Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon mellom 3D ekkokardiografi og kardiopulmonal treningstesting hos pasienter med enkelt ventrikkel (VU3D)

24. oktober 2023 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Korrelasjon mellom 3D-ekkokardiografi og kardiopulmonal treningstesting hos pasienter med enkelt ventrikkel: en tverrsnittsobservasjons multisenter prospektiv studie

Medfødt hjertesykdom (CHD) er den viktigste årsaken til fødselsskader, med en forekomst på 0,8 %. Blant CHD er univentrikulær hjertesykdom eller "enkeltventrikkel" sjelden og kompleks. Som et resultat av den forbedrede pasientbehandlingen de siste tiårene, øker antallet barn og voksne med enkelt ventrikkel betydelig. I dag er hovedutfordringen å sikre en optimal oppfølging av disse nye pasientene for å forbedre deres levealder samt deres livskvalitet (QoL). For tiden er ekkokardiografi og kardiopulmonal treningstest (CPET) sentrale i behandlingen av pasienter med enkelt ventrikkel som en del av retningslinjer for god klinisk praksis.

Enkelt ventrikkelvolum og funksjon er svært vanskelig å vurdere med konvensjonell ekkokardiografi på grunn av deres komplekse geometri. Enkelt ventrikkelstørrelse og morfologi varierer faktisk avhengig av pasientkarakteristikkene og den initiale CHD (før kirurgisk reparasjon). Det er derfor konvensjonelle 2D ekkokardiografiske parametere ikke er pålitelige for vurdering av enkelt ventrikkel.

Magnetisk resonansavbildning (MRI) er mer effektiv for å vurdere enkeltventrikkelvolumer og funksjon. Likevel er MR ikke universelt tilgjengelig, er ikke praktisk i mange situasjoner, er dyrt og er en relativ kontraindikasjon hos pasienter med pacemaker.

I løpet av det siste tiåret har bruken av 3D ekkokardiografi økt. Dette er et tilgjengelig verktøy som kan vurdere ventrikkelfunksjon og volumer på få sekunder. Nyere studier viste en god korrelasjon mellom 3D ekkokardiografi og MR for vurdering av ventrikulære volum og funksjon hos pasienter med CHD og spesielt hos de med enkelt ventrikkel.

Dessuten, ifølge noen forfattere, er CPET-parametre sterkt korrelert med risiko for sykehusinnleggelse, risiko for død, fysisk aktivitet og livskvalitet, spesielt hos pasienter med enkelt ventrikkel.

Til dags dato er det ikke utført noen studie om forholdet mellom 3D-ekkokardiografi og CPET-parametre hos pasienter med enkelt ventrikkel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en tverrsnitts-, observasjons-, multisenter- og prospektiv studie. Kvalifiserte pasienter vil bli inkludert under deres vanlige medisinske kontroll. Som anbefalt av retningslinjer, har pasienter med enkelt ventrikkel en 2D ekkokardiografi og en CPET årlig. Data som kreves for denne studien vil bli samlet inn fra pasientjournalen.

3D-ekografidatainnsamling vil bli utført ved bruk av 2D ultralyd etterbehandling av TOMTEC-programvare. Ingen supplerende besøk, direkte relatert til forskningen, vil være nødvendig. Denne studien endrer ikke den vanlige pleiebehandlingen av pasienten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

33

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • UH Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en enkelt ventrikkel eller univentrikulært hjerte

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 8 år med univentrikulær hjertesykdom som definert av ACC-CHD-klassifiseringen
  • Avtale fra voksne eller foreldre dersom mindreårige pasienter
  • CPET utført innen 6 måneder før eller etter ekkokardiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiomyopati som ikke er relatert til CHD (f.eks. koronararteriesykdom, toksisk kardiomyopati)
  • Signifikant endring i klinisk status mellom å utføre CPET og å utføre ekkokardiografi, ifølge etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjon mellom enkeltventrikkelvolumer og funksjonsparametere i 3D ekkokardiografi
Tidsramme: dag 1
Assosiasjon mellom enkeltventrikkelvolumer og funksjonsparametere i 3D-ekkokardiografi (endediastolisk volum, endesystolisk volum, slagvolum)
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom 3D ekkokardiografi og kliniske data samlet
Tidsramme: dag 1
Sammenheng mellom 3D-ekkokardiografi og kliniske data samlet inn ved vanlig legesjekk.
dag 1
Assosiasjon mellom 3D-ekkokardiografi og livskvalitetsdata som vanligvis samles inn
Tidsramme: dag 1
Assosiasjon mellom 3D-ekkokardiografi og livskvalitetsdata som vanligvis samles inn.
dag 1
sammenheng mellom 3D ekkokardiografi og 2D ekkokardiografi data som vanligvis samles inn
Tidsramme: dag 1
Assosiasjon mellom 3D ekkokardiografi og 2D ekkokardiografi data som vanligvis samles inn.
dag 1
Assosiasjon mellom 3D-ekkokardiografi og blodprøvedata som vanligvis samles inn.
Tidsramme: dag 1
Assosiasjon mellom 3D-ekkokardiografi og blodprøvedata som vanligvis samles inn.
dag 1
Assosiasjon mellom 3D-ekkokardiografi og MR-data samles vanligvis inn.
Tidsramme: dag 1
Assosiasjon mellom 3D-ekkokardiografi og MR-data samles vanligvis inn.
dag 1
Vurdering av 3D ekkokardiografi interobservatør og intraobservatør variabilitet
Tidsramme: dag 1
Vurdering av 3D ekkokardiografi interobservatør og intraobservatør variabilitet.
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbeidspartnere

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valentin FEMENIA, resident, UH Montpellier
  • Studieleder: Pascal AMEDRO, MD-PhD, UH Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL21_0289

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

NC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere