Correlación entre la ecocardiografía 3D y la prueba de ejercicio cardiopulmonar en pacientes con ventrículo único (VU3D)
Correlación entre la ecocardiografía 3D y la prueba de esfuerzo cardiopulmonar en pacientes con ventrículo único: un estudio prospectivo multicéntrico observacional transversal
La cardiopatía congénita (CHD) es la principal causa de defectos congénitos, con una incidencia del 0,8%. Entre las enfermedades del corazón, la cardiopatía univentricular o "ventrículo único" es rara y compleja. Como resultado de la mejora de la atención al paciente en las últimas décadas, el número de niños y adultos con ventrículo único está aumentando significativamente. Hoy en día, el principal desafío es asegurar un seguimiento óptimo de estos nuevos pacientes para mejorar su esperanza de vida y su calidad de vida (CdV). Actualmente, la ecocardiografía y la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) son centrales en el manejo de pacientes con ventrículo único como parte de las guías de buena práctica clínica.
Los volúmenes y la función del ventrículo único son muy difíciles de evaluar con ecocardiografía convencional debido a su compleja geometría. De hecho, el tamaño y la morfología del ventrículo único varían según las características del paciente y la enfermedad coronaria inicial (antes de la reparación quirúrgica). Es por eso que los parámetros ecocardiográficos 2D convencionales no son confiables para la evaluación del ventrículo único.
La resonancia magnética (MRI) es más eficaz para evaluar los volúmenes y la función de un solo ventrículo. Sin embargo, la resonancia magnética no está disponible universalmente, no es práctica en muchas situaciones, es costosa y constituye una contraindicación relativa en pacientes con marcapasos.
Durante la última década, el uso de la ecocardiografía 3D ha aumentado. Esta es una herramienta disponible que puede evaluar la función y los volúmenes ventriculares en pocos segundos. Estudios recientes han demostrado una buena correlación entre la ecocardiografía 3D y la resonancia magnética para la evaluación de los volúmenes y la función ventricular en pacientes con cardiopatía coronaria y especialmente en aquellos con ventrículo único.
Además, según algunos autores, los parámetros CPET están fuertemente correlacionados con el riesgo de hospitalización, riesgo de muerte, actividad física y calidad de vida, especialmente en pacientes con ventrículo único.
Hasta la fecha, no existe ningún estudio realizado sobre la relación entre la ecocardiografía 3D y los parámetros CPET en pacientes con ventrículo único.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio transversal, observacional, multicéntrico y prospectivo. Los pacientes elegibles serán incluidos durante su chequeo médico habitual. Según lo recomendado por las guías, los pacientes con ventrículo único se someten a una ecocardiografía 2D y una CPET anualmente. Los datos necesarios para este estudio se recopilarán del historial médico del paciente.
La adquisición de datos de ecografía 3D se realizará mediante posprocesamiento de ultrasonido 2D mediante el software TOMTEC. No será necesaria ninguna visita complementaria, directamente relacionada con la investigación. Este estudio no cambia la gestión habitual de la atención del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uh Montpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 8 años con cardiopatía univentricular según lo definido por la clasificación ACC-CHD
- Acuerdo de adultos o padres si son pacientes menores.
- CPET realizada dentro de los 6 meses anteriores o posteriores a la realización de la ecocardiografía
Criterio de exclusión:
- Miocardiopatía no relacionada con la enfermedad coronaria (p. ej., enfermedad de las arterias coronarias, miocardiopatía tóxica)
- Cambio significativo del estado clínico entre la realización de CPET y la realización de ecocardiografía, según la opinión del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre volúmenes de ventrículo único y parámetros de función en ecocardiografía 3D
Periodo de tiempo: día 1
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Asociación entre volúmenes de ventrículo único y parámetros de función en ecocardiografía 3D (volumen telediastólico, volumen telesistólico, volumen sistólico)
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día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre la ecocardiografía 3D y los datos clínicos recopilados.
Periodo de tiempo: día 1
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Asociación entre la ecocardiografía 3D y los datos clínicos recogidos en el control médico habitual.
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día 1
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Asociación entre la ecocardiografía 3D y los datos de calidad de vida recopilados habitualmente
Periodo de tiempo: día 1
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Asociación entre la ecocardiografía 3D y los datos de calidad de vida habitualmente recopilados.
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día 1
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asociación entre la ecocardiografía 3D y los datos de la ecocardiografía 2D generalmente recopilados
Periodo de tiempo: día 1
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Asociación entre los datos de la ecocardiografía 3D y la ecocardiografía 2D habitualmente recopilados.
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día 1
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Asociación entre la ecocardiografía 3D y los datos de los análisis de sangre que habitualmente se recopilan.
Periodo de tiempo: día 1
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Asociación entre la ecocardiografía 3D y los datos de los análisis de sangre que habitualmente se recopilan.
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día 1
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Asociación entre la ecocardiografía 3D y los datos de resonancia magnética habitualmente recopilados.
Periodo de tiempo: día 1
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Asociación entre la ecocardiografía 3D y los datos de resonancia magnética habitualmente recopilados.
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día 1
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Evaluación de la variabilidad interobservador e intraobservador de la ecocardiografía 3D.
Periodo de tiempo: día 1
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Evaluación de la variabilidad interobservador e intraobservador de la ecocardiografía 3D.
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día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valentin FEMENIA, resident, Uh Montpellier
- Director de estudio: Pascal AMEDRO, MD-PhD, Uh Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL21_0289
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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