- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05118152
Correlazione tra ecocardiografia 3D e test da sforzo cardiopolmonare in pazienti con ventricolo singolo (VU3D)
Correlazione tra ecocardiografia 3D e test da sforzo cardiopolmonare in pazienti con ventricolo singolo: uno studio prospettico osservazionale multicentrico trasversale
Le cardiopatie congenite (CHD) sono la principale causa di difetti alla nascita, con un'incidenza dello 0,8%. Tra le malattie coronariche, la cardiopatia univentricolare o "ventricolo singolo" è rara e complessa. Come risultato del miglioramento della cura dei pazienti negli ultimi decenni, il numero di bambini e adulti con ventricolo singolo sta aumentando in modo significativo. Oggi, la sfida principale è garantire un follow-up ottimale di questi nuovi pazienti al fine di migliorare la loro aspettativa di vita e la loro qualità di vita (QoL). Attualmente, l’ecocardiografia e il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) sono centrali nella gestione dei pazienti con ventricolo singolo come parte delle linee guida di buona pratica clinica.
I volumi e la funzione del singolo ventricolo sono molto difficili da valutare con l'ecocardiografia convenzionale a causa della loro geometria complessa. Infatti, le dimensioni e la morfologia del singolo ventricolo variano a seconda delle caratteristiche del paziente e della CHD iniziale (prima della riparazione chirurgica). Ecco perché i parametri ecocardiografici 2D convenzionali non sono affidabili per la valutazione del singolo ventricolo.
La risonanza magnetica (MRI) è più efficace nella valutazione dei volumi e della funzione del singolo ventricolo. Tuttavia, la RM non è universalmente disponibile, non è pratica in molte situazioni, è costosa e rappresenta una controindicazione relativa nei pazienti portatori di pacemaker.
Negli ultimi dieci anni, l’uso dell’ecocardiografia 3D è aumentato. Questo è uno strumento disponibile in grado di valutare la funzione e i volumi ventricolari in pochi secondi. Studi recenti hanno mostrato una buona correlazione tra ecocardiografia 3D e MRI per la valutazione dei volumi e della funzione ventricolare nei pazienti con malattia coronarica e soprattutto in quelli con ventricolo singolo.
Inoltre, secondo alcuni autori, i parametri CPET sono fortemente correlati al rischio di ospedalizzazione, al rischio di morte, all’attività fisica e alla qualità della vita, soprattutto nei pazienti con ventricolo singolo.
Ad oggi, non sono stati condotti studi sulla relazione tra ecocardiografia 3D e parametri CPET nei pazienti con ventricolo singolo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio trasversale, osservazionale, multicentrico e prospettico. I pazienti idonei verranno inclusi durante il consueto controllo medico. Come raccomandato dalle linee guida, i pazienti con ventricolo singolo vengono sottoposti annualmente a un'ecocardiografia 2D e a un CPET. I dati richiesti per questo studio verranno raccolti dalla cartella clinica del paziente.
L'acquisizione dei dati ecografici 3D verrà eseguita utilizzando la post-elaborazione ecografica 2D tramite il software TOMTEC. Non sarà necessaria alcuna visita supplementare, direttamente correlata alla ricerca. Questo studio non modifica la consueta gestione assistenziale del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore a 8 anni con cardiopatia univentricolare definita dalla classificazione ACC-CHD
- Accordo da parte di adulti o genitori se pazienti minorenni
- CPET eseguito entro i 6 mesi precedenti o successivi all'esecuzione dell'ecocardiografia
Criteri di esclusione:
- Cardiomiopatia non correlata alla malattia coronarica (ad es. malattia coronarica, cardiomiopatia tossica)
- Cambiamento significativo dello stato clinico tra l'esecuzione del CPET e l'esecuzione dell'ecocardiografia, secondo l'opinione dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione tra volumi del singolo ventricolo e parametri funzionali nell'ecocardiografia 3D
Lasso di tempo: giorno 1
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Associazione tra volumi del singolo ventricolo e parametri funzionali nell'ecocardiografia 3D (volume telediastolico, volume telesistolico, volume sistolico)
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giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Associazione tra ecocardiografia 3D e dati clinici raccolti
Lasso di tempo: giorno 1
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Associazione tra ecocardiografia 3D e dati clinici raccolti nel consueto controllo medico.
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giorno 1
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Associazione tra ecocardiografia 3D e dati sulla qualità della vita solitamente raccolti
Lasso di tempo: giorno 1
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Associazione tra ecocardiografia 3D e dati sulla qualità della vita solitamente raccolti.
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giorno 1
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associazione tra i dati dell'ecocardiografia 3D e dell'ecocardiografia 2D solitamente raccolti
Lasso di tempo: giorno 1
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Associazione tra i dati dell'ecocardiografia 3D e dell'ecocardiografia 2D solitamente raccolti.
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giorno 1
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|
Associazione tra l'ecocardiografia 3D e i dati degli esami del sangue solitamente raccolti.
Lasso di tempo: giorno 1
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Associazione tra l'ecocardiografia 3D e i dati degli esami del sangue solitamente raccolti.
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giorno 1
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Associazione tra ecocardiografia 3D e dati MRI solitamente raccolti.
Lasso di tempo: giorno 1
|
Associazione tra ecocardiografia 3D e dati MRI solitamente raccolti.
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giorno 1
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|
Valutazione della variabilità interosservatore e intraosservatore dell'ecocardiografia 3D
Lasso di tempo: giorno 1
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Valutazione della variabilità interosservatore e intraosservatore dell'ecocardiografia 3D.
|
giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Valentin FEMENIA, resident, Uh Montpellier
- Direttore dello studio: Pascal AMEDRO, MD-PhD, Uh Montpellier
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL21_0289
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