Упрощенная подготовка кишечника по сравнению со стандартной подготовкой кишечника перед капсульной эндоскопией у пациентов с болезнью Крона (CROHN-PREP)
Упрощенная подготовка кишечника по сравнению со стандартной подготовкой кишечника перед капсульной эндоскопией у пациентов с болезнью Крона: проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование
Европейские рекомендации в настоящее время рекомендуют использовать 2 л полиэтиленгликоля и диету со свободными остатками перед любой капсульной эндоскопией. Тем не менее, до сих пор не проводилось исследований, специально оценивающих методы подготовки кишечника перед эндоскопией капсулы тонкой кишки у пациентов с болезнью Крона.
У пациентов с болезнью Крона и язвами тонкой кишки полиэтиленгликоль может удалить некоторое количество фибрина из этих язв и изменить подготовку кишечника. Более того, важно выбрать наиболее приемлемую подготовку кишечника, поскольку пациентам с болезнью Крона придется несколько раз повторять капсульную эндоскопию после начала лечения, для наблюдения за ходом лечения или для выявления послеоперационного рецидива.
В предварительном ретроспективном исследовании было высказано предположение, что упрощенная подготовка кишечника с помощью жидкой диеты вечером накануне и воды утром перед капсульной эндоскопией индуцировала лучшую подготовку кишечника, чем стандартный метод с полиэтиленгликолем.
Таким образом, цель исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать превосходство этой упрощенной подготовки кишечника по сравнению со стандартным способом подготовки кишечника с точки зрения качества подготовки кишечника, приемлемости для пациента и диагностической ценности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Болезнь Крона представляет собой хроническое воспалительное заболевание кишечника, характеризующееся наличием язв, которые могут поражать весь пищеварительный тракт, от рта до ануса. Наличие поражений тонкой кишки является уничижительным и связано с более плохими результатами и более высоким риском резекции кишечника.
Капсульная эндоскопия тонкой кишки позволяет визуализировать всю тонкую кишку в неинвазивных и амбулаторных условиях без какой-либо анестезии. Это исследование с наилучшей диагностической ценностью для выявления язв тонкой кишки у пациентов с болезнью Крона. Более того, это позволяет наблюдать за пациентами после начала лечения для оценки заживления слизистой оболочки и выявления послеоперационного рецидива.
Что касается любых эндоскопических исследований, то их приемлемость зависит от методов подготовки кишечника. Европейское общество желудочно-кишечной эндоскопии (ESGE) в настоящее время рекомендует использовать 2 л полиэтиленгликоля и диету со свободными остатками перед любой капсульной эндоскопией. Однако пациенты с болезнью Крона составляли меньшинство (< 1,5 %) в исследованиях, на которых основаны данные рекомендации.
Тем не менее, у пациентов с болезнью Крона тонкой кишки полиэтиленгликоль может удалить некоторое количество фибрина из язв и, следовательно, изменить подготовку кишечника. Более того, важно выбрать наиболее приемлемую подготовку кишечника, поскольку пациентам с болезнью Крона придется несколько раз повторять капсульную эндоскопию после начала лечения, для наблюдения за ходом лечения или для выявления послеоперационного рецидива.
Предварительное ретроспективное исследование показало, что упрощенная подготовка кишечника с помощью жидкой диеты вечером накануне и воды утром перед капсульной эндоскопией индуцировала лучшую подготовку кишечника, чем стандартный метод с полиэтиленгликолем.
Таким образом, цель исследования CROHN-PREP состоит в том, чтобы продемонстрировать превосходство этой упрощенной подготовки кишечника по сравнению со стандартным способом подготовки кишечника с точки зрения качества подготовки кишечника, приемлемости для пациента и диагностической ценности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- Angers University Hospital
-
La Roche-sur-Yon, Франция
- Vendée Departmental Hospital
-
Nantes, Франция
- Nantes university hospital
-
Nantes, Франция
- Clinique Jules Verne
-
Nantes, Франция
- Hopital Prive Confluent
-
Rennes, Франция
- Rennes University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов в возрасте старше 18 лет
- При установленном диагнозе болезни Крона в активной или латентной форме
- С показанием эндоскопии капсулы тонкой кишки
- Без стриктур тонкой кишки (процедура капсульной проходимости за 7 дней до капсульной эндоскопии)
- Зарегистрирован в системе социального обеспечения
- Предоставив свое устное согласие на исследование после соответствующей информации
Критерий исключения:
- - Пациенты в возрасте до 18 лет
- Диагноз неспецифического язвенного колита или ВЗК
- Наличие илеостомы
- Наличие синдрома тонкой кишки
- Симптомы, указывающие на стриктуру тонкой кишки
- Сохранение проходимости капсулы на рентгенограмме брюшной полости, выполненной через 48 часов после приема внутрь
- Боль в животе после приема внутрь капсулы проходимости
- Планируемая абдоминальная операция в следующем месяце
- Известный кишечный свищ
- Нарушения глотания
- Установленный диагноз замедленного опорожнения желудка или подозрительных симптомов
- Прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) за месяц до капсульной эндоскопии
- Прием пероральных препаратов железа за неделю до капсульной эндоскопии
- Прием пероральных гранул 5-АСК за неделю до капсульной эндоскопии
- Текущая беременность
- Наличие кардиостимулятора или имплантируемого дефибриллятора
- Известная аллергия на полиэтиленгликоль или лактозу
- Уязвимые лица, т.е. совершеннолетние лица, находящиеся под режимом правовой защиты (опека, попечительство, судебная охрана)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная подготовка тонкой кишки
2 л полиэтиленгликоля и диета со свободными остатками за день до капсульной эндоскопии.
2 мл Babyspasmyl после приема внутрь капсулы
|
капсульная эндоскопия
2 л полиэтиленгликоля и диета со свободными остатками за день до капсульной эндоскопии.
2 мл Babyspasmyl после приема внутрь капсулы
|
|
Экспериментальный: Упрощенная подготовка тонкой кишки
Жидкая диета накануне вечером и вода утром перед капсульной эндоскопией.
2 мл Babyspasmyl после приема внутрь капсулы
|
капсульная эндоскопия
Жидкая диета накануне вечером и вода утром перед капсульной эндоскопией.
2 мл Babyspasmyl после приема внутрь капсулы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка KODA (вся тонкая кишка)
Временное ограничение: через показания капсульной эндоскопии, в среднем 6 мес.
|
Качество подготовки тонкой кишки (вся тонкая кишка)
|
через показания капсульной эндоскопии, в среднем 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка KODA для каждого сегмента тонкой кишки
Временное ограничение: через показания капсульной эндоскопии, в среднем 6 мес.
|
Качество подготовки тонкой кишки (по сегментам: верхняя/средняя/нижняя треть)
|
через показания капсульной эндоскопии, в среднем 6 мес.
|
|
Качественная оценка читателем
Временное ограничение: через показания капсульной эндоскопии, в среднем 6 мес.
|
Доля изображений, подготовка которых оценивается читателем как «хорошая», «умеренная» или «низкая» (по сегментам)
|
через показания капсульной эндоскопии, в среднем 6 мес.
|
|
Количественная оценка приемлемости препарата
Временное ограничение: Непосредственно перед капсульной эндоскопией
|
Приемлемость пациентом подготовки кишечника по визуальной аналоговой шкале от 0 (ноль) до 10 (отлично)
|
Непосредственно перед капсульной эндоскопией
|
|
Количественная оценка по визуальной аналоговой шкале от 0 (ноль) до 10 (отлично)
Временное ограничение: Непосредственно перед капсульной эндоскопией
|
Приемлемость пациентом обследования по визуальной аналоговой шкале от 0 (ноль) до 10 (отлично)
|
Непосредственно перед капсульной эндоскопией
|
|
Счет Льюиса
Временное ограничение: через показания капсульной эндоскопии, в среднем 6 мес.
|
Диагностическая оценка урожайности
|
через показания капсульной эндоскопии, в среднем 6 мес.
|
|
полные экзамены
Временное ограничение: через показания капсульной эндоскопии, в среднем 6 мес.
|
Процент полных обследований, определяемый визуализацией первого изображения двенадцатиперстной кишки и первого изображения слепой кишки
|
через показания капсульной эндоскопии, в среднем 6 мес.
|
|
Время транзита по тонкой кишке
Временное ограничение: через показания капсульной эндоскопии, в среднем 6 мес.
|
Время записи между визуализацией первого изображения двенадцатиперстной кишки и первого изображения слепой кишки, если визуализируется
|
через показания капсульной эндоскопии, в среднем 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Воспалительные заболевания кишечника
- Болезнь Крона
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Диагностические методы, хирургический
- Эндоскопия
Другие идентификационные номера исследования
- RC21_0123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .