3D-kaikukardiografian ja kardiopulmonaalisen rasitustestin välinen korrelaatio potilailla, joilla on yksi kammio (VU3D)
Korrelaatio 3D-kaikukardiografian ja sydän-keuhkojen rasitustestauksen välillä potilailla, joilla on yksi kammio: Poikkileikkaushavainnollinen monikeskustutkimus
Synnynnäinen sydänsairaus (CHD) on suurin synnynnäisten epämuodostumien syy, ja sen ilmaantuvuus on 0,8 %. Sepelvaltimotautien joukossa yksikammioinen sydänsairaus tai "yksikammio" on harvinainen ja monimutkainen. Viime vuosikymmeninä parantuneen potilashoidon seurauksena yksikammioisten lasten ja aikuisten määrä kasvaa merkittävästi. Nykyään suurin haaste on varmistaa näiden uusien potilaiden optimaalinen seuranta heidän eliniän ja elämänlaadun (QoL) parantamiseksi. Tällä hetkellä kaikukardiografia ja kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) ovat keskeisiä potilaiden hoidossa, joilla on yksi kammio osana hyvän kliinisen käytännön ohjeita.
Yksittäisen kammion tilavuutta ja toimintaa on erittäin vaikea arvioida tavanomaisella kaikukardiografialla niiden monimutkaisen geometrian vuoksi. Itse asiassa yksittäisen kammion koko ja morfologia vaihtelevat potilaan ominaisuuksien ja alkuperäisen sepelvaltimotaudin (ennen kirurgista korjausta) mukaan. Tästä syystä tavanomaiset 2D-kaikukardiografiset parametrit eivät ole luotettavia yhden kammion arvioinnissa.
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on tehokkaampi yksittäisen kammion tilavuuden ja toiminnan arvioinnissa. MRI ei kuitenkaan ole yleisesti saatavilla, se ei ole käytännöllinen monissa tilanteissa, on kallista ja on suhteellinen vasta-aihe potilailla, joilla on sydämentahdistin.
Viimeisen vuosikymmenen aikana 3D-kaikukardiografian käyttö on lisääntynyt. Tämä on käytettävissä oleva työkalu, joka voi arvioida kammioiden toimintaa ja tilavuuksia muutamassa sekunnissa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet hyvän korrelaation 3D-kaikukardiografian ja MRI:n välillä kammioiden tilavuuden ja toiminnan arvioimiseksi potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja erityisesti potilailla, joilla on yksi kammio.
Lisäksi joidenkin tekijöiden mukaan CPET-parametrit korreloivat voimakkaasti sairaalahoidon riskin, kuoleman riskin, fyysisen aktiivisuuden ja elämänlaadun kanssa, erityisesti potilailla, joilla on yksi kammio.
Tähän mennessä ei ole tehty tutkimusta 3D-kaikukardiografian ja CPET-parametrien välisestä suhteesta potilailla, joilla on yksi kammio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on poikkileikkaus-, havainnointi-, monikeskus- ja prospektiivinen tutkimus Soveltuvat potilaat otetaan mukaan heidän tavanomaiseen lääkärintarkastukseen. Ohjeiden mukaisesti yksikammioisille potilaille tehdään 2D-kaikukardiografia ja CPET vuosittain. Tätä tutkimusta varten tarvittavat tiedot kerätään potilaan sairauskertomuksesta.
3D-kaikutietojen keruu suoritetaan 2D-ultraäänijälkikäsittelyllä TOMTEC-ohjelmistolla. Suoraan tutkimukseen liittyvää lisäkäyntiä ei tarvita. Tämä tutkimus ei muuta potilaan tavanomaista hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 8-vuotias potilas, jolla on ACC-CHD-luokituksen mukainen yksikammioinen sydänsairaus
- Aikuisten tai vanhempien sopimus, jos potilas on alaikäinen
- CPET suoritettiin 6 kuukauden sisällä ennen tai jälkeen kaikukardiografian suorittamisen
Poissulkemiskriteerit:
- Sepelvaltimotautiin liittymätön kardiomyopatia (esim. sepelvaltimotauti, toksinen kardiomyopatia)
- Merkittävä kliinisen tilan muutos CPET:n ja kaikukardiografian välillä, tutkijan mielipiteen mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisen kammion tilavuuden ja toimintaparametrien välinen yhteys 3D-kaikukardiografiassa
Aikaikkuna: päivä 1
|
Yksittäisen kammion tilavuuden ja toimintaparametrien välinen yhteys 3D-kaikukardiografiassa (lopullinen diastolinen tilavuus, loppusystolinen tilavuus, aivohalvauksen tilavuus)
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys 3D-kaikukardiografian ja kerätyn kliinisen tiedon välillä
Aikaikkuna: päivä 1
|
Yhteys 3D-kaikukardiografian ja tavallisessa lääkärintarkastuksessa kerätyn kliinisen tiedon välillä.
|
päivä 1
|
|
3D-kaikukardiografian ja tavallisesti kerättyjen elämänlaatutietojen välinen yhteys
Aikaikkuna: päivä 1
|
3D-kaikukardiografian ja tavallisesti kerättyjen elämänlaatutietojen välinen yhteys.
|
päivä 1
|
|
3D-kaikukardiografian ja tavallisesti kerättyjen 2D-kaikukardiografian tietojen välinen yhteys
Aikaikkuna: päivä 1
|
3D-kaikukardiografian ja tavallisesti kerättyjen 2D-kaikututkimustietojen välinen yhteys.
|
päivä 1
|
|
Yhteys 3D-kaikukardiografian ja yleensä kerättyjen verikoetietojen välillä.
Aikaikkuna: päivä 1
|
Yhteys 3D-kaikukardiografian ja yleensä kerättyjen verikoetietojen välillä.
|
päivä 1
|
|
Yhteys 3D-kaikukardiografian ja yleensä kerättyjen MRI-tietojen välillä.
Aikaikkuna: päivä 1
|
Yhteys 3D-kaikukardiografian ja yleensä kerättyjen MRI-tietojen välillä.
|
päivä 1
|
|
3D-kaikukardiografian interobserver- ja intraobserver-vaihteluiden arviointi
Aikaikkuna: päivä 1
|
3D-kaikukardiografian interobserver- ja intraobserver-vaihteluiden arviointi.
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Valentin FEMENIA, resident, Uh Montpellier
- Opintojohtaja: Pascal AMEDRO, MD-PhD, Uh Montpellier
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL21_0289
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .