Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Corrélation entre l'échocardiographie 3D et les tests d'effort cardiopulmonaire chez les patients présentant un ventricule unique (VU3D)

24 octobre 2023 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Corrélation entre l'échocardiographie 3D et les tests d'effort cardiopulmonaire chez les patients présentant un ventricule unique : une étude prospective multicentrique observationnelle transversale

Les cardiopathies congénitales (CHD) sont la principale cause de malformations congénitales, avec une incidence de 0,8 %. Parmi les maladies coronariennes, les cardiopathies univentriculaires ou « ventricule unique » sont rares et complexes. Grâce à l'amélioration des soins aux patients au cours des dernières décennies, le nombre d'enfants et d'adultes porteurs d'un seul ventricule augmente considérablement. Aujourd’hui, le principal défi est d’assurer un suivi optimal de ces nouveaux patients afin d’améliorer leur espérance de vie ainsi que leur qualité de vie (QdV). Actuellement, l'échocardiographie et l'épreuve d'effort cardio-pulmonaire (CPET) sont au cœur de la prise en charge des patients présentant un ventricule unique dans le cadre des bonnes pratiques cliniques.

Les volumes et la fonction d'un seul ventricule sont très difficiles à évaluer avec l'échocardiographie conventionnelle en raison de leur géométrie complexe. En effet, la taille et la morphologie d'un seul ventricule varient en fonction des caractéristiques du patient et de la coronaropathie initiale (avant réparation chirurgicale). C'est pourquoi les paramètres échocardiographiques 2D conventionnels ne sont pas fiables pour l'évaluation d'un seul ventricule.

L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est plus efficace pour évaluer les volumes et la fonction d'un seul ventricule. Néanmoins, l’IRM n’est pas universellement disponible, n’est pas pratique dans de nombreuses situations, est coûteuse et constitue une contre-indication relative chez les patients porteurs d’un stimulateur cardiaque.

Au cours de la dernière décennie, l’utilisation de l’échocardiographie 3D s’est accrue. Il s'agit d'un outil disponible qui permet d'évaluer la fonction et les volumes ventriculaires en quelques secondes. Des études récentes ont montré une bonne corrélation entre l'échocardiographie 3D et l'IRM pour l'évaluation des volumes et de la fonction ventriculaires chez les patients atteints de coronaropathie et en particulier chez ceux à ventricule unique.

De plus, selon certains auteurs, les paramètres du CPET sont fortement corrélés au risque d'hospitalisation, au risque de décès, à l'activité physique et à la qualité de vie, notamment chez les patients à ventricule unique.

À ce jour, aucune étude n'a été réalisée sur la relation entre l'échocardiographie 3D et les paramètres CPET chez les patients présentant un ventricule unique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Il s'agit d'une étude transversale, observationnelle, multicentrique et prospective. Les patients éligibles seront inclus lors de leur contrôle médical habituel. Comme recommandé par les lignes directrices, les patients présentant un ventricule unique subissent une échocardiographie 2D et un CPET chaque année. Les données requises pour cette étude seront collectées à partir du dossier médical du patient.

L'acquisition des données d'échographie 3D sera réalisée à l'aide d'un post-traitement échographique 2D par le logiciel TOMTEC. Aucune visite supplémentaire, directement liée à la recherche, ne sera nécessaire. Cette étude ne modifie pas la prise en charge habituelle du patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

33

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Montpellier, France, 34295
        • Uh Montpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec un ventricule unique ou un cœur univentriculaire

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 8 ans atteint d'une cardiopathie univentriculaire telle que définie par la classification ACC-CHD
  • Accord des adultes ou des parents si patients mineurs
  • CPET réalisé dans les 6 mois précédant ou suivant la réalisation d'une échocardiographie

Critère d'exclusion:

  • Cardiomyopathie sans rapport avec une maladie coronarienne (par exemple, maladie coronarienne, cardiomyopathie toxique)
  • Changement significatif de l'état clinique entre la réalisation du CPET et la réalisation de l'échocardiographie, selon l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre les volumes d'un ventricule unique et les paramètres fonctionnels en échocardiographie 3D
Délai: jour 1
Association entre les volumes d'un ventricule unique et les paramètres fonctionnels en échocardiographie 3D (volume télédiastolique, volume télésystolique, volume systolique)
jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre l'échocardiographie 3D et les données cliniques collectées
Délai: jour 1
Association entre l'échocardiographie 3D et les données cliniques recueillies lors du contrôle médical habituel.
jour 1
Association entre l'échocardiographie 3D et les données de qualité de vie habituellement collectées
Délai: jour 1
Association entre l'échocardiographie 3D et les données de qualité de vie habituellement collectées.
jour 1
association entre les données d'échocardiographie 3D et d'échocardiographie 2D habituellement collectées
Délai: jour 1
Association entre les données d'échocardiographie 3D et d'échocardiographie 2D habituellement collectées.
jour 1
Association entre l'échocardiographie 3D et les données d'analyses sanguines habituellement collectées.
Délai: jour 1
Association entre l'échocardiographie 3D et les données d'analyses sanguines habituellement collectées.
jour 1
Association entre l'échocardiographie 3D et les données IRM habituellement collectées.
Délai: jour 1
Association entre l'échocardiographie 3D et les données IRM habituellement collectées.
jour 1
Évaluation de la variabilité interobservateur et intraobservateur de l'échocardiographie 3D
Délai: jour 1
Évaluation de la variabilité interobservateur et intraobservateur de l'échocardiographie 3D.
jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valentin FEMENIA, resident, Uh Montpellier
  • Directeur d'études: Pascal AMEDRO, MD-PhD, Uh Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2021

Première publication (Réel)

11 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

NC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner