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单心室患者 3D 超声心动图与心肺运动试验的相关性 (VU3D)

2023年10月24日 更新者:University Hospital, Montpellier

单心室患者 3D 超声心动图与心肺运动测试之间的相关性:横断面观察性多中心前瞻性研究

先天性心脏病(CHD)是出生缺陷的主要原因,发病率为0.8%。 在先心病中,单心室心脏病或“单心室”罕见且复杂。 由于过去几十年来患者护理的改善,单心室儿童和成人的数量正在显着增加。 如今,主要挑战是确保对这些新患者进行最佳随访,以提高他们的预期寿命和生活质量 (QoL)。 目前,作为良好临床实践指南的一部分,超声心动图和心肺运动测试(CPET)是单心室患者治疗的核心。

由于其复杂的几何形状,单心室的体积和功能很难用传统超声心动图评估。 事实上,单心室的大小和形态根据患者特征和初始 CHD(手术修复前)而变化。 这就是为什么传统的 2D 超声心动图参数对于单心室评估不可靠。

磁共振成像 (MRI) 在评估单心室体积和功能方面更有效。 然而,MRI 并非普遍可用,在许多情况下不实用,而且价格昂贵,并且是起搏器患者的相对禁忌症。

在过去的十年中,3D 超声心动图的使用有所增加。 这是一种可以在几秒钟内评估心室功能和容量的可用工具。 最近的研究表明,3D 超声心动图和 MRI 之间在评估 CHD 患者(尤其是单心室患者)的心室容量和功能方面具有良好的相关性。

此外,一些作者认为,CPET 参数与住院风险、死亡风险、体力活动和生活质量密切相关,尤其是单心室患者。

迄今为止,尚无关于单心室患者 3D 超声心动图与 CPET 参数之间关系的研究。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这是一项横断面、观察性、多中心和前瞻性研究,符合条件的患者将被纳入日常医疗检查中。 根据指南的建议,单心室患者每年进行 2D 超声心动图检查和 CPET 检查。 本研究所需的数据将从患者病历中收集。

3D 回波描记数据采集将使用 TOMTEC 软件的 2D 超声后处理来执行。 无需进行与研究直接相关的补充访问。 这项研究不会改变患者的常规护理管理。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

33

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Montpellier、法国、34295
        • UH Montpellier

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

单心室或单心室心脏的患者

描述

纳入标准:

  • 8 岁以上患有 ACC-CHD 分类所定义的单心室心脏病的患者
  • 如果是未成年患者,须征得成人或父母的同意
  • 超声心动图检查前后 6 个月内进行的 CPET

排除标准:

  • 与冠心病无关的心肌病(例如冠状动脉疾病、中毒性心肌病)
  • 根据研究者的意见,进行 CPET 和进行超声心动图检查之间存在显着的临床状态变化

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:横截面

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3D 超声心动图中单心室容积与功能参数之间的关联
大体时间:第一天
3D 超声心动图中单心室容积与功能参数之间的关联(舒张末期容积、收缩末期容积、每搏输出量)
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3D 超声心动图与收集的临床数据之间的关联
大体时间:第一天
3D 超声心动图与常规体检中收集的临床数据之间的关联。
第一天
3D 超声心动图与通常收集的生活质量数据之间的关联
大体时间:第一天
3D 超声心动图与通常收集的生活质量数据之间的关联。
第一天
3D 超声心动图和通常收集的 2D 超声心动图数据之间的关联
大体时间:第一天
通常收集的 3D 超声心动图和 2D 超声心动图数据之间的关联。
第一天
3D 超声心动图和通常收集的血液测试数据之间的关联。
大体时间:第一天
3D 超声心动图和通常收集的血液测试数据之间的关联。
第一天
通常收集 3D 超声心动图和 MRI 数据之间的关联。
大体时间:第一天
通常收集 3D 超声心动图和 MRI 数据之间的关联。
第一天
3D 超声心动图观察者间和观察者内变异性的评估
大体时间:第一天
评估 3D 超声心动图观察者间和观察者内变异性。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Valentin FEMENIA, resident、UH Montpellier
  • 研究主任:Pascal AMEDRO, MD-PhD、UH Montpellier

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月1日

首次发布 (实际的)

2021年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月24日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

数控

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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