Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie tussen 3D-echocardiografie en cardiopulmonale inspanningstesten bij patiënten met één ventrikel (VU3D)

24 oktober 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Correlatie tussen 3D-echocardiografie en cardiopulmonale inspanningstesten bij patiënten met een enkel ventrikel: een cross-sectioneel observationeel multicenter prospectief onderzoek

Congenitale hartziekte (CHZ) is de belangrijkste oorzaak van geboorteafwijkingen, met een incidentie van 0,8%. Bij CHD is univentriculaire hartziekte of ‘enkele ventrikel’ zeldzaam en complex. Als gevolg van de verbeterde patiëntenzorg in de afgelopen decennia neemt het aantal kinderen en volwassenen met een enkel ventrikel aanzienlijk toe. Vandaag de dag is de voornaamste uitdaging het verzekeren van een optimale opvolging van deze nieuwe patiënten, teneinde zowel hun levensverwachting als hun levenskwaliteit (QoL) te verbeteren. Momenteel staan ​​echocardiografie en cardiopulmonale inspanningstest (CPET) centraal bij de behandeling van patiënten met een enkel ventrikel als onderdeel van de richtlijnen voor goede klinische praktijk.

De volumes en functie van afzonderlijke ventrikels zijn vanwege hun complexe geometrie zeer moeilijk te beoordelen met conventionele echocardiografie. De grootte en morfologie van een enkel ventrikel variëren afhankelijk van de kenmerken van de patiënt en van de initiële CHD (vóór chirurgische reparatie). Dat is de reden waarom conventionele 2D-echocardiografische parameters niet betrouwbaar zijn voor beoordeling van één ventrikel.

Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) is effectiever bij het beoordelen van de volumes en functie van afzonderlijke ventrikels. Niettemin is MRI niet universeel beschikbaar, in veel situaties niet praktisch, duur en een relatieve contra-indicatie bij patiënten met pacemakers.

Het afgelopen decennium is het gebruik van de 3D-echocardiografie toegenomen. Dit is een beschikbaar hulpmiddel dat de ventriculaire functie en volumes in enkele seconden kan beoordelen. Recente onderzoeken hebben een goede correlatie aangetoond tussen 3D-echocardiografie en MRI voor de beoordeling van ventriculaire volumes en functie bij patiënten met CHD en vooral bij patiënten met een enkel ventrikel.

Bovendien zijn volgens sommige auteurs CPET-parameters sterk gecorreleerd met het risico op ziekenhuisopname, het risico op overlijden, fysieke activiteit en kwaliteit van leven, vooral bij patiënten met een enkel ventrikel.

Tot op heden is er geen onderzoek gedaan naar de relatie tussen 3D-echocardiografie en CPET-parameters bij patiënten met een enkel ventrikel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een cross-sectioneel, observationeel, multicenter en prospectief onderzoek. Patiënten die in aanmerking komen, worden geïncludeerd tijdens hun gebruikelijke medische controle. Zoals aanbevolen door richtlijnen, ondergaan patiënten met een enkel ventrikel jaarlijks een 2D-echocardiografie en een CPET. De voor dit onderzoek benodigde gegevens worden verzameld uit het medisch dossier van de patiënt.

De data-acquisitie van 3D-echografie zal worden uitgevoerd met behulp van 2D-echografie-nabewerking door TOMTEC-software. Er zal geen aanvullend bezoek, direct gerelateerd aan het onderzoek, nodig zijn. Deze studie verandert niets aan het gebruikelijke zorgmanagement van de patiënt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

33

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Uh Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een enkel ventrikel- of univentriculair hart

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 8 jaar met univentriculaire hartziekte zoals gedefinieerd door de ACC-CHD-classificatie
  • Toestemming van volwassenen of ouders bij minderjarige patiënten
  • CPET uitgevoerd binnen de 6 maanden vóór of na het uitvoeren van echocardiografie

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiomyopathie die geen verband houdt met CHZ (bijv. coronaire hartziekte, toxische cardiomyopathie)
  • Significante verandering in de klinische status tussen het uitvoeren van CPET en het uitvoeren van echocardiografie, volgens de mening van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen afzonderlijke ventrikelvolumes en functieparameters in 3D-echocardiografie
Tijdsspanne: dag 1
Associatie tussen volumes van afzonderlijke ventrikels en functieparameters in 3D-echocardiografie (einddiastolisch volume, eindsystolisch volume, slagvolume)
dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen 3D-echocardiografie en verzamelde klinische gegevens
Tijdsspanne: dag 1
Associatie tussen 3D-echocardiografie en klinische gegevens verzameld tijdens gebruikelijke medische controles.
dag 1
Associatie tussen 3D-echocardiografie en gegevens over de kwaliteit van leven die gewoonlijk worden verzameld
Tijdsspanne: dag 1
Associatie tussen 3D-echocardiografie en gegevens over de kwaliteit van leven die gewoonlijk worden verzameld.
dag 1
verband tussen 3D-echocardiografie en 2D-echocardiografiegegevens die gewoonlijk worden verzameld
Tijdsspanne: dag 1
Associatie tussen 3D-echocardiografie en 2D-echocardiografiegegevens die gewoonlijk worden verzameld.
dag 1
Associatie tussen 3D-echocardiografie en bloedtestgegevens die gewoonlijk worden verzameld.
Tijdsspanne: dag 1
Associatie tussen 3D-echocardiografie en bloedtestgegevens die gewoonlijk worden verzameld.
dag 1
Associatie tussen 3D-echocardiografie en MRI-gegevens worden doorgaans verzameld.
Tijdsspanne: dag 1
Associatie tussen 3D-echocardiografie en MRI-gegevens worden doorgaans verzameld.
dag 1
Beoordeling van de interobserver- en intraobservervariabiliteit van 3D-echocardiografie
Tijdsspanne: dag 1
Beoordeling van de interobserver- en intraobservervariabiliteit van 3D-echocardiografie.
dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Medewerkers

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valentin FEMENIA, resident, Uh Montpellier
  • Studie directeur: Pascal AMEDRO, MD-PhD, Uh Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL21_0289

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

NC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren