Korelace mezi 3D echokardiografií a kardiopulmonálním zátěžovým testováním u pacientů s jednou komorou (VU3D)
Korelace mezi 3D echokardiografií a kardiopulmonálním zátěžovým testováním u pacientů s jednou komorou: Průřezová observační multicentrická prospektivní studie
Vrozená srdeční vada (CHD) je hlavní příčinou vrozených vad s incidencí 0,8 %. Mezi ICHS je univentrikulární srdeční onemocnění nebo "jednokomorová komora" vzácná a komplexní. V důsledku zkvalitnění péče o pacienty v posledních desetiletích výrazně roste počet dětí i dospělých s jednou komorou. Dnes je hlavním úkolem zajistit optimální sledování těchto nových pacientů, aby se prodloužila jejich délka života i kvalita života (QoL). V současné době jsou echokardiografie a kardiopulmonální zátěžový test (CPET) ústředním bodem léčby pacientů s jednou komorou jako součást doporučení správné klinické praxe.
Objemy a funkce jednotlivých komor je velmi obtížné stanovit konvenční echokardiografií kvůli jejich složité geometrii. Velikost a morfologie jedné komory se skutečně liší v závislosti na charakteristikách pacienta a na počáteční ICHS (před chirurgickou opravou). To je důvod, proč konvenční 2D echokardiografické parametry nejsou spolehlivé pro hodnocení jedné komory.
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) je účinnější při hodnocení objemů a funkce jednotlivých komor. MRI však není univerzálně dostupná, v mnoha situacích není praktická, je drahá a je relativní kontraindikací u pacientů s kardiostimulátorem.
V posledním desetiletí se používání 3D echokardiografie zvýšilo. Jedná se o dostupný nástroj, který dokáže vyhodnotit komorovou funkci a objemy během několika sekund. Nedávné studie ukázaly dobrou korelaci mezi 3D echokardiografií a MRI pro hodnocení komorových objemů a funkce u pacientů s ICHS a zvláště u pacientů s jednou komorou.
Podle některých autorů navíc parametry CPET silně korelují s rizikem hospitalizace, rizikem úmrtí, fyzickou aktivitou a kvalitou života, zejména u pacientů s jednou komorou.
Dosud nebyla provedena žádná studie o vztahu mezi 3D echokardiografií a parametry CPET u pacientů s jednou komorou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o průřezovou, observační, multicentrickou a prospektivní studii. Způsobilí pacienti budou zahrnuti při jejich obvyklé lékařské prohlídce. Podle doporučení doporučení mají pacienti s jednou komorou každoročně 2D echokardiografii a CPET. Údaje potřebné pro tuto studii budou shromážděny z lékařského záznamu pacienta.
Sběr 3D echografických dat bude prováděn pomocí 2D ultrazvukového postprocessingu softwarem TOMTEC. Žádná další návštěva přímo související s výzkumem nebude nutná. Tato studie nemění obvyklý management péče o pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 8 let s univentrikulárním srdečním onemocněním definovaným klasifikací ACC-CHD
- Souhlas dospělých nebo rodičů v případě nezletilých pacientů
- CPET provedená během 6 měsíců před nebo po provedení echokardiografie
Kritéria vyloučení:
- Kardiomyopatie nesouvisející s ICHS (např. onemocnění koronárních tepen, toxická kardiomyopatie)
- Významná změna klinického stavu mezi provedením CPET a provedením echokardiografie, podle názoru zkoušejícího
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi objemy jedné komory a funkčními parametry ve 3D echokardiografii
Časové okno: den 1
|
Asociace mezi objemy jedné komory a funkčními parametry ve 3D echokardiografii (koncový diastolický objem, koncový systolický objem, zdvihový objem)
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spojení mezi 3D echokardiografií a shromážděnými klinickými daty
Časové okno: den 1
|
Asociace mezi 3D echokardiografií a klinickými daty shromážděnými při obvyklé lékařské prohlídce.
|
den 1
|
|
Spojení mezi 3D echokardiografií a údaji o kvalitě života, které se obvykle shromažďují
Časové okno: den 1
|
Spojení mezi 3D echokardiografií a údaji o kvalitě života, které se obvykle shromažďují.
|
den 1
|
|
spojení mezi 3D echokardiografií a 2D echokardiografickými údaji, které se obvykle shromažďují
Časové okno: den 1
|
Spojení mezi 3D echokardiografií a 2D echokardiografickými údaji, které se obvykle shromažďují.
|
den 1
|
|
Spojení mezi 3D echokardiografií a údaji z krevních testů, které se obvykle shromažďují.
Časové okno: den 1
|
Spojení mezi 3D echokardiografií a údaji z krevních testů, které se obvykle shromažďují.
|
den 1
|
|
Spojení mezi 3D echokardiografií a údaji z MRI se obvykle shromažďují.
Časové okno: den 1
|
Spojení mezi 3D echokardiografií a údaji z MRI se obvykle shromažďují.
|
den 1
|
|
Hodnocení 3D echokardiografické interobserver a intraobserver variability
Časové okno: den 1
|
Hodnocení 3D echokardiografické interobserver a intraobserver variability.
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valentin FEMENIA, resident, Uh Montpellier
- Ředitel studie: Pascal AMEDRO, MD-PhD, Uh Montpellier
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL21_0289
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království