Forenklet tarmforberedelse versus standard tarmforberedelse før kapselendoskopi hos pasienter med Crohns sykdom (CROHN-PREP)
Forenklet tarmforberedelse versus standard tarmforberedelse før kapselendoskopi hos pasienter med Crohns sykdom: en prospektiv randomisert kontrollert multisenterstudie
De europeiske retningslinjene anbefaler for tiden å bruke 2 L polyetylenglykol og diett med frie rester før kapselendoskopi. Men til nå har ingen studier blitt utført for å spesifikt evaluere tarmforberedelsesmodaliteter før tynntarmskapselendoskopi hos pasienter med Crohns sykdom.
Hos pasienter med Crohns sykdom og tynntarmssår, kan polyetylenglykol fjerne noe fibrin fra disse sårene og endre tarmens forberedelse. Dessuten er det viktig å velge det mest akseptable tarmpreparatet fordi pasienter med Crohns sykdom vil måtte gjenta kapselendoskopi flere ganger etter behandlingsstart, for overvåking under behandling eller for påvisning av postoperativt tilbakefall.
I en foreløpig retrospektiv studie har det blitt antydet at en forenklet tarmforberedelse med flytende diett kvelden før og vann om morgenen kapselendoskopi induserte en bedre tarmforberedelse enn standardmetoden med polyetylenglykol.
Målet med studien er derfor å demonstrere overlegenheten til dette forenklede tarmpreparatet sammenlignet med standard forberedelsesmodalitet når det gjelder kvalitet på tarmforberedelse, pasientens akseptabilitet og diagnostisk utbytte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Crohns sykdom er en kronisk inflammatorisk tarmsykdom preget av tilstedeværelsen av sår som kan påvirke hele fordøyelseskanalen, fra munnen til anus. Eksistensen av tynntarmslesjoner er nedsettende og assosiert med dårligere resultater og høyere risiko for tarmreseksjon.
Tynntarmskapselendoskopi tillater visualisering av hele tynntarmen i en ikke-invasiv og poliklinisk setting, uten bedøvelse. Det er eksamen med best diagnostisk utbytte for påvisning av tynntarmssår hos pasienter med Crohns sykdom. Videre tillater det overvåking av pasienter etter oppstart av behandling for å vurdere slimhinnetilheling og påvisning av postoperativt tilbakefall.
Som for alle endoskopiske undersøkelser, avhenger dens aksept av tarmforberedelsesmodaliteter. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) anbefaler for tiden å bruke 2 L polyetylenglykol og frie rester før enhver kapselendoskopi. Pasienter med Crohns sykdom var imidlertid en minoritet (< 1,5 %) i studiene som disse retningslinjene er basert på.
Likevel, hos pasienter med Crohns sykdom i tynntarmen, kan polyetylenglykol fjerne noe fibrin fra sårene og dermed endre tarmens forberedelse. Dessuten er det viktig å velge det mest akseptable tarmpreparatet fordi pasienter med Crohns sykdom vil måtte gjenta kapselendoskopi flere ganger etter behandlingsstart, for overvåking under behandling eller for påvisning av postoperativt tilbakefall.
En foreløpig retrospektiv studie antydet at en forenklet tarmforberedelse med flytende diett kvelden før og vann om morgenen kapselendoskopi induserte en bedre tarmforberedelse enn standardmetoden med polyetylenglykol.
