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Correlação entre ecocardiografia 3D e teste de exercício cardiopulmonar em pacientes com ventrículo único (VU3D)

24 de outubro de 2023 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Correlação entre ecocardiografia 3D e teste de exercício cardiopulmonar em pacientes com ventrículo único: um estudo prospectivo multicêntrico observacional transversal

A doença cardíaca congênita (DCC) é a principal causa de defeitos congênitos, com incidência de 0,8%. Entre as DCC, a doença cardíaca univentricular ou “ventrículo único” é rara e complexa. Como resultado da melhoria do atendimento ao paciente nas últimas décadas, o número de crianças e adultos com ventrículo único está aumentando significativamente. Hoje, o principal desafio é garantir um acompanhamento ideal destes novos pacientes, a fim de melhorar a sua esperança de vida, bem como a sua qualidade de vida (QV). Atualmente, a ecocardiografia e o teste de exercício cardiopulmonar (TECP) são centrais no manejo de pacientes com ventrículo único como parte das diretrizes de boas práticas clínicas.

Os volumes e a função do ventrículo único são muito difíceis de avaliar com a ecocardiografia convencional devido à sua geometria complexa. Na verdade, o tamanho e a morfologia do ventrículo único variam dependendo das características do paciente e da doença coronariana inicial (antes do reparo cirúrgico). É por isso que os parâmetros ecocardiográficos 2D convencionais não são confiáveis ​​para avaliação de ventrículo único.

A ressonância magnética (RM) é mais eficaz na avaliação dos volumes e da função do ventrículo único. No entanto, a ressonância magnética não está disponível universalmente, não é prática em muitas situações, é cara e é uma contraindicação relativa em pacientes com marca-passos.

Na última década, o uso da ecocardiografia 3D aumentou. Esta é uma ferramenta disponível que pode avaliar a função e os volumes ventriculares em poucos segundos. Estudos recentes mostraram uma boa correlação entre ecocardiografia 3D e ressonância magnética para avaliação de volumes e função ventricular em pacientes com doença coronariana e especialmente naqueles com ventrículo único.

Além disso, segundo alguns autores, os parâmetros do TECP estão fortemente correlacionados com risco de hospitalização, risco de morte, atividade física e qualidade de vida, especialmente em pacientes com ventrículo único.

Até o momento, não há nenhum estudo realizado sobre a relação entre a ecocardiografia 3D e os parâmetros do TECP em pacientes com ventrículo único.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este é um estudo transversal, observacional, multicêntrico e prospectivo. Os pacientes elegíveis serão incluídos durante o check-up médico habitual. Conforme recomendado pelas diretrizes, pacientes com ventrículo único realizam ecocardiografia 2D e TECP anualmente. Os dados necessários para este estudo serão coletados do prontuário médico do paciente.

A aquisição de dados de ecografia 3D será realizada utilizando pós-processamento de ultrassom 2D pelo software TOMTEC. Não será necessária nenhuma visita complementar, diretamente relacionada à pesquisa. Este estudo não altera o manejo habitual do cuidado do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

33

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34295
        • Uh Montpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com ventrículo único ou coração univentricular

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com mais de 8 anos com cardiopatia univentricular definida pela classificação ACC-CHD
  • Acordo de adultos ou pais se pacientes menores
  • TECP realizado nos 6 meses antes ou depois da realização da ecocardiografia

Critério de exclusão:

  • Cardiomiopatia não relacionada à doença coronariana (por exemplo, doença arterial coronariana, cardiomiopatia tóxica)
  • Alteração significativa do estado clínico entre a realização do TECP e a realização da ecocardiografia, de acordo com a opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre volumes de ventrículo único e parâmetros de função na ecocardiografia 3D
Prazo: dia 1
Associação entre volumes de ventrículo único e parâmetros de função na ecocardiografia 3D (volume diastólico final, volume sistólico final, volume sistólico)
dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre ecocardiografia 3D e dados clínicos coletados
Prazo: dia 1
Associação entre ecocardiografia 3D e dados clínicos coletados em check-up médico habitual.
dia 1
Associação entre ecocardiografia 3D e dados de qualidade de vida geralmente coletados
Prazo: dia 1
Associação entre ecocardiografia 3D e dados de qualidade de vida geralmente coletados.
dia 1
associação entre dados de ecocardiografia 3D e ecocardiografia 2D geralmente coletados
Prazo: dia 1
Associação entre dados de ecocardiografia 3D e ecocardiografia 2D geralmente coletados.
dia 1
Associação entre ecocardiografia 3D e dados de exames de sangue geralmente coletados.
Prazo: dia 1
Associação entre ecocardiografia 3D e dados de exames de sangue geralmente coletados.
dia 1
Associação entre dados de ecocardiografia 3D e ressonância magnética geralmente coletados.
Prazo: dia 1
Associação entre dados de ecocardiografia 3D e ressonância magnética geralmente coletados.
dia 1
Avaliação da variabilidade interobservador e intraobservador da ecocardiografia 3D
Prazo: dia 1
Avaliação da variabilidade interobservador e intraobservador da ecocardiografia 3D.
dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Valentin FEMENIA, resident, Uh Montpellier
  • Diretor de estudo: Pascal AMEDRO, MD-PhD, Uh Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

NC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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