Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forenklet tarmforberedelse versus standard tarmforberedelse før kapselendoskopi hos pasienter med Crohns sykdom (CROHN-PREP)

29. april 2024 oppdatert av: Nantes University Hospital

Forenklet tarmforberedelse versus standard tarmforberedelse før kapselendoskopi hos pasienter med Crohns sykdom: en prospektiv randomisert kontrollert multisenterstudie

De europeiske retningslinjene anbefaler for tiden å bruke 2 L polyetylenglykol og diett med frie rester før kapselendoskopi. Men til nå har ingen studier blitt utført for å spesifikt evaluere tarmforberedelsesmodaliteter før tynntarmskapselendoskopi hos pasienter med Crohns sykdom.

Hos pasienter med Crohns sykdom og tynntarmssår, kan polyetylenglykol fjerne noe fibrin fra disse sårene og endre tarmens forberedelse. Dessuten er det viktig å velge det mest akseptable tarmpreparatet fordi pasienter med Crohns sykdom vil måtte gjenta kapselendoskopi flere ganger etter behandlingsstart, for overvåking under behandling eller for påvisning av postoperativt tilbakefall.

I en foreløpig retrospektiv studie har det blitt antydet at en forenklet tarmforberedelse med flytende diett kvelden før og vann om morgenen kapselendoskopi induserte en bedre tarmforberedelse enn standardmetoden med polyetylenglykol.

Målet med studien er derfor å demonstrere overlegenheten til dette forenklede tarmpreparatet sammenlignet med standard forberedelsesmodalitet når det gjelder kvalitet på tarmforberedelse, pasientens akseptabilitet og diagnostisk utbytte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Crohns sykdom er en kronisk inflammatorisk tarmsykdom preget av tilstedeværelsen av sår som kan påvirke hele fordøyelseskanalen, fra munnen til anus. Eksistensen av tynntarmslesjoner er nedsettende og assosiert med dårligere resultater og høyere risiko for tarmreseksjon.

Tynntarmskapselendoskopi tillater visualisering av hele tynntarmen i en ikke-invasiv og poliklinisk setting, uten bedøvelse. Det er eksamen med best diagnostisk utbytte for påvisning av tynntarmssår hos pasienter med Crohns sykdom. Videre tillater det overvåking av pasienter etter oppstart av behandling for å vurdere slimhinnetilheling og påvisning av postoperativt tilbakefall.

Som for alle endoskopiske undersøkelser, avhenger dens aksept av tarmforberedelsesmodaliteter. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) anbefaler for tiden å bruke 2 L polyetylenglykol og frie rester før enhver kapselendoskopi. Pasienter med Crohns sykdom var imidlertid en minoritet (< 1,5 %) i studiene som disse retningslinjene er basert på.

Likevel, hos pasienter med Crohns sykdom i tynntarmen, kan polyetylenglykol fjerne noe fibrin fra sårene og dermed endre tarmens forberedelse. Dessuten er det viktig å velge det mest akseptable tarmpreparatet fordi pasienter med Crohns sykdom vil måtte gjenta kapselendoskopi flere ganger etter behandlingsstart, for overvåking under behandling eller for påvisning av postoperativt tilbakefall.

En foreløpig retrospektiv studie antydet at en forenklet tarmforberedelse med flytende diett kvelden før og vann om morgenen kapselendoskopi induserte en bedre tarmforberedelse enn standardmetoden med polyetylenglykol.

Målet med CROHN-PREP-studien er derfor å demonstrere overlegenheten til dette forenklede tarmpreparatet sammenlignet med standard forberedelsesmodalitet når det gjelder kvalitet på tarmforberedelse, pasientens akseptabilitet og diagnostisk utbytte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Angers, Frankrike
        • Angers University Hospital
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Vendée departmental hospital
      • Nantes, Frankrike
        • Nantes University Hospital
      • Nantes, Frankrike
        • Clinique Jules Verne
      • Nantes, Frankrike
        • Hopital privé Confluent
      • Rennes, Frankrike
        • Rennes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn over 18 år
  • Med en etablert diagnose av Crohns sykdom, enten aktiv eller stillegående
  • Med en indikasjon på en tynntarmskapselendoskopi
  • Uten noen tynntarmsstriktur (åpen kapselprosedyre de 7 dagene før kapselendoskopien)
  • Registrert i trygdeordning
  • Etter å ha gitt sitt muntlige samtykke til studien etter passende informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • - Pasienter under 18 år
  • Diagnose av ulcerøs kolitt eller IBD uklassifisert
  • Tilstedeværelse av en ileostomi
  • Tilstedeværelse av tynntarmsyndrom
  • Symptomer som tyder på en forsnevring av tynntarmen
  • Oppbevaring av åpenhetskapselen på en abdominal røntgenundersøkelse utført 48 timer etter inntak
  • Magesmerter etter inntak av patency-kapselen
  • Planlagt abdominal kirurgi i neste måned
  • Kjent tarmfistel
  • Svelgeforstyrrelser
  • Etablert diagnose av forsinket gastrisk tømming eller antydende symptomer
  • Inntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i måneden før kapselendoskopien
  • Inntak av oralt jerntilskudd i uken før kapselendoskopien
  • Inntak av orale 5-ASA-granulat i uken før kapselendoskopien
  • Pågående graviditet
  • Tilstedeværelse av en pacemaker eller implanterbar defibrillator
  • Kjent allergi mot polyetylenglykol eller mot laktose
  • Sårbare mennesker, det vil si voksne under et rettslig beskyttelsesregime (vergemål, forvalterskap, rettssikkerhet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard tynntarmsforberedelse
2 L polyetylenglykol og gratis restdiett dagen før kapselendoskopien. 2 mL Babyspasmyl etter inntak av kapsel
kapselendoskopi
2 L polyetylenglykol og diett med frie rester dagen før kapselendoskopien. 2 mL Babyspasmyl etter inntak av kapsel
Eksperimentell: Forenklet forberedelse av tynntarm
Flytende diett kvelden før og vann om morgenen kapselendoskopi. 2 mL Babyspasmyl etter inntak av kapsel
kapselendoskopi
Flytende diett kvelden før og vann om morgenen kapselendoskopi. 2 mL Babyspasmyl etter inntak av kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KODA-score (hele tynntarmen)
Tidsramme: gjennom lesing av kapselendoskopi, i gjennomsnitt 6 måneder
Tynntarmsforberedelseskvalitet (hele tynntarmen)
gjennom lesing av kapselendoskopi, i gjennomsnitt 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KODA-score for hvert tynntarmsegment
Tidsramme: gjennom lesing av kapselendoskopi, i gjennomsnitt 6 måneder
Tynntarmsforberedelseskvalitet (etter segment: øvre/midt/nedre tredjedel)
gjennom lesing av kapselendoskopi, i gjennomsnitt 6 måneder
Kvalitativ vurdering av leseren
Tidsramme: gjennom lesing av kapselendoskopi, i gjennomsnitt 6 måneder
Andel bilder der forberedelsen anses som "god", "moderat" eller "lav" av leseren (etter segment)
gjennom lesing av kapselendoskopi, i gjennomsnitt 6 måneder
Kvantitativ vurdering av aksept av preparat
Tidsramme: Umiddelbart før kapselendoskopi
Pasientens aksept av tarmpreparatet på en visuell analog skala mellom 0 (null) til 10 (utmerket)
Umiddelbart før kapselendoskopi
Kvantitativ vurdering på en visuell analog skala mellom 0 (null) til 10 (utmerket)
Tidsramme: Umiddelbart før kapselendoskopi
Pasientens aksept av undersøkelsen på en visuell analog skala mellom 0 (null) til 10 (utmerket)
Umiddelbart før kapselendoskopi
Lewis score
Tidsramme: gjennom lesing av kapselendoskopi, i gjennomsnitt 6 måneder
Diagnostisk avkastningsevaluering
gjennom lesing av kapselendoskopi, i gjennomsnitt 6 måneder
fullføre eksamener
Tidsramme: gjennom lesing av kapselendoskopi, i gjennomsnitt 6 måneder
Prosentandel av komplette undersøkelser definert ved visualisering av det første duodenale bildet og det første blindtarmsbildet
gjennom lesing av kapselendoskopi, i gjennomsnitt 6 måneder
Tynntarmens transittid
Tidsramme: gjennom lesing av kapselendoskopi, i gjennomsnitt 6 måneder
Registreringstid mellom visualisering av det første duodenale bildet og det første blindtarmsbildet, hvis det er visualisert
gjennom lesing av kapselendoskopi, i gjennomsnitt 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på kapselendoskopi

3
Abonnere