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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05118152
단심실 환자의 3차원 심장초음파검사와 심폐운동검사의 상관관계 (VU3D)
단심실 환자의 3차원 심장초음파검사와 심폐운동 검사의 상관관계: 단면 관찰 다기관 전향적 연구
선천성 심장병(CHD)은 선천적 결함의 주요 원인으로 발생률은 0.8%입니다. CHD 중에서 단심실 심장 질환 또는 "단심실"은 드물고 복잡합니다. 지난 수십 년 동안 환자 치료가 개선된 결과, 단심실을 가진 어린이와 성인의 수가 크게 증가하고 있습니다. 오늘날 주요 과제는 이들 신규 환자의 수명과 삶의 질(QoL)을 향상시키기 위해 최적의 추적관찰을 보장하는 것입니다. 현재, 심장초음파검사와 심폐운동 검사(CPET)는 우수한 임상 진료 지침의 일환으로 단심실 환자 관리의 핵심입니다.
단심실의 용적과 기능은 복잡한 기하학적 구조로 인해 기존의 심장초음파검사로 평가하기가 매우 어렵습니다. 실제로 단심실 크기와 형태는 환자 특성과 초기 CHD(수술 복구 전)에 따라 다릅니다. 이것이 바로 기존의 2D 심장초음파 매개변수가 단심실 평가에 신뢰할 수 없는 이유입니다.
자기공명영상(MRI)은 단심실 용적과 기능을 평가하는 데 더 효과적입니다. 그럼에도 불구하고, MRI는 보편적으로 이용 가능하지 않고, 많은 상황에서 실용적이지 않으며, 비용이 많이 들고, 심박조율기를 사용하는 환자에게는 상대적인 금기 사항입니다.
지난 10년 동안 3D 심장초음파의 사용이 증가했습니다. 이는 몇 초 안에 심실 기능과 용적을 평가할 수 있는 도구입니다. 최근 연구에서는 CHD 환자, 특히 단심실 환자의 심실 용적과 기능을 평가하기 위해 3D 심장초음파검사와 MRI 사이에 좋은 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다.
또한 일부 저자에 따르면 CPET 매개변수는 특히 단심실 환자의 경우 입원 위험, 사망 위험, 신체 활동 및 삶의 질과 밀접한 상관관계가 있습니다.
현재까지 단심실 환자의 3D 심장초음파검사와 CPET 매개변수 간의 관계에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 단면적, 관찰적, 다기관 및 전향적 연구입니다. 적격 환자는 일반적인 건강 검진 중에 포함됩니다. 지침에서 권장하는 대로 단심실 환자는 2D 심장초음파검사와 CPET 연간 검사를 받습니다. 본 연구에 필요한 데이터는 환자의 의료 기록에서 수집됩니다.
3D 초음파 검사 데이터 수집은 TOMTEC 소프트웨어의 2D 초음파 후처리를 사용하여 수행됩니다. 연구와 직접적으로 관련된 추가 방문은 필요하지 않습니다. 이 연구는 환자의 일반적인 치료 관리를 바꾸지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Uh Montpellier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ACC-CHD 분류에 따른 단심실성 심장질환을 앓고 있는 8세 이상의 환자
- 미성년자일 경우 성인 또는 부모의 동의
- 심초음파 검사 전후 6개월 이내에 수행된 CPET
제외 기준:
- CHD와 관련 없는 심근병증(예: 관상동맥 질환, 독성 심근병증)
- 연구자의 의견에 따라 CPET 시행과 심장초음파 시행 사이의 유의미한 임상 상태 변화
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3D 심장 초음파 검사에서 단심실 용적과 기능 매개 변수 간의 연관성
기간: 1일차
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3D 심장초음파 검사에서 단심실 용적과 기능 매개변수 간의 연관성(이완기말 용적, 수축기말 용적, 뇌졸중 용적)
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3D 심초음파와 수집된 임상 데이터의 연관성
기간: 1일차
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3D 심장초음파검사와 일반 건강검진에서 수집된 임상 데이터의 연관성.
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1일차
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3차원 심장초음파검사와 일반적으로 수집되는 삶의 질 데이터의 연관성
기간: 1일차
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3D 심장초음파검사와 일반적으로 수집되는 삶의 질 데이터 간의 연관성.
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1일차
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일반적으로 수집되는 3차원 심장초음파와 2차원 심장초음파 데이터의 연관성
기간: 1일차
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일반적으로 수집되는 3D 심장초음파와 2D 심장초음파 데이터 간의 연관성.
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1일차
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3D 심장초음파검사와 혈액검사 데이터의 연관성은 일반적으로 수집됩니다.
기간: 1일차
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3D 심장초음파검사와 혈액검사 데이터의 연관성은 일반적으로 수집됩니다.
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1일차
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일반적으로 수집되는 3D 심장초음파와 MRI 데이터 간의 연관성.
기간: 1일차
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일반적으로 수집되는 3D 심장초음파와 MRI 데이터 간의 연관성.
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1일차
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3D 심장 초음파 검사 상호 관찰자 및 관찰자 내 가변성 평가
기간: 1일차
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3D 심장 초음파 검사 상호 관찰자 및 관찰자 내 변동성의 평가.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Valentin FEMENIA, resident, Uh Montpellier
- 연구 책임자: Pascal AMEDRO, MD-PhD, Uh Montpellier
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL21_0289
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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