- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05118152
Korrelation zwischen 3D-Echokardiographie und kardiopulmonalen Belastungstests bei Patienten mit einzelnem Ventrikel (VU3D)
Korrelation zwischen 3D-Echokardiographie und kardiopulmonalen Belastungstests bei Patienten mit einzelnem Ventrikel: Eine multizentrische prospektive Querschnittsbeobachtungsstudie
Angeborene Herzfehler (KHK) sind mit einer Inzidenz von 0,8 % die häufigste Ursache für Geburtsfehler. Bei der KHK ist eine univentrikuläre Herzerkrankung oder „einzelne Herzkammer“ selten und komplex. Aufgrund der verbesserten Patientenversorgung in den letzten Jahrzehnten nimmt die Zahl der Kinder und Erwachsenen mit einem einzigen Ventrikel deutlich zu. Heutzutage besteht die größte Herausforderung darin, eine optimale Nachsorge dieser neuen Patienten sicherzustellen, um ihre Lebenserwartung und Lebensqualität (QoL) zu verbessern. Derzeit sind Echokardiographie und kardiopulmonaler Belastungstest (CPET) im Rahmen der Leitlinien für eine gute klinische Praxis von zentraler Bedeutung bei der Behandlung von Patienten mit einzelnem Ventrikel.
Aufgrund ihrer komplexen Geometrie sind das Volumen und die Funktion einzelner Ventrikel mit der konventionellen Echokardiographie nur sehr schwer zu beurteilen. Tatsächlich variieren die Größe und Morphologie einzelner Ventrikel je nach den Merkmalen des Patienten und der anfänglichen KHK (vor der chirurgischen Reparatur). Aus diesem Grund sind herkömmliche 2D-echokardiographische Parameter für die Beurteilung einzelner Ventrikel nicht zuverlässig.
Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist bei der Beurteilung des Volumens und der Funktion einzelner Ventrikel effektiver. Dennoch ist die MRT nicht allgemein verfügbar, in vielen Situationen nicht praktikabel, teuer und stellt bei Patienten mit Herzschrittmachern eine relative Kontraindikation dar.
Im letzten Jahrzehnt hat der Einsatz der 3D-Echokardiographie zugenommen. Hierbei handelt es sich um ein verfügbares Tool, mit dem sich die ventrikuläre Funktion und das ventrikuläre Volumen in wenigen Sekunden beurteilen lassen. Aktuelle Studien zeigten eine gute Korrelation zwischen 3D-Echokardiographie und MRT zur Beurteilung des Ventrikelvolumens und der Ventrikelfunktion bei Patienten mit KHK und insbesondere bei Patienten mit einem einzelnen Ventrikel.
Darüber hinaus korrelieren die CPET-Parameter laut einigen Autoren stark mit dem Risiko einer Krankenhauseinweisung, dem Sterberisiko, der körperlichen Aktivität und der Lebensqualität, insbesondere bei Patienten mit nur einem Ventrikel.
Bisher wurde keine Studie zum Zusammenhang zwischen 3D-Echokardiographie und CPET-Parametern bei Patienten mit einem einzelnen Ventrikel durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Querschnitts-, Beobachtungs-, multizentrische und prospektive Studie. Geeignete Patienten werden in ihre übliche ärztliche Untersuchung einbezogen. Wie in den Leitlinien empfohlen, werden bei Patienten mit einzelnem Ventrikel jährlich eine 2D-Echokardiographie und ein CPET durchgeführt. Die für diese Studie erforderlichen Daten werden aus der Krankenakte des Patienten entnommen.
Die 3D-Echographiedatenerfassung wird mithilfe der 2D-Ultraschallnachbearbeitung durch die TOMTEC-Software durchgeführt. Es ist kein zusätzlicher Besuch erforderlich, der in direktem Zusammenhang mit der Forschung steht. Diese Studie ändert nichts am üblichen Pflegemanagement des Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Uh Montpellier
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 8 Jahre mit univentrikulärer Herzerkrankung gemäß der ACC-CHD-Klassifikation
- Zustimmung der Erwachsenen oder der Eltern bei minderjährigen Patienten
- CPET wurde innerhalb von 6 Monaten vor oder nach der Durchführung einer Echokardiographie durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Kardiomyopathie ohne Zusammenhang mit KHK (z. B. koronare Herzkrankheit, toxische Kardiomyopathie)
- Signifikante klinische Statusänderung zwischen der Durchführung von CPET und der Durchführung einer Echokardiographie, nach Meinung des Prüfarztes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen einzelnen Ventrikelvolumina und Funktionsparametern in der 3D-Echokardiographie
Zeitfenster: Tag 1
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Zusammenhang zwischen einzelnen Ventrikelvolumina und Funktionsparametern in der 3D-Echokardiographie (Enddiastolisches Volumen, Endsystolisches Volumen, Schlagvolumen)
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen 3D-Echokardiographie und erfassten klinischen Daten
Zeitfenster: Tag 1
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Zusammenhang zwischen 3D-Echokardiographie und klinischen Daten, die bei der üblichen medizinischen Untersuchung erhoben wurden.
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Tag 1
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Zusammenhang zwischen 3D-Echokardiographie und üblicherweise erfassten Daten zur Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1
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Zusammenhang zwischen 3D-Echokardiographie und üblicherweise erfassten Daten zur Lebensqualität.
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Tag 1
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Zusammenhang zwischen üblicherweise erfassten 3D-Echokardiographie- und 2D-Echokardiographie-Daten
Zeitfenster: Tag 1
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Zusammenhang zwischen üblicherweise erfassten 3D-Echokardiographie- und 2D-Echokardiographie-Daten.
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Tag 1
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Zusammenhang zwischen der 3D-Echokardiographie und den üblicherweise erfassten Bluttestdaten.
Zeitfenster: Tag 1
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Zusammenhang zwischen der 3D-Echokardiographie und den üblicherweise erfassten Bluttestdaten.
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Tag 1
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Zusammenhang zwischen 3D-Echokardiographie und üblicherweise erfassten MRT-Daten.
Zeitfenster: Tag 1
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Zusammenhang zwischen 3D-Echokardiographie und üblicherweise erfassten MRT-Daten.
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Tag 1
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Bewertung der 3D-Echokardiographie-Interobserver- und Intraobserver-Variabilität
Zeitfenster: Tag 1
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Bewertung der 3D-Echokardiographie-Interobserver- und Intraobserver-Variabilität.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Valentin FEMENIA, resident, Uh Montpellier
- Studienleiter: Pascal AMEDRO, MD-PhD, Uh Montpellier
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL21_0289
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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