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Korrelation zwischen 3D-Echokardiographie und kardiopulmonalen Belastungstests bei Patienten mit einzelnem Ventrikel (VU3D)

24. Oktober 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Korrelation zwischen 3D-Echokardiographie und kardiopulmonalen Belastungstests bei Patienten mit einzelnem Ventrikel: Eine multizentrische prospektive Querschnittsbeobachtungsstudie

Angeborene Herzfehler (KHK) sind mit einer Inzidenz von 0,8 % die häufigste Ursache für Geburtsfehler. Bei der KHK ist eine univentrikuläre Herzerkrankung oder „einzelne Herzkammer“ selten und komplex. Aufgrund der verbesserten Patientenversorgung in den letzten Jahrzehnten nimmt die Zahl der Kinder und Erwachsenen mit einem einzigen Ventrikel deutlich zu. Heutzutage besteht die größte Herausforderung darin, eine optimale Nachsorge dieser neuen Patienten sicherzustellen, um ihre Lebenserwartung und Lebensqualität (QoL) zu verbessern. Derzeit sind Echokardiographie und kardiopulmonaler Belastungstest (CPET) im Rahmen der Leitlinien für eine gute klinische Praxis von zentraler Bedeutung bei der Behandlung von Patienten mit einzelnem Ventrikel.

Aufgrund ihrer komplexen Geometrie sind das Volumen und die Funktion einzelner Ventrikel mit der konventionellen Echokardiographie nur sehr schwer zu beurteilen. Tatsächlich variieren die Größe und Morphologie einzelner Ventrikel je nach den Merkmalen des Patienten und der anfänglichen KHK (vor der chirurgischen Reparatur). Aus diesem Grund sind herkömmliche 2D-echokardiographische Parameter für die Beurteilung einzelner Ventrikel nicht zuverlässig.

Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist bei der Beurteilung des Volumens und der Funktion einzelner Ventrikel effektiver. Dennoch ist die MRT nicht allgemein verfügbar, in vielen Situationen nicht praktikabel, teuer und stellt bei Patienten mit Herzschrittmachern eine relative Kontraindikation dar.

Im letzten Jahrzehnt hat der Einsatz der 3D-Echokardiographie zugenommen. Hierbei handelt es sich um ein verfügbares Tool, mit dem sich die ventrikuläre Funktion und das ventrikuläre Volumen in wenigen Sekunden beurteilen lassen. Aktuelle Studien zeigten eine gute Korrelation zwischen 3D-Echokardiographie und MRT zur Beurteilung des Ventrikelvolumens und der Ventrikelfunktion bei Patienten mit KHK und insbesondere bei Patienten mit einem einzelnen Ventrikel.

Darüber hinaus korrelieren die CPET-Parameter laut einigen Autoren stark mit dem Risiko einer Krankenhauseinweisung, dem Sterberisiko, der körperlichen Aktivität und der Lebensqualität, insbesondere bei Patienten mit nur einem Ventrikel.

Bisher wurde keine Studie zum Zusammenhang zwischen 3D-Echokardiographie und CPET-Parametern bei Patienten mit einem einzelnen Ventrikel durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Querschnitts-, Beobachtungs-, multizentrische und prospektive Studie. Geeignete Patienten werden in ihre übliche ärztliche Untersuchung einbezogen. Wie in den Leitlinien empfohlen, werden bei Patienten mit einzelnem Ventrikel jährlich eine 2D-Echokardiographie und ein CPET durchgeführt. Die für diese Studie erforderlichen Daten werden aus der Krankenakte des Patienten entnommen.

Die 3D-Echographiedatenerfassung wird mithilfe der 2D-Ultraschallnachbearbeitung durch die TOMTEC-Software durchgeführt. Es ist kein zusätzlicher Besuch erforderlich, der in direktem Zusammenhang mit der Forschung steht. Diese Studie ändert nichts am üblichen Pflegemanagement des Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Uh Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem einzelnen Ventrikel oder einem univentrikulären Herzen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 8 Jahre mit univentrikulärer Herzerkrankung gemäß der ACC-CHD-Klassifikation
  • Zustimmung der Erwachsenen oder der Eltern bei minderjährigen Patienten
  • CPET wurde innerhalb von 6 Monaten vor oder nach der Durchführung einer Echokardiographie durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Kardiomyopathie ohne Zusammenhang mit KHK (z. B. koronare Herzkrankheit, toxische Kardiomyopathie)
  • Signifikante klinische Statusänderung zwischen der Durchführung von CPET und der Durchführung einer Echokardiographie, nach Meinung des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen einzelnen Ventrikelvolumina und Funktionsparametern in der 3D-Echokardiographie
Zeitfenster: Tag 1
Zusammenhang zwischen einzelnen Ventrikelvolumina und Funktionsparametern in der 3D-Echokardiographie (Enddiastolisches Volumen, Endsystolisches Volumen, Schlagvolumen)
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen 3D-Echokardiographie und erfassten klinischen Daten
Zeitfenster: Tag 1
Zusammenhang zwischen 3D-Echokardiographie und klinischen Daten, die bei der üblichen medizinischen Untersuchung erhoben wurden.
Tag 1
Zusammenhang zwischen 3D-Echokardiographie und üblicherweise erfassten Daten zur Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1
Zusammenhang zwischen 3D-Echokardiographie und üblicherweise erfassten Daten zur Lebensqualität.
Tag 1
Zusammenhang zwischen üblicherweise erfassten 3D-Echokardiographie- und 2D-Echokardiographie-Daten
Zeitfenster: Tag 1
Zusammenhang zwischen üblicherweise erfassten 3D-Echokardiographie- und 2D-Echokardiographie-Daten.
Tag 1
Zusammenhang zwischen der 3D-Echokardiographie und den üblicherweise erfassten Bluttestdaten.
Zeitfenster: Tag 1
Zusammenhang zwischen der 3D-Echokardiographie und den üblicherweise erfassten Bluttestdaten.
Tag 1
Zusammenhang zwischen 3D-Echokardiographie und üblicherweise erfassten MRT-Daten.
Zeitfenster: Tag 1
Zusammenhang zwischen 3D-Echokardiographie und üblicherweise erfassten MRT-Daten.
Tag 1
Bewertung der 3D-Echokardiographie-Interobserver- und Intraobserver-Variabilität
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der 3D-Echokardiographie-Interobserver- und Intraobserver-Variabilität.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Valentin FEMENIA, resident, Uh Montpellier
  • Studienleiter: Pascal AMEDRO, MD-PhD, Uh Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

NC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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