- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05118152
Корреляция между 3D-эхокардиографией и кардиопульмональным нагрузочным тестом у пациентов с одним желудочком (VU3D)
Корреляция между 3D-эхокардиографией и кардиопульмональным нагрузочным тестом у пациентов с одним желудочком: поперечное наблюдательное многоцентровое проспективное исследование
Врожденные пороки сердца (ВПС) являются основной причиной врожденных пороков развития, их частота составляет 0,8%. Среди ИБС унивентрикулярная болезнь сердца или «единственный желудочек» встречается редко и сложно. В результате улучшения ухода за пациентами за последние десятилетия число детей и взрослых с единственным желудочком значительно увеличивается. Сегодня основная задача состоит в том, чтобы обеспечить оптимальное наблюдение за этими новыми пациентами, чтобы улучшить их продолжительность жизни, а также качество жизни (QoL). В настоящее время эхокардиография и кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET) занимают центральное место в ведении пациентов с единственным желудочком в рамках руководящих принципов хорошей клинической практики.
Объемы и функцию отдельных желудочков очень трудно оценить с помощью традиционной эхокардиографии из-за их сложной геометрии. Действительно, размер и морфология отдельного желудочка варьируются в зависимости от характеристик пациента и исходной ИБС (до хирургического вмешательства). Вот почему традиционные 2D-эхокардиографические параметры не являются надежными для оценки одного желудочка.
Магнитно-резонансная томография (МРТ) более эффективна при оценке объемов и функции отдельного желудочка. Тем не менее, МРТ не является универсальной, непрактичной во многих ситуациях, дорогой и является относительным противопоказанием для пациентов с кардиостимуляторами.
За последнее десятилетие использование 3D-эхокардиографии возросло. Это доступный инструмент, который может оценить функцию и объемы желудочков за несколько секунд. Недавние исследования показали хорошую корреляцию между 3D-эхокардиографией и МРТ для оценки объемов и функции желудочков у пациентов с ИБС, особенно у пациентов с единственным желудочком.
Более того, по мнению некоторых авторов, параметры КПЕТ тесно коррелируют с риском госпитализации, риском смерти, физической активностью и качеством жизни, особенно у пациентов с единственным желудочком.
На сегодняшний день не проводилось исследований о взаимосвязи между 3D-эхокардиографией и параметрами КПЕТ у пациентов с единственным желудочком.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это перекрестное, обсервационное, многоцентровое и проспективное исследование. Подходящие пациенты будут включены в него во время обычного медицинского осмотра. В соответствии с рекомендациями пациентам с единственным желудочком ежегодно проводят 2D-эхокардиографию и КПЭТ. Данные, необходимые для этого исследования, будут собраны из медицинской карты пациента.
Сбор данных 3D-эхографии будет осуществляться с использованием постобработки 2D-ультразвукового исследования с помощью программного обеспечения TOMTEC. Никакого дополнительного визита, непосредственно связанного с исследованием, не потребуется. Это исследование не меняет обычный подход к уходу за пациентом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 8 лет с унивентрикулярным пороком сердца по классификации ACC-CHD.
- Согласие взрослых или родителей, если пациенты несовершеннолетние.
- КПЭТ, выполненная в течение 6 месяцев до или после проведения эхокардиографии.
Критерий исключения:
- Кардиомиопатия, не связанная с ИБС (например, ишемическая болезнь сердца, токсическая кардиомиопатия)
- По мнению исследователя, значительное изменение клинического статуса между выполнением КПЕТ и проведением эхокардиографии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между объемами отдельных желудочков и функциональными параметрами в 3D-эхокардиографии
Временное ограничение: 1 день
|
Связь между объемами отдельных желудочков и функциональными параметрами в 3D-эхокардиографии (конечно-диастолический объем, конечно-систолический объем, ударный объем)
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между 3D-эхокардиографией и собранными клиническими данными
Временное ограничение: 1 день
|
Связь между 3D-эхокардиографией и клиническими данными, собранными при обычном медицинском осмотре.
|
1 день
|
|
Связь между 3D-эхокардиографией и обычно собираемыми данными о качестве жизни
Временное ограничение: 1 день
|
Связь между 3D-эхокардиографией и обычно собираемыми данными о качестве жизни.
|
1 день
|
|
связь между обычно собираемыми данными 3D-эхокардиографии и 2D-эхокардиографии
Временное ограничение: 1 день
|
Обычно собирают связь между данными 3D-эхокардиографии и 2D-эхокардиографии.
|
1 день
|
|
Связь между 3D-эхокардиографией и обычно собираемыми данными анализа крови.
Временное ограничение: 1 день
|
Связь между 3D-эхокардиографией и обычно собираемыми данными анализа крови.
|
1 день
|
|
Обычно собирают связь между 3D-эхокардиографией и данными МРТ.
Временное ограничение: 1 день
|
Обычно собирают связь между 3D-эхокардиографией и данными МРТ.
|
1 день
|
|
Оценка межисследовательской и внутриисследовательской вариабельности 3D-эхокардиографии
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка межисследовательской и внутриисследовательской вариабельности 3D-эхокардиографии.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Valentin FEMENIA, resident, Uh Montpellier
- Директор по исследованиям: Pascal AMEDRO, MD-PhD, Uh Montpellier
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL21_0289
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .