- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05118152
Korrelation mellem 3D ekkokardiografi og kardiopulmonal træningstest hos patienter med enkelt ventrikel (VU3D)
Korrelation mellem 3D ekkokardiografi og kardiopulmonal træningstest hos patienter med enkelt ventrikel: en tværsnitsobservationel multicenter prospektiv undersøgelse
Medfødt hjertesygdom (CHD) er den hyppigste årsag til fødselsdefekter med en forekomst på 0,8 %. Blandt CHD er univentrikulær hjertesygdom eller "enkelt ventrikel" sjælden og kompleks. Som et resultat af den forbedrede patientbehandling gennem de sidste årtier er antallet af børn og voksne med enkelt ventrikel stigende markant. I dag er hovedudfordringen at sikre en optimal opfølgning af disse nye patienter for at forbedre deres levetid samt deres livskvalitet (QoL). I øjeblikket er ekkokardiografi og kardiopulmonal træningstest (CPET) centrale i behandlingen af patienter med enkelt ventrikel som en del af retningslinjerne for god klinisk praksis.
Enkelt ventrikelvolumener og funktion er meget vanskelige at vurdere med konventionel ekkokardiografi på grund af deres komplekse geometri. Enkelt ventrikelstørrelse og morfologi varierer faktisk afhængigt af patientkarakteristika og af den indledende CHD (før kirurgisk reparation). Det er derfor, konventionelle 2D ekkokardiografiske parametre ikke er pålidelige til vurdering af enkelt ventrikel.
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er mere effektiv til at vurdere enkelt ventrikelvolumener og funktion. Ikke desto mindre er MR ikke universelt tilgængeligt, er ikke praktisk i mange situationer, er dyrt og er en relativ kontraindikation hos patienter med pacemakere.
I løbet af det seneste årti er brugen af 3D ekkokardiografi steget. Dette er et tilgængeligt værktøj, der kan vurdere ventrikulær funktion og volumener på få sekunder. Nylige undersøgelser viste en god sammenhæng mellem 3D ekkokardiografi og MR til vurdering af ventrikulære volumener og funktion hos patienter med CHD og især hos dem med enkelt ventrikel.
Desuden er CPET-parametre ifølge nogle forfattere stærkt korreleret med risiko for hospitalsindlæggelse, risiko for død, fysisk aktivitet og livskvalitet, især hos patienter med enkelt ventrikel.
Til dato er der ingen undersøgelse udført om forholdet mellem 3D ekkokardiografi og CPET-parametre hos patienter med enkelt ventrikel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en tværsnits-, observations-, multicenter- og prospektiv undersøgelse. Kvalificerede patienter vil blive inkluderet under deres sædvanlige lægetjek. Som anbefalet af retningslinjerne får patienter med enkelt ventrikel en 2D ekkokardiografi og en CPET årligt. De nødvendige data til denne undersøgelse vil blive indsamlet fra patientjournalen.
3D-ekografi dataopsamling vil blive udført ved hjælp af 2D ultralyd efterbehandling af TOMTEC software. Intet supplerende besøg, direkte relateret til forskningen, vil være nødvendigt. Denne undersøgelse ændrer ikke på den sædvanlige behandling af patienten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 8 år med univentrikulær hjertesygdom som defineret af ACC-CHD-klassifikationen
- Aftale fra voksne eller forældre, hvis mindreårige patienter
- CPET udført inden for 6 måneder før eller efter ekkokardiografi
Ekskluderingskriterier:
- Kardiomyopati, der ikke er relateret til CHD (f.eks. koronararteriesygdom, toksisk kardiomyopati)
- Signifikant klinisk statusændring mellem at udføre CPET og udføre ekkokardiografi, ifølge investigators udtalelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem enkelt ventrikelvolumener og funktionsparametre i 3D ekkokardiografi
Tidsramme: dag 1
|
Association mellem enkelt ventrikelvolumener og funktionsparametre i 3D-ekkokardiografi (End-diastolisk volumen, End-systolisk volumen, Slagvolumen)
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem 3D ekkokardiografi og indsamlede kliniske data
Tidsramme: dag 1
|
Sammenhæng mellem 3D ekkokardiografi og kliniske data indsamlet ved sædvanlig lægetjek.
|
dag 1
|
|
Sammenhæng mellem 3D-ekkokardiografi og data om livskvalitet, der normalt indsamles
Tidsramme: dag 1
|
Sammenhæng mellem 3D-ekkokardiografi og data om livskvalitet, der normalt indsamles.
|
dag 1
|
|
sammenhæng mellem 3D ekkokardiografi og 2D ekkokardiografi data, der normalt indsamles
Tidsramme: dag 1
|
Forbindelse mellem 3D ekkokardiografi og 2D ekkokardiografi data indsamles normalt.
|
dag 1
|
|
Sammenhæng mellem 3D-ekkokardiografi og blodprøvedata indsamles normalt.
Tidsramme: dag 1
|
Sammenhæng mellem 3D-ekkokardiografi og blodprøvedata indsamles normalt.
|
dag 1
|
|
Sammenhæng mellem 3D-ekkokardiografi og MR-data indsamles normalt.
Tidsramme: dag 1
|
Sammenhæng mellem 3D-ekkokardiografi og MR-data indsamles normalt.
|
dag 1
|
|
Vurdering af 3D ekkokardiografi interobservatør og intraobservatør variabilitet
Tidsramme: dag 1
|
Vurdering af 3D ekkokardiografi interobservatør og intraobservatør variabilitet.
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valentin FEMENIA, resident, Uh Montpellier
- Studieleder: Pascal AMEDRO, MD-PhD, Uh Montpellier
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL21_0289
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
Instituto de Genética OcularAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet