Uproszczone przygotowanie jelita w porównaniu ze standardowym przygotowaniem jelita przed endoskopią kapsułkową u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CROHN-PREP)
Uproszczone przygotowanie jelita w porównaniu ze standardowym przygotowaniem jelita przed endoskopią kapsułkową u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna: prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie
Europejskie wytyczne obecnie zalecają stosowanie 2 l glikolu polietylenowego i diety wolnej od pozostałości przed każdą endoskopią kapsułkową. Jednak do tej pory nie przeprowadzono żadnych badań oceniających szczegółowo sposoby przygotowania jelita przed endoskopią kapsułkową jelita cienkiego u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodami jelita cienkiego glikol polietylenowy może usuwać część fibryny z tych wrzodów i zmieniać przygotowanie jelita. Ponadto ważny jest wybór najbardziej akceptowalnego preparatu jelita, ponieważ pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna będą musieli kilkakrotnie powtarzać endoskopię kapsułkową po rozpoczęciu leczenia, w celu monitorowania w trakcie leczenia lub w celu wykrycia wznowy pooperacyjnej.
We wstępnym badaniu retrospektywnym zasugerowano, że uproszczone przygotowanie jelita z płynną dietą poprzedniego wieczoru i wodą rano w dniu endoskopii kapsułkowej wywołało lepsze przygotowanie jelita niż standardowa metoda z glikolem polietylenowym.
Dlatego celem pracy jest wykazanie wyższości tej uproszczonej metody przygotowania jelita nad standardową metodą przygotowania jelita pod względem jakości przygotowania jelita, akceptacji przez pacjenta i wydajności diagnostycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekła choroba zapalna jelit charakteryzująca się obecnością wrzodów, które mogą obejmować cały przewód pokarmowy, od ust do odbytu. Obecność zmian w jelicie cienkim ma charakter pejoratywny i wiąże się z gorszym rokowaniem oraz większym ryzykiem resekcji jelita.
Endoskopia kapsułkowa jelita cienkiego umożliwia uwidocznienie całego jelita cienkiego w sposób nieinwazyjny i ambulatoryjny, bez znieczulenia. Jest to badanie o najlepszej wydajności diagnostycznej w wykrywaniu owrzodzeń jelita cienkiego u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Ponadto umożliwia monitorowanie pacjentów po rozpoczęciu leczenia w celu oceny gojenia błony śluzowej oraz wykrycia wznowy pooperacyjnej.
Jak w przypadku każdego badania endoskopowego, jego akceptacja zależy od sposobu przygotowania jelita. Europejskie Towarzystwo Endoskopii Przewodu Pokarmowego (ESGE) obecnie zaleca stosowanie 2 l glikolu polietylenowego i diety wolnej od pozostałości przed każdą endoskopią kapsułkową. Jednak pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna stanowili mniejszość (<1,5%) w badaniach, na których opierają się niniejsze wytyczne.
Jednak u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego glikol polietylenowy może usunąć część fibryny z wrzodów, a tym samym zmienić przygotowanie jelita. Ponadto ważny jest wybór najbardziej akceptowalnego preparatu jelita, ponieważ pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna będą musieli kilkakrotnie powtarzać endoskopię kapsułkową po rozpoczęciu leczenia, w celu monitorowania w trakcie leczenia lub w celu wykrycia wznowy pooperacyjnej.
Wstępne badanie retrospektywne sugerowało, że uproszczone przygotowanie jelita z płynną dietą poprzedniego wieczoru i wodą rano w dniu endoskopii kapsułkowej wywołało lepsze przygotowanie jelita niż standardowa metoda z glikolem polietylenowym.
Dlatego celem badania CROHN-PREP jest wykazanie wyższości tej uproszczonej metody przygotowania jelita nad standardową metodą przygotowania jelita pod względem jakości przygotowania jelita, akceptacji przez pacjenta i wydajności diagnostycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- Angers University Hospital
-
La Roche-sur-Yon, Francja
- Vendée Departmental Hospital
-
Nantes, Francja
- Nantes university hospital
-
Nantes, Francja
- Clinique Jules Verne
-
Nantes, Francja
- Hopital Prive Confluent
-
Rennes, Francja
- Rennes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obu płci w wieku powyżej 18 lat
- Z ustaloną diagnozą choroby Leśniowskiego-Crohna, czynnej lub nieaktywnej
- Ze wskazaniem na endoskopię kapsułkową jelita cienkiego
- Bez zwężenia jelita cienkiego (zabieg drożności kapsułki na 7 dni przed endoskopią kapsułkową)
- Zarejestrowany w systemie ubezpieczeń społecznych
- Po wyrażeniu ustnej zgody na badanie po stosownych informacjach
Kryteria wyłączenia:
- - Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub nieswoistego zapalenia jelit
- Obecność ileostomii
- Obecność zespołu jelita cienkiego
- Objawy sugerujące zwężenie jelita cienkiego
- Zachowanie drożności kapsułki na zdjęciu rentgenowskim jamy brzusznej wykonanym 48 godzin po spożyciu
- Ból brzucha po spożyciu kapsułki drożności
- Planowana operacja brzucha w następnym miesiącu
- Znana przetoka jelitowa
- Zaburzenia połykania
- Ustalone rozpoznanie opóźnionego opróżniania żołądka lub sugestywnych objawów
- Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w miesiącu poprzedzającym endoskopię kapsułkową
- Przyjmowanie doustnej suplementacji żelaza w tygodniu poprzedzającym endoskopię kapsułkową
- Przyjmowanie doustnych granulek 5-ASA w tygodniu poprzedzającym endoskopię kapsułkową
- Trwająca ciąża
- Obecność rozrusznika serca lub wszczepialnego defibrylatora
- Znana alergia na glikol polietylenowy lub laktozę
- Osoby wymagające szczególnego traktowania, tj. osoby dorosłe objęte systemem ochrony prawnej (opieka, powiernictwo, gwarancja sądowa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe przygotowanie jelita cienkiego
2 l glikolu polietylenowego i dieta wolna od pozostałości dzień przed endoskopią kapsułkową.
2 ml Babyspasmyl po spożyciu kapsułki
|
endoskopia kapsułkowa
2 l glikolu polietylenowego i dieta wolna od pozostałości dzień przed endoskopią kapsułkową.
2 ml Babyspasmyl po spożyciu kapsułki
|
|
Eksperymentalny: Uproszczone przygotowanie jelita cienkiego
Dieta płynna dzień wcześniej i woda rano w dniu endoskopii kapsułkowej.
2 ml Babyspasmyl po spożyciu kapsułki
|
endoskopia kapsułkowa
Dieta płynna dzień wcześniej i woda rano w dniu endoskopii kapsułkowej.
2 ml Babyspasmyl po spożyciu kapsułki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik KODA (całe jelito cienkie)
Ramy czasowe: poprzez odczyt endoskopii kapsułkowej, średnio 6 miesięcy
|
Jakość przygotowania jelita cienkiego (całe jelito cienkie)
|
poprzez odczyt endoskopii kapsułkowej, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik KODA dla każdego odcinka jelita cienkiego
Ramy czasowe: poprzez odczyt endoskopii kapsułkowej, średnio 6 miesięcy
|
Jakość przygotowania jelita cienkiego (w podziale na segmenty: górna/środkowa/dolna jedna trzecia)
|
poprzez odczyt endoskopii kapsułkowej, średnio 6 miesięcy
|
|
Ocena jakościowa przez czytelnika
Ramy czasowe: poprzez odczyt endoskopii kapsułkowej, średnio 6 miesięcy
|
Odsetek obrazów, których przygotowanie jest oceniane przez czytelnika jako „dobre”, „umiarkowane” lub „niskie” (według segmentów)
|
poprzez odczyt endoskopii kapsułkowej, średnio 6 miesięcy
|
|
Ilościowa ocena dopuszczalności preparatu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed endoskopią kapsułkową
|
Akceptacja przez pacjenta przygotowania jelita w wizualnej skali analogowej od 0 (zero) do 10 (doskonałe)
|
Bezpośrednio przed endoskopią kapsułkową
|
|
Ocena ilościowa na wizualnej skali analogowej od 0 (zero) do 10 (doskonale)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed endoskopią kapsułkową
|
Akceptacja badania przez pacjenta w wizualnej skali analogowej od 0 (zero) do 10 (doskonale)
|
Bezpośrednio przed endoskopią kapsułkową
|
|
Wynik Lewisa
Ramy czasowe: poprzez odczyt endoskopii kapsułkowej, średnio 6 miesięcy
|
Diagnostyczna ocena wydajności
|
poprzez odczyt endoskopii kapsułkowej, średnio 6 miesięcy
|
|
kompletne badania
Ramy czasowe: poprzez odczyt endoskopii kapsułkowej, średnio 6 miesięcy
|
Odsetek pełnych badań określony przez wizualizację pierwszego obrazu dwunastnicy i pierwszego obrazu jelita ślepego
|
poprzez odczyt endoskopii kapsułkowej, średnio 6 miesięcy
|
|
Czas pasażu jelita cienkiego
Ramy czasowe: poprzez odczyt endoskopii kapsułkowej, średnio 6 miesięcy
|
Czas rejestracji między wizualizacją pierwszego obrazu z dwunastnicy a pierwszym obrazem z jelita ślepego, jeśli został zwizualizowany
|
poprzez odczyt endoskopii kapsułkowej, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby zapalne jelit
- Choroba Leśniowskiego-Crohna
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Endoskopia
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC21_0123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .