Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation mellem 3D ekkokardiografi og kardiopulmonal træningstest hos patienter med enkelt ventrikel (VU3D)

24. oktober 2023 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Korrelation mellem 3D ekkokardiografi og kardiopulmonal træningstest hos patienter med enkelt ventrikel: en tværsnitsobservationel multicenter prospektiv undersøgelse

Medfødt hjertesygdom (CHD) er den hyppigste årsag til fødselsdefekter med en forekomst på 0,8 %. Blandt CHD er univentrikulær hjertesygdom eller "enkelt ventrikel" sjælden og kompleks. Som et resultat af den forbedrede patientbehandling gennem de sidste årtier er antallet af børn og voksne med enkelt ventrikel stigende markant. I dag er hovedudfordringen at sikre en optimal opfølgning af disse nye patienter for at forbedre deres levetid samt deres livskvalitet (QoL). I øjeblikket er ekkokardiografi og kardiopulmonal træningstest (CPET) centrale i behandlingen af ​​patienter med enkelt ventrikel som en del af retningslinjerne for god klinisk praksis.

Enkelt ventrikelvolumener og funktion er meget vanskelige at vurdere med konventionel ekkokardiografi på grund af deres komplekse geometri. Enkelt ventrikelstørrelse og morfologi varierer faktisk afhængigt af patientkarakteristika og af den indledende CHD (før kirurgisk reparation). Det er derfor, konventionelle 2D ekkokardiografiske parametre ikke er pålidelige til vurdering af enkelt ventrikel.

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er mere effektiv til at vurdere enkelt ventrikelvolumener og funktion. Ikke desto mindre er MR ikke universelt tilgængeligt, er ikke praktisk i mange situationer, er dyrt og er en relativ kontraindikation hos patienter med pacemakere.

I løbet af det seneste årti er brugen af ​​3D ekkokardiografi steget. Dette er et tilgængeligt værktøj, der kan vurdere ventrikulær funktion og volumener på få sekunder. Nylige undersøgelser viste en god sammenhæng mellem 3D ekkokardiografi og MR til vurdering af ventrikulære volumener og funktion hos patienter med CHD og især hos dem med enkelt ventrikel.

Desuden er CPET-parametre ifølge nogle forfattere stærkt korreleret med risiko for hospitalsindlæggelse, risiko for død, fysisk aktivitet og livskvalitet, især hos patienter med enkelt ventrikel.

Til dato er der ingen undersøgelse udført om forholdet mellem 3D ekkokardiografi og CPET-parametre hos patienter med enkelt ventrikel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Dette er en tværsnits-, observations-, multicenter- og prospektiv undersøgelse. Kvalificerede patienter vil blive inkluderet under deres sædvanlige lægetjek. Som anbefalet af retningslinjerne får patienter med enkelt ventrikel en 2D ekkokardiografi og en CPET årligt. De nødvendige data til denne undersøgelse vil blive indsamlet fra patientjournalen.

3D-ekografi dataopsamling vil blive udført ved hjælp af 2D ultralyd efterbehandling af TOMTEC software. Intet supplerende besøg, direkte relateret til forskningen, vil være nødvendigt. Denne undersøgelse ændrer ikke på den sædvanlige behandling af patienten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Uh Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en enkelt ventrikel eller univentrikulært hjerte

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 8 år med univentrikulær hjertesygdom som defineret af ACC-CHD-klassifikationen
  • Aftale fra voksne eller forældre, hvis mindreårige patienter
  • CPET udført inden for 6 måneder før eller efter ekkokardiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiomyopati, der ikke er relateret til CHD (f.eks. koronararteriesygdom, toksisk kardiomyopati)
  • Signifikant klinisk statusændring mellem at udføre CPET og udføre ekkokardiografi, ifølge investigators udtalelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem enkelt ventrikelvolumener og funktionsparametre i 3D ekkokardiografi
Tidsramme: dag 1
Association mellem enkelt ventrikelvolumener og funktionsparametre i 3D-ekkokardiografi (End-diastolisk volumen, End-systolisk volumen, Slagvolumen)
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem 3D ekkokardiografi og indsamlede kliniske data
Tidsramme: dag 1
Sammenhæng mellem 3D ekkokardiografi og kliniske data indsamlet ved sædvanlig lægetjek.
dag 1
Sammenhæng mellem 3D-ekkokardiografi og data om livskvalitet, der normalt indsamles
Tidsramme: dag 1
Sammenhæng mellem 3D-ekkokardiografi og data om livskvalitet, der normalt indsamles.
dag 1
sammenhæng mellem 3D ekkokardiografi og 2D ekkokardiografi data, der normalt indsamles
Tidsramme: dag 1
Forbindelse mellem 3D ekkokardiografi og 2D ekkokardiografi data indsamles normalt.
dag 1
Sammenhæng mellem 3D-ekkokardiografi og blodprøvedata indsamles normalt.
Tidsramme: dag 1
Sammenhæng mellem 3D-ekkokardiografi og blodprøvedata indsamles normalt.
dag 1
Sammenhæng mellem 3D-ekkokardiografi og MR-data indsamles normalt.
Tidsramme: dag 1
Sammenhæng mellem 3D-ekkokardiografi og MR-data indsamles normalt.
dag 1
Vurdering af 3D ekkokardiografi interobservatør og intraobservatør variabilitet
Tidsramme: dag 1
Vurdering af 3D ekkokardiografi interobservatør og intraobservatør variabilitet.
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valentin FEMENIA, resident, Uh Montpellier
  • Studieleder: Pascal AMEDRO, MD-PhD, Uh Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2021

Først opslået (Faktiske)

11. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

NC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Abonner