Målet med CROHN-PREP-studien er derfor å demonstrere overlegenheten til dette forenklede tarmpreparatet sammenlignet med standard forberedelsesmodalitet når det gjelder kvalitet på tarmforberedelse, pasientens akseptabilitet og diagnostisk utbytte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- Angers University Hospital
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Vendée Departmental Hospital
-
Nantes, Frankrike
- Nantes university hospital
-
Nantes, Frankrike
- Clinique Jules Verne
-
Nantes, Frankrike
- Hopital Prive Confluent
-
Rennes, Frankrike
- Rennes University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn over 18 år
- Med en etablert diagnose av Crohns sykdom, enten aktiv eller stillegående
- Med en indikasjon på en tynntarmskapselendoskopi
- Uten noen tynntarmsstriktur (åpen kapselprosedyre de 7 dagene før kapselendoskopien)
- Registrert i trygdeordning
- Etter å ha gitt sitt muntlige samtykke til studien etter passende informasjon
Ekskluderingskriterier:
- - Pasienter under 18 år
- Diagnose av ulcerøs kolitt eller IBD uklassifisert
- Tilstedeværelse av en ileostomi
- Tilstedeværelse av tynntarmsyndrom
- Symptomer som tyder på en forsnevring av tynntarmen
- Oppbevaring av åpenhetskapselen på en abdominal røntgenundersøkelse utført 48 timer etter inntak
- Magesmerter etter inntak av patency-kapselen
- Planlagt abdominal kirurgi i neste måned
- Kjent tarmfistel
- Svelgeforstyrrelser
- Etablert diagnose av forsinket gastrisk tømming eller antydende symptomer
- Inntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i måneden før kapselendoskopien
- Inntak av oralt jerntilskudd i uken før kapselendoskopien
- Inntak av orale 5-ASA-granulat i uken før kapselendoskopien
- Pågående graviditet
- Tilstedeværelse av en pacemaker eller implanterbar defibrillator
- Kjent allergi mot polyetylenglykol eller mot laktose
- Sårbare mennesker, det vil si voksne under et rettslig beskyttelsesregime (vergemål, forvalterskap, rettssikkerhet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard tynntarmsforberedelse
2 L polyetylenglykol og gratis restdiett dagen før kapselendoskopien.
2 mL Babyspasmyl etter inntak av kapsel
|
kapselendoskopi
2 L polyetylenglykol og diett med frie rester dagen før kapselendoskopien.
2 mL Babyspasmyl etter inntak av kapsel
|
|
Eksperimentell: Forenklet forberedelse av tynntarm
Flytende diett kvelden før og vann om morgenen kapselendoskopi.
2 mL Babyspasmyl etter inntak av kapsel
|
kapselendoskopi
Flytende diett kvelden før og vann om morgenen kapselendoskopi.
2 mL Babyspasmyl etter inntak av kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KODA-score (hele tynntarmen)
Tidsramme: gjennom lesing av kapselendoskopi, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Tynntarmsforberedelseskvalitet (hele tynntarmen)
|
gjennom lesing av kapselendoskopi, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KODA-score for hvert tynntarmsegment
Tidsramme: gjennom lesing av kapselendoskopi, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Tynntarmsforberedelseskvalitet (etter segment: øvre/midt/nedre tredjedel)
|
gjennom lesing av kapselendoskopi, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Kvalitativ vurdering av leseren
Tidsramme: gjennom lesing av kapselendoskopi, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Andel bilder der forberedelsen anses som "god", "moderat" eller "lav" av leseren (etter segment)
|
gjennom lesing av kapselendoskopi, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Kvantitativ vurdering av aksept av preparat
Tidsramme: Umiddelbart før kapselendoskopi
|
Pasientens aksept av tarmpreparatet på en visuell analog skala mellom 0 (null) til 10 (utmerket)
|
Umiddelbart før kapselendoskopi
|
|
Kvantitativ vurdering på en visuell analog skala mellom 0 (null) til 10 (utmerket)
Tidsramme: Umiddelbart før kapselendoskopi
|
Pasientens aksept av undersøkelsen på en visuell analog skala mellom 0 (null) til 10 (utmerket)
|
Umiddelbart før kapselendoskopi
|
|
Lewis score
Tidsramme: gjennom lesing av kapselendoskopi, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Diagnostisk avkastningsevaluering
|
gjennom lesing av kapselendoskopi, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
fullføre eksamener
Tidsramme: gjennom lesing av kapselendoskopi, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Prosentandel av komplette undersøkelser definert ved visualisering av det første duodenale bildet og det første blindtarmsbildet
|
gjennom lesing av kapselendoskopi, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Tynntarmens transittid
Tidsramme: gjennom lesing av kapselendoskopi, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Registreringstid mellom visualisering av det første duodenale bildet og det første blindtarmsbildet, hvis det er visualisert
|
gjennom lesing av kapselendoskopi, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC21_0123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .