- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05118152
Correlação entre ecocardiografia 3D e teste de exercício cardiopulmonar em pacientes com ventrículo único (VU3D)
Correlação entre ecocardiografia 3D e teste de exercício cardiopulmonar em pacientes com ventrículo único: um estudo prospectivo multicêntrico observacional transversal
A doença cardíaca congênita (DCC) é a principal causa de defeitos congênitos, com incidência de 0,8%. Entre as DCC, a doença cardíaca univentricular ou “ventrículo único” é rara e complexa. Como resultado da melhoria do atendimento ao paciente nas últimas décadas, o número de crianças e adultos com ventrículo único está aumentando significativamente. Hoje, o principal desafio é garantir um acompanhamento ideal destes novos pacientes, a fim de melhorar a sua esperança de vida, bem como a sua qualidade de vida (QV). Atualmente, a ecocardiografia e o teste de exercício cardiopulmonar (TECP) são centrais no manejo de pacientes com ventrículo único como parte das diretrizes de boas práticas clínicas.
Os volumes e a função do ventrículo único são muito difíceis de avaliar com a ecocardiografia convencional devido à sua geometria complexa. Na verdade, o tamanho e a morfologia do ventrículo único variam dependendo das características do paciente e da doença coronariana inicial (antes do reparo cirúrgico). É por isso que os parâmetros ecocardiográficos 2D convencionais não são confiáveis para avaliação de ventrículo único.
A ressonância magnética (RM) é mais eficaz na avaliação dos volumes e da função do ventrículo único. No entanto, a ressonância magnética não está disponível universalmente, não é prática em muitas situações, é cara e é uma contraindicação relativa em pacientes com marca-passos.
Na última década, o uso da ecocardiografia 3D aumentou. Esta é uma ferramenta disponível que pode avaliar a função e os volumes ventriculares em poucos segundos. Estudos recentes mostraram uma boa correlação entre ecocardiografia 3D e ressonância magnética para avaliação de volumes e função ventricular em pacientes com doença coronariana e especialmente naqueles com ventrículo único.
Além disso, segundo alguns autores, os parâmetros do TECP estão fortemente correlacionados com risco de hospitalização, risco de morte, atividade física e qualidade de vida, especialmente em pacientes com ventrículo único.
Até o momento, não há nenhum estudo realizado sobre a relação entre a ecocardiografia 3D e os parâmetros do TECP em pacientes com ventrículo único.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo transversal, observacional, multicêntrico e prospectivo. Os pacientes elegíveis serão incluídos durante o check-up médico habitual. Conforme recomendado pelas diretrizes, pacientes com ventrículo único realizam ecocardiografia 2D e TECP anualmente. Os dados necessários para este estudo serão coletados do prontuário médico do paciente.
A aquisição de dados de ecografia 3D será realizada utilizando pós-processamento de ultrassom 2D pelo software TOMTEC. Não será necessária nenhuma visita complementar, diretamente relacionada à pesquisa. Este estudo não altera o manejo habitual do cuidado do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Uh Montpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com mais de 8 anos com cardiopatia univentricular definida pela classificação ACC-CHD
- Acordo de adultos ou pais se pacientes menores
- TECP realizado nos 6 meses antes ou depois da realização da ecocardiografia
Critério de exclusão:
- Cardiomiopatia não relacionada à doença coronariana (por exemplo, doença arterial coronariana, cardiomiopatia tóxica)
- Alteração significativa do estado clínico entre a realização do TECP e a realização da ecocardiografia, de acordo com a opinião do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre volumes de ventrículo único e parâmetros de função na ecocardiografia 3D
Prazo: dia 1
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Associação entre volumes de ventrículo único e parâmetros de função na ecocardiografia 3D (volume diastólico final, volume sistólico final, volume sistólico)
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dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre ecocardiografia 3D e dados clínicos coletados
Prazo: dia 1
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Associação entre ecocardiografia 3D e dados clínicos coletados em check-up médico habitual.
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dia 1
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Associação entre ecocardiografia 3D e dados de qualidade de vida geralmente coletados
Prazo: dia 1
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Associação entre ecocardiografia 3D e dados de qualidade de vida geralmente coletados.
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dia 1
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associação entre dados de ecocardiografia 3D e ecocardiografia 2D geralmente coletados
Prazo: dia 1
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Associação entre dados de ecocardiografia 3D e ecocardiografia 2D geralmente coletados.
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dia 1
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Associação entre ecocardiografia 3D e dados de exames de sangue geralmente coletados.
Prazo: dia 1
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Associação entre ecocardiografia 3D e dados de exames de sangue geralmente coletados.
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dia 1
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Associação entre dados de ecocardiografia 3D e ressonância magnética geralmente coletados.
Prazo: dia 1
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Associação entre dados de ecocardiografia 3D e ressonância magnética geralmente coletados.
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dia 1
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Avaliação da variabilidade interobservador e intraobservador da ecocardiografia 3D
Prazo: dia 1
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Avaliação da variabilidade interobservador e intraobservador da ecocardiografia 3D.
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dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valentin FEMENIA, resident, Uh Montpellier
- Diretor de estudo: Pascal AMEDRO, MD-PhD, Uh Montpellier
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL21_0289
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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