Preparação intestinal simplificada versus preparação intestinal padrão antes da cápsula endoscópica em pacientes com doença de Crohn (CROHN-PREP)
Preparação intestinal simplificada versus preparação intestinal padrão antes da cápsula endoscópica em pacientes com doença de Crohn: um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado
As diretrizes europeias atualmente recomendam o uso de 2 L de polietilenoglicol e dieta livre de resíduos antes de qualquer cápsula endoscópica. No entanto, até o momento, nenhum estudo foi conduzido para avaliar especificamente as modalidades de preparo intestinal antes da cápsula endoscópica do intestino delgado em pacientes com doença de Crohn.
Em pacientes com doença de Crohn e úlceras do intestino delgado, o polietilenoglicol pode remover parte da fibrina dessas úlceras e alterar o preparo intestinal. Além disso, é importante selecionar o preparo intestinal mais aceitável porque os pacientes com doença de Crohn terão que repetir a cápsula endoscópica várias vezes após o início do tratamento, para monitoramento durante o tratamento ou para detecção de recorrência pós-operatória.
Em um estudo retrospectivo preliminar, foi sugerido que uma preparação intestinal simplificada com dieta líquida na noite anterior e água na manhã da cápsula endoscópica induziu uma melhor preparação intestinal do que o método padrão com polietilenoglicol.
Assim, o objetivo do estudo é demonstrar a superioridade desse preparo simplificado do intestino em relação à modalidade de preparo padrão em termos de qualidade do preparo intestinal, aceitabilidade do paciente e rendimento diagnóstico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença de Crohn é uma doença intestinal inflamatória crônica caracterizada pela presença de úlceras que podem afetar todo o trato digestivo, desde a boca até o ânus. A existência de lesões no intestino delgado é pejorativa e associada a piores resultados e maior risco de ressecção intestinal.
A cápsula endoscópica do intestino delgado permite a visualização de todo o intestino delgado em um ambiente não invasivo e ambulatorial, sem qualquer anestesia. É o exame de melhor rendimento diagnóstico para detecção de úlceras do intestino delgado em pacientes com doença de Crohn. Além disso, permite o acompanhamento dos pacientes após o início do tratamento para avaliar a cicatrização da mucosa e a detecção de recorrência pós-operatória.
Como qualquer exame endoscópico, sua aceitabilidade depende das modalidades de preparo intestinal. Atualmente, a Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) recomenda o uso de 2 L de polietilenoglicol e dieta livre de resíduos antes de qualquer cápsula endoscópica. No entanto, os doentes com doença de Crohn eram uma minoria (< 1,5 %) nos estudos em que se baseiam estas orientações.
No entanto, em pacientes com doença de Crohn do intestino delgado, o polietilenoglicol pode remover parte da fibrina das úlceras e, portanto, alterar o preparo intestinal. Além disso, é importante selecionar o preparo intestinal mais aceitável porque os pacientes com doença de Crohn terão que repetir a cápsula endoscópica várias vezes após o início do tratamento, para monitoramento durante o tratamento ou para detecção de recorrência pós-operatória.
Um estudo retrospectivo preliminar sugeriu que uma preparação intestinal simplificada com dieta líquida na noite anterior e água na manhã da cápsula endoscópica induziu uma melhor preparação intestinal do que o método padrão com polietilenoglicol.
Assim, o objetivo do estudo CROHN-PREP é demonstrar a superioridade desta preparação intestinal simplificada em comparação com a modalidade de preparação padrão em termos de qualidade da preparação intestinal, aceitabilidade do paciente e rendimento diagnóstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França
- Angers University Hospital
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La Roche-sur-Yon, França
- Vendée Departmental Hospital
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Nantes, França
- Nantes university hospital
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Nantes, França
- Clinique Jules Verne
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Nantes, França
- Hopital Prive Confluent
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Rennes, França
- Rennes University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com idade superior a 18 anos
- Com diagnóstico estabelecido de doença de Crohn, ativa ou quiescente
- Com indicação de endoscopia da cápsula do intestino delgado
- Sem estenose do intestino delgado (procedimento de cápsula de patência nos 7 dias anteriores à cápsula endoscópica)
- Inscrito num regime de segurança social
- Tendo fornecido seu consentimento oral para o estudo após informações apropriadas
Critério de exclusão:
- - Pacientes com idade inferior a 18 anos
- Diagnóstico de colite ulcerativa ou DII não classificado
- Presença de uma ileostomia
- Presença de uma síndrome do intestino delgado
- Sintomas sugestivos de estenose do intestino delgado
- Retenção da cápsula de patência em radiografia de abdome realizada 48 horas após a ingestão
- Dor abdominal após a ingestão da cápsula de patência
- Cirurgia abdominal planejada para o próximo mês
- Fístula intestinal conhecida
- Distúrbios de deglutição
- Diagnóstico estabelecido de esvaziamento gástrico retardado ou sintomas sugestivos
- Ingestão de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) no mês anterior à cápsula endoscópica
- Ingestão de suplementação oral de ferro na semana anterior à cápsula endoscópica
- Ingestão oral de grânulos de 5-ASA na semana anterior à cápsula endoscópica
- Gravidez em andamento
- Presença de marca-passo ou desfibrilador implantável
- Alergia conhecida ao polietilenoglicol ou à lactose
- Pessoas vulneráveis, ou seja, adultos em regime de proteção legal (tutela, curatela, salvaguarda judicial)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Preparo padrão do intestino delgado
2 L de polietilenoglicol e dieta livre de resíduos na véspera da cápsula endoscópica.
2 mL de Babyspasmyl após a ingestão da cápsula
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cápsula endoscópica
2 L de polietilenoglicol e dieta livre de resíduos na véspera da cápsula endoscópica.
2 mL de Babyspasmyl após a ingestão da cápsula
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Experimental: Preparação simplificada do intestino delgado
Dieta líquida na noite anterior e água na manhã da cápsula endoscópica.
2 mL de Babyspasmyl após a ingestão da cápsula
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cápsula endoscópica
Dieta líquida na noite anterior e água na manhã da cápsula endoscópica.
2 mL de Babyspasmyl após a ingestão da cápsula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação KODA (intestino delgado inteiro)
Prazo: através da leitura da cápsula endoscópica, uma média de 6 meses
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Qualidade da preparação do intestino delgado (intestino inteiro)
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através da leitura da cápsula endoscópica, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação KODA para cada segmento do intestino delgado
Prazo: através da leitura da cápsula endoscópica, uma média de 6 meses
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Qualidade do preparo do intestino delgado (por segmento: terço superior/médio/inferior)
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através da leitura da cápsula endoscópica, uma média de 6 meses
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Avaliação qualitativa pelo leitor
Prazo: através da leitura da cápsula endoscópica, uma média de 6 meses
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Proporção de imagens em que o preparo é considerado “bom”, “moderado” ou “baixo” pelo leitor (por segmento)
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através da leitura da cápsula endoscópica, uma média de 6 meses
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Avaliação quantitativa da aceitabilidade da preparação
Prazo: Imediatamente antes da cápsula endoscópica
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Aceitabilidade do preparo intestinal pelo paciente em uma escala analógica visual entre 0 (nulo) a 10 (excelente)
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Imediatamente antes da cápsula endoscópica
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Avaliação quantitativa em uma escala analógica visual entre 0 (nulo) a 10 (excelente)
Prazo: Imediatamente antes da cápsula endoscópica
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Aceitabilidade do exame pelo paciente em uma escala analógica visual entre 0 (nulo) a 10 (excelente)
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Imediatamente antes da cápsula endoscópica
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Pontuação de Lewis
Prazo: através da leitura da cápsula endoscópica, uma média de 6 meses
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Avaliação diagnóstica do rendimento
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através da leitura da cápsula endoscópica, uma média de 6 meses
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exames completos
Prazo: através da leitura da cápsula endoscópica, uma média de 6 meses
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Porcentagem de exames completos definidos pela visualização da primeira imagem duodenal e da primeira imagem cecal
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através da leitura da cápsula endoscópica, uma média de 6 meses
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Tempo de trânsito do intestino delgado
Prazo: através da leitura da cápsula endoscópica, uma média de 6 meses
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Tempo de registro entre a visualização da primeira imagem duodenal e a primeira imagem cecal, se visualizada
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através da leitura da cápsula endoscópica, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Doença de Crohn
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Endoscopia
Outros números de identificação do estudo
- RC21_0123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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