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Correlazione tra ecocardiografia 3D e test da sforzo cardiopolmonare in pazienti con ventricolo singolo (VU3D)

24 ottobre 2023 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Correlazione tra ecocardiografia 3D e test da sforzo cardiopolmonare in pazienti con ventricolo singolo: uno studio prospettico osservazionale multicentrico trasversale

Le cardiopatie congenite (CHD) sono la principale causa di difetti alla nascita, con un'incidenza dello 0,8%. Tra le malattie coronariche, la cardiopatia univentricolare o "ventricolo singolo" è rara e complessa. Come risultato del miglioramento della cura dei pazienti negli ultimi decenni, il numero di bambini e adulti con ventricolo singolo sta aumentando in modo significativo. Oggi, la sfida principale è garantire un follow-up ottimale di questi nuovi pazienti al fine di migliorare la loro aspettativa di vita e la loro qualità di vita (QoL). Attualmente, l’ecocardiografia e il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) sono centrali nella gestione dei pazienti con ventricolo singolo come parte delle linee guida di buona pratica clinica.

I volumi e la funzione del singolo ventricolo sono molto difficili da valutare con l'ecocardiografia convenzionale a causa della loro geometria complessa. Infatti, le dimensioni e la morfologia del singolo ventricolo variano a seconda delle caratteristiche del paziente e della CHD iniziale (prima della riparazione chirurgica). Ecco perché i parametri ecocardiografici 2D convenzionali non sono affidabili per la valutazione del singolo ventricolo.

La risonanza magnetica (MRI) è più efficace nella valutazione dei volumi e della funzione del singolo ventricolo. Tuttavia, la RM non è universalmente disponibile, non è pratica in molte situazioni, è costosa e rappresenta una controindicazione relativa nei pazienti portatori di pacemaker.

Negli ultimi dieci anni, l’uso dell’ecocardiografia 3D è aumentato. Questo è uno strumento disponibile in grado di valutare la funzione e i volumi ventricolari in pochi secondi. Studi recenti hanno mostrato una buona correlazione tra ecocardiografia 3D e MRI per la valutazione dei volumi e della funzione ventricolare nei pazienti con malattia coronarica e soprattutto in quelli con ventricolo singolo.

Inoltre, secondo alcuni autori, i parametri CPET sono fortemente correlati al rischio di ospedalizzazione, al rischio di morte, all’attività fisica e alla qualità della vita, soprattutto nei pazienti con ventricolo singolo.

Ad oggi, non sono stati condotti studi sulla relazione tra ecocardiografia 3D e parametri CPET nei pazienti con ventricolo singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio trasversale, osservazionale, multicentrico e prospettico. I pazienti idonei verranno inclusi durante il consueto controllo medico. Come raccomandato dalle linee guida, i pazienti con ventricolo singolo vengono sottoposti annualmente a un'ecocardiografia 2D e a un CPET. I dati richiesti per questo studio verranno raccolti dalla cartella clinica del paziente.

L'acquisizione dei dati ecografici 3D verrà eseguita utilizzando la post-elaborazione ecografica 2D tramite il software TOMTEC. Non sarà necessaria alcuna visita supplementare, direttamente correlata alla ricerca. Questo studio non modifica la consueta gestione assistenziale del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Uh Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con un ventricolo singolo o un cuore univentricolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore a 8 anni con cardiopatia univentricolare definita dalla classificazione ACC-CHD
  • Accordo da parte di adulti o genitori se pazienti minorenni
  • CPET eseguito entro i 6 mesi precedenti o successivi all'esecuzione dell'ecocardiografia

Criteri di esclusione:

  • Cardiomiopatia non correlata alla malattia coronarica (ad es. malattia coronarica, cardiomiopatia tossica)
  • Cambiamento significativo dello stato clinico tra l'esecuzione del CPET e l'esecuzione dell'ecocardiografia, secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra volumi del singolo ventricolo e parametri funzionali nell'ecocardiografia 3D
Lasso di tempo: giorno 1
Associazione tra volumi del singolo ventricolo e parametri funzionali nell'ecocardiografia 3D (volume telediastolico, volume telesistolico, volume sistolico)
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra ecocardiografia 3D e dati clinici raccolti
Lasso di tempo: giorno 1
Associazione tra ecocardiografia 3D e dati clinici raccolti nel consueto controllo medico.
giorno 1
Associazione tra ecocardiografia 3D e dati sulla qualità della vita solitamente raccolti
Lasso di tempo: giorno 1
Associazione tra ecocardiografia 3D e dati sulla qualità della vita solitamente raccolti.
giorno 1
associazione tra i dati dell'ecocardiografia 3D e dell'ecocardiografia 2D solitamente raccolti
Lasso di tempo: giorno 1
Associazione tra i dati dell'ecocardiografia 3D e dell'ecocardiografia 2D solitamente raccolti.
giorno 1
Associazione tra l'ecocardiografia 3D e i dati degli esami del sangue solitamente raccolti.
Lasso di tempo: giorno 1
Associazione tra l'ecocardiografia 3D e i dati degli esami del sangue solitamente raccolti.
giorno 1
Associazione tra ecocardiografia 3D e dati MRI solitamente raccolti.
Lasso di tempo: giorno 1
Associazione tra ecocardiografia 3D e dati MRI solitamente raccolti.
giorno 1
Valutazione della variabilità interosservatore e intraosservatore dell'ecocardiografia 3D
Lasso di tempo: giorno 1
Valutazione della variabilità interosservatore e intraosservatore dell'ecocardiografia 3D.
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Valentin FEMENIA, resident, Uh Montpellier
  • Direttore dello studio: Pascal AMEDRO, MD-PhD, Uh Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

NC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia congenita

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