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単心室患者における 3D 心エコー検査と心肺運動量検査との相関関係 (VU3D)

2023年10月24日 更新者:University Hospital, Montpellier

単心室患者における 3D 心エコー検査と心肺運動検査の相関関係: 断面観察多施設前向き研究

先天性心疾患 (CHD) は先天性欠損症の主な原因であり、その発生率は 0.8% です。 CHD の中で、単心室性心疾患または「単心室」はまれであり、複雑です。 過去数十年にわたる患者ケアの改善の結果、単心室の子供と成人の数が大幅に増加しています。 現在の主な課題は、これらの新規患者の余命と生活の質 (QoL) を改善するために、これらの新規患者の最適なフォローアップを確実に行うことです。 現在、心エコー検査と心肺運動検査 (CPET) は、優れた臨床実践ガイドラインの一部として、単心室患者の管理の中心となっています。

単一心室の容積と機能は、その形状が複雑であるため、従来の心エコー検査法では評価することが非常に困難です。 実際、単一心室のサイズと形態は、患者の特徴と最初の CHD (外科的修復前) に応じて異なります。 従来の 2D 心エコー検査パラメータが単一心室の評価には信頼できないのはこのためです。

磁気共鳴画像法 (MRI) は、単心室の容積と機能を評価するのにより効果的です。 それにもかかわらず、MRI は普遍的に利用できるわけではなく、多くの状況で実用的ではなく、高価であり、ペースメーカーを装着した患者には相対的に禁忌です。

過去 10 年間で、3D 心エコー検査の使用が増加しました。 これは、心室の機能と容積を数秒で評価できる利用可能なツールです。 最近の研究では、CHD患者、特に単心室患者の心室容積と機能の評価において、3D心エコー検査とMRIの間に良好な相関関係があることが示されています。

さらに、一部の著者によれば、CPETパラメータは、特に単心室の患者において、入院のリスク、死亡のリスク、身体活動、生活の質と強く相関しているという。

現在までに、単心室患者における 3D 心エコー検査と CPET パラメーターの関係について行われた研究はありません。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

これは横断的、観察的、多施設共同、前向き研究です。対象となる患者は通常の健康診断の際に対象となります。 ガイドラインで推奨されているように、単心室の患者は 2D 心エコー検査と CPET を毎年受けます。 この研究に必要なデータは患者の医療記録から収集されます。

3D 超音波検査データの取得は、TOMTEC ソフトウェアによる 2D 超音波後処理を使用して実行されます。 研究に直接関係する追加の訪問は必要ありません。 この研究は患者の通常のケア管理を変更するものではありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

33

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34295
        • Uh Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

単心室または単心室の患者

説明

包含基準:

  • ACC-CHD分類で定義される単室性心疾患を有する8歳以上の患者
  • 未成年の場合は成人または保護者の同意
  • 心エコー検査の前後6か月以内にCPETを実施した患者

除外基準:

  • CHDとは関係のない心筋症(例、冠動脈疾患、中毒性心筋症)
  • 研究者の意見によると、CPETの実施と心エコー検査の実施の間で臨床状態が大幅に変化する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3D 心エコー検査における単一心室容積と機能パラメーター間の関連性
時間枠:1日目
3D心エコー検査における単心室容積と機能パラメータ(拡張末期容積、収縮末期容積、拍出量)との関連性
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3D心エコー検査と収集された臨床データとの関連性
時間枠:1日目
3D心エコー検査と通常の健康診断で収集される臨床データとの関連性。
1日目
3D 心エコー検査と通常収集される生活の質データとの関連性
時間枠:1日目
3D 心エコー検査と通常収集される生活の質データとの関連性。
1日目
通常収集される 3D 心エコー検査データと 2D 心エコー検査データの間の関連性
時間枠:1日目
通常収集される 3D 心エコー検査データと 2D 心エコー検査データの間の関連性。
1日目
3D 心エコー検査と通常収集される血液検査データとの関連性。
時間枠:1日目
3D 心エコー検査と通常収集される血液検査データとの関連性。
1日目
通常収集される 3D 心エコー検査と MRI データとの関連性。
時間枠:1日目
通常収集される 3D 心エコー検査と MRI データとの関連性。
1日目
3D 心エコー検査の観察者間および観察者内の変動性の評価
時間枠:1日目
3D 心エコー検査の観察者間および観察者内の変動性の評価。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Valentin FEMENIA, resident、Uh Montpellier
  • スタディディレクター:Pascal AMEDRO, MD-PhD、Uh Montpellier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月1日

最初の投稿 (実際)

2021年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月24日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノースカロライナ州

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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