilla arvioitaisiin erityisesti suolen valmistusmenetelmiä ennen ohutsuolen kapselin endoskopiaa Crohnin tautia sairastavilla potilailla.
Potilailla, joilla on Crohnin tauti ja ohutsuolen haavaumat, polyetyleeniglykoli saattaa poistaa fibriiniä näistä haavaumista ja muuttaa suolen valmistusta. Lisäksi on tärkeää valita sopivin suolenvalmiste, koska Crohnin tautia sairastavat potilaat joutuvat toistamaan kapseliendoskopiaa useita kertoja hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon aikana tapahtuvaa seurantaa tai leikkauksen jälkeisen uusiutumisen havaitsemiseksi.
Alustavassa retrospektiivitutkimuksessa on ehdotettu, että yksinkertaistettu suolen valmistelu nestemäisellä ruokavaliolla edellisenä iltana ja vedellä kapseliendoskopiaaamuna sai aikaan paremman suolen valmistelun kuin standardimenetelmä polyetyleeniglykolilla.
Siten tutkimuksen tavoitteena on osoittaa tämän yksinkertaistetun suolen valmistelun paremmuus verrattuna tavanomaiseen valmistusmenetelmään suolen valmistelun laadun, potilaan hyväksyttävyyden ja diagnostisen tuoton suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Crohnin tauti on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, jolle on ominaista haavaumat, jotka voivat vaikuttaa koko ruoansulatuskanavaan suusta peräaukkoon. Ohutsuolen leesioiden olemassaolo on halventavaa ja liittyy huonompiin tuloksiin ja suurempaan suolen resektioriskiin.
Ohutsuolen kapseliendoskopia mahdollistaa koko ohutsuolen visualisoinnin ei-invasiivisessa ja avohoidossa ilman anestesiaa. Se on tutkimus, jolla on paras diagnostinen tulos ohutsuolen haavaumien havaitsemiseksi Crohnin tautia sairastavilla potilailla. Lisäksi se mahdollistaa potilaiden seurannan hoidon aloittamisen jälkeen limakalvojen paranemisen arvioimiseksi ja leikkauksen jälkeisen uusiutumisen havaitsemiseksi.
Kuten kaikki endoskooppiset tutkimukset, sen hyväksyttävyys riippuu suolen valmistelumenetelmistä. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) suosittelee tällä hetkellä käyttämään 2 litraa polyetyleeniglykolia ja vapaita jäämiä sisältävää ruokavaliota ennen kapseliendoskopiaa. Crohnin tautia sairastavia potilaita oli kuitenkin vähemmistö (< 1,5 %) tutkimuksissa, joihin nämä ohjeet perustuvat.
Silti potilailla, joilla on ohutsuolen Crohnin tauti, polyetyleeniglykoli voi poistaa jonkin verran fibriiniä haavaumista ja siten muuttaa suolen valmistelua. Lisäksi on tärkeää valita sopivin suolenvalmiste, koska Crohnin tautia sairastavat potilaat joutuvat toistamaan kapseliendoskopiaa useita kertoja hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon aikana tapahtuvaa seurantaa tai leikkauksen jälkeisen uusiutumisen havaitsemiseksi.
Alustava retrospektiivinen tutkimus viittaa siihen, että yksinkertaistettu suolen valmistelu nestemäisellä ruokavaliolla edellisenä iltana ja vedellä aamulla kapseliendoskopiaa sai aikaan paremman suolen valmistelun kuin standardimenetelmä polyetyleeniglykolilla.
Siten CROHN-PREP-tutkimuksen tavoitteena on osoittaa tämän yksinkertaistetun suolen valmistelun paremmuus verrattuna tavanomaiseen valmistusmenetelmään suolen valmistelun laadun, potilaan hyväksyttävyyden ja diagnostisen tuoton suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- Angers University Hospital
-
La Roche-sur-Yon, Ranska
- Vendée Departmental Hospital
-
Nantes, Ranska
- Nantes university hospital
-
Nantes, Ranska
- Clinique Jules Verne
-
Nantes, Ranska
- Hopital Prive Confluent
-
Rennes, Ranska
- Rennes University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat molempia sukupuolia ovat yli 18-vuotiaita
- Todettu Crohnin taudin diagnoosi, joko aktiivinen tai lepotilassa
- Ohutsuolikapselin endoskopian indikaatiolla
- Ilman ohutsuolen ahtaumaa (avoimuuskapselin toimenpide 7 päivää ennen kapselin endoskopiaa)
- Rekisteröity sosiaaliturvajärjestelmään
- Annettuaan suullisen suostumuksensa tutkimukseen asianmukaisten tietojen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- - Alle 18-vuotiaat potilaat
- Haavaisen paksusuolitulehduksen tai IBD:n diagnoosi luokittelematon
- Ileostoman esiintyminen
- Ohutsuolen oireyhtymän esiintyminen
- Oireet, jotka viittaavat ohutsuolen ahtaumaan
- Avoimuuskapselin säilyttäminen vatsan röntgenkuvassa, joka tehtiin 48 tuntia nielemisen jälkeen
- Vatsakipu läpäisykapselin nauttimisen jälkeen
- Suunniteltu vatsan leikkaus seuraavan kuukauden aikana
- Tunnettu suolen fisteli
- Nielemishäiriöt
- Vakiintunut diagnoosi mahalaukun tyhjenemisen viivästymisestä tai viittaavista oireista
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) nauttiminen kapselin endoskopiaa edeltävän kuukauden aikana
- Suun kautta otettava rautalisä kapselin endoskopiaa edeltävällä viikolla
- Suun kautta otettujen 5-ASA-rakeiden otto kapselin endoskopiaa edeltävällä viikolla
- Jatkuva raskaus
- Tahdistimen tai implantoitavan defibrillaattorin läsnäolo
- Tunnettu allergia polyetyleeniglykolille tai laktoosille
- Haavoittuvassa asemassa olevat ihmiset eli aikuiset, jotka ovat laillisen suojelun piirissä (huoltajuus, edunvalvonta, oikeusturva)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali ohutsuolen valmistelu
2 l polyetyleeniglykolia ja vapaita jäämiä sisältävä ruokavalio kapselin endoskopiaa edeltävänä päivänä.
2 ml Babyspasmylia kapselin nauttimisen jälkeen
|
kapselin endoskopia
2 l polyetyleeniglykolia ja vapaita jäämiä sisältävä ruokavalio kapselin endoskopiaa edeltävänä päivänä.
2 ml Babyspasmylia kapselin nauttimisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Yksinkertaistettu ohutsuolen valmistelu
Nestemäinen ruokavalio edellisenä iltana ja vesi kapseliendoskopiaaamuna.
2 ml Babyspasmylia kapselin nauttimisen jälkeen
|
kapselin endoskopia
Nestemäinen ruokavalio edellisenä iltana ja vesi kapseliendoskopiaaamuna.
2 ml Babyspasmylia kapselin nauttimisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KODA-pisteet (koko ohutsuoli)
Aikaikkuna: kapseliendoskopian lukemisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta
|
Ohutsuolivalmisteen laatu (koko ohutsuoli)
|
kapseliendoskopian lukemisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KODA-pisteet jokaisesta ohutsuolen segmentistä
Aikaikkuna: kapseliendoskopian lukemisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta
|
Ohutsuolen valmistelun laatu (segmenttien mukaan: ylempi/keski/alempi kolmannes)
|
kapseliendoskopian lukemisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Lukijan laadullinen arvio
Aikaikkuna: kapseliendoskopian lukemisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta
|
Niiden kuvien osuus, joissa lukija pitää valmistelua "hyvänä", "kohtalaisena" tai "alhaisena" (segmentin mukaan)
|
kapseliendoskopian lukemisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Valmisteen hyväksyttävyyden määrällinen arviointi
Aikaikkuna: Välittömästi ennen kapselin endoskopiaa
|
Potilaan hyväksyntä suolen valmisteluun visuaalisella analogisella asteikolla välillä 0 (nolla) - 10 (erinomainen)
|
Välittömästi ennen kapselin endoskopiaa
|
|
Kvantitatiivinen arviointi visuaalisella analogisella asteikolla 0 (nolla) - 10 (erinomainen)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen kapselin endoskopiaa
|
Potilaan hyväksyntä tutkimukseen visuaalisella analogisella asteikolla välillä 0 (nolla) - 10 (erinomainen)
|
Välittömästi ennen kapselin endoskopiaa
|
|
Lewis pisteet
Aikaikkuna: kapseliendoskopian lukemisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta
|
Diagnostinen sadon arviointi
|
kapseliendoskopian lukemisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
täydelliset tutkimukset
Aikaikkuna: kapseliendoskopian lukemisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta
|
Täydellisten tutkimusten prosenttiosuus, joka määritellään ensimmäisen pohjukaissuolen kuvan ja ensimmäisen umpisuolen kuvan visualisoinnin perusteella
|
kapseliendoskopian lukemisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Ohutsuolen kulkuaika
Aikaikkuna: kapseliendoskopian lukemisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta
|
Tallennusaika ensimmäisen pohjukaissuolekuvan visualisoinnin ja ensimmäisen umpisuolen kuvan välillä, jos se on visualisoitu
|
kapseliendoskopian lukemisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Crohnin tauti
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC21_0123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .