- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05118152
Corrélation entre l'échocardiographie 3D et les tests d'effort cardiopulmonaire chez les patients présentant un ventricule unique (VU3D)
Corrélation entre l'échocardiographie 3D et les tests d'effort cardiopulmonaire chez les patients présentant un ventricule unique : une étude prospective multicentrique observationnelle transversale
Les cardiopathies congénitales (CHD) sont la principale cause de malformations congénitales, avec une incidence de 0,8 %. Parmi les maladies coronariennes, les cardiopathies univentriculaires ou « ventricule unique » sont rares et complexes. Grâce à l'amélioration des soins aux patients au cours des dernières décennies, le nombre d'enfants et d'adultes porteurs d'un seul ventricule augmente considérablement. Aujourd’hui, le principal défi est d’assurer un suivi optimal de ces nouveaux patients afin d’améliorer leur espérance de vie ainsi que leur qualité de vie (QdV). Actuellement, l'échocardiographie et l'épreuve d'effort cardio-pulmonaire (CPET) sont au cœur de la prise en charge des patients présentant un ventricule unique dans le cadre des bonnes pratiques cliniques.
Les volumes et la fonction d'un seul ventricule sont très difficiles à évaluer avec l'échocardiographie conventionnelle en raison de leur géométrie complexe. En effet, la taille et la morphologie d'un seul ventricule varient en fonction des caractéristiques du patient et de la coronaropathie initiale (avant réparation chirurgicale). C'est pourquoi les paramètres échocardiographiques 2D conventionnels ne sont pas fiables pour l'évaluation d'un seul ventricule.
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est plus efficace pour évaluer les volumes et la fonction d'un seul ventricule. Néanmoins, l’IRM n’est pas universellement disponible, n’est pas pratique dans de nombreuses situations, est coûteuse et constitue une contre-indication relative chez les patients porteurs d’un stimulateur cardiaque.
Au cours de la dernière décennie, l’utilisation de l’échocardiographie 3D s’est accrue. Il s'agit d'un outil disponible qui permet d'évaluer la fonction et les volumes ventriculaires en quelques secondes. Des études récentes ont montré une bonne corrélation entre l'échocardiographie 3D et l'IRM pour l'évaluation des volumes et de la fonction ventriculaires chez les patients atteints de coronaropathie et en particulier chez ceux à ventricule unique.
De plus, selon certains auteurs, les paramètres du CPET sont fortement corrélés au risque d'hospitalisation, au risque de décès, à l'activité physique et à la qualité de vie, notamment chez les patients à ventricule unique.
À ce jour, aucune étude n'a été réalisée sur la relation entre l'échocardiographie 3D et les paramètres CPET chez les patients présentant un ventricule unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude transversale, observationnelle, multicentrique et prospective. Les patients éligibles seront inclus lors de leur contrôle médical habituel. Comme recommandé par les lignes directrices, les patients présentant un ventricule unique subissent une échocardiographie 2D et un CPET chaque année. Les données requises pour cette étude seront collectées à partir du dossier médical du patient.
L'acquisition des données d'échographie 3D sera réalisée à l'aide d'un post-traitement échographique 2D par le logiciel TOMTEC. Aucune visite supplémentaire, directement liée à la recherche, ne sera nécessaire. Cette étude ne modifie pas la prise en charge habituelle du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Uh Montpellier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 8 ans atteint d'une cardiopathie univentriculaire telle que définie par la classification ACC-CHD
- Accord des adultes ou des parents si patients mineurs
- CPET réalisé dans les 6 mois précédant ou suivant la réalisation d'une échocardiographie
Critère d'exclusion:
- Cardiomyopathie sans rapport avec une maladie coronarienne (par exemple, maladie coronarienne, cardiomyopathie toxique)
- Changement significatif de l'état clinique entre la réalisation du CPET et la réalisation de l'échocardiographie, selon l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association entre les volumes d'un ventricule unique et les paramètres fonctionnels en échocardiographie 3D
Délai: jour 1
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Association entre les volumes d'un ventricule unique et les paramètres fonctionnels en échocardiographie 3D (volume télédiastolique, volume télésystolique, volume systolique)
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jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Association entre l'échocardiographie 3D et les données cliniques collectées
Délai: jour 1
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Association entre l'échocardiographie 3D et les données cliniques recueillies lors du contrôle médical habituel.
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jour 1
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Association entre l'échocardiographie 3D et les données de qualité de vie habituellement collectées
Délai: jour 1
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Association entre l'échocardiographie 3D et les données de qualité de vie habituellement collectées.
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jour 1
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association entre les données d'échocardiographie 3D et d'échocardiographie 2D habituellement collectées
Délai: jour 1
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Association entre les données d'échocardiographie 3D et d'échocardiographie 2D habituellement collectées.
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jour 1
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Association entre l'échocardiographie 3D et les données d'analyses sanguines habituellement collectées.
Délai: jour 1
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Association entre l'échocardiographie 3D et les données d'analyses sanguines habituellement collectées.
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jour 1
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Association entre l'échocardiographie 3D et les données IRM habituellement collectées.
Délai: jour 1
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Association entre l'échocardiographie 3D et les données IRM habituellement collectées.
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jour 1
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Évaluation de la variabilité interobservateur et intraobservateur de l'échocardiographie 3D
Délai: jour 1
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Évaluation de la variabilité interobservateur et intraobservateur de l'échocardiographie 3D.
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jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valentin FEMENIA, resident, Uh Montpellier
- Directeur d'études: Pascal AMEDRO, MD-PhD, Uh Montpellier
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL21_0289
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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