Korelacja między echokardiografią 3D a badaniem wysiłkowym krążeniowo-oddechowym u pacjentów z pojedynczą komorą (VU3D)
Korelacja między echokardiografią 3D a badaniem wysiłkowym krążeniowo-oddechowym u pacjentów z pojedynczą komorą: przekrojowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne
Wrodzona wada serca (CHD) jest główną przyczyną wad wrodzonych, z częstością występowania wynoszącą 0,8%. Wśród CHD choroba jednokomorowa serca, zwana „pojedynczą komorą”, jest rzadka i złożona. W wyniku poprawy opieki nad pacjentami w ciągu ostatnich dziesięcioleci znacząco wzrasta liczba dzieci i dorosłych z pojedynczą komorą serca. Obecnie głównym wyzwaniem jest zapewnienie optymalnej obserwacji nowych pacjentów, aby wydłużyć ich długość życia i jakość życia (QoL). Obecnie echokardiografia i wysiłkowy test krążeniowo-oddechowy (CPET) odgrywają kluczową rolę w leczeniu pacjentów z pojedynczą komorą w ramach wytycznych dobrej praktyki klinicznej.
Objętość i czynność pojedynczych komór są bardzo trudne do oceny za pomocą konwencjonalnej echokardiografii ze względu na ich złożoną geometrię. Rzeczywiście, wielkość i morfologia pojedynczej komory różnią się w zależności od charakterystyki pacjenta i początkowej choroby wieńcowej (przed naprawą chirurgiczną). Z tego powodu konwencjonalne parametry echokardiograficzne 2D nie są wiarygodne w ocenie pojedynczej komory.
Rezonans magnetyczny (MRI) jest bardziej skuteczny w ocenie objętości i funkcji pojedynczej komory. Niemniej jednak badanie MRI nie jest powszechnie dostępne, w wielu sytuacjach nie jest praktyczne, jest drogie i stanowi względne przeciwwskazanie u pacjentów z rozrusznikami serca.
W ciągu ostatniej dekady wzrosło wykorzystanie echokardiografii 3D. Jest to dostępne narzędzie, które w ciągu kilku sekund może ocenić funkcję i objętość komór. Niedawne badania wykazały dobrą korelację między echokardiografią 3D a rezonansem magnetycznym MRI w ocenie objętości i funkcji komór u pacjentów z CHD, a zwłaszcza u pacjentów z pojedynczą komorą.
Ponadto zdaniem części autorów parametry CPET są silnie skorelowane z ryzykiem hospitalizacji, ryzykiem zgonu, aktywnością fizyczną i jakością życia, zwłaszcza u pacjentów z pojedynczą komorą.
Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących związku echokardiografii 3D z parametrami CPET u pacjentów z pojedynczą komorą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie przekrojowe, obserwacyjne, wieloośrodkowe i prospektywne. Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do badania podczas zwykłych badań lekarskich. Zgodnie z zaleceniami u pacjentów z pojedynczą komorą co roku wykonuje się badanie echokardiograficzne 2D i badanie CPET. Dane wymagane do tego badania zostaną zebrane z dokumentacji medycznej pacjenta.
Pozyskiwanie danych z echografii 3D zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem przetwarzania końcowego ultrasonografii 2D za pomocą oprogramowania TOMTEC. Nie będzie konieczna żadna dodatkowa wizyta, bezpośrednio związana z badaniem. Badanie to nie zmienia zwykłego sposobu postępowania z pacjentem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku powyżej 8 lat z jednokomorową chorobą serca w rozumieniu klasyfikacji ACC-CHD
- Zgoda dorosłych lub rodziców w przypadku nieletnich pacjentów
- CPET wykonano w ciągu 6 miesięcy przed lub po wykonaniu echokardiografii
Kryteria wyłączenia:
- Kardiomiopatia niezwiązana z CHD (np. choroba wieńcowa, kardiomiopatia toksyczna)
- Według opinii badacza istotna zmiana stanu klinicznego pomiędzy wykonaniem CPET a wykonaniem echokardiografii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między objętościami pojedynczych komór a parametrami funkcjonalnymi w echokardiografii 3D
Ramy czasowe: dzień 1
|
Związek pomiędzy objętościami pojedynczych komór a parametrami funkcjonalnymi w echokardiografii 3D (objętość końcoworozkurczowa, objętość końcowoskurczowa, objętość wyrzutowa)
|
dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między echokardiografią 3D a zebranymi danymi klinicznymi
Ramy czasowe: dzień 1
|
Związek między echokardiografią 3D a danymi klinicznymi zebranymi podczas zwykłej kontroli lekarskiej.
|
dzień 1
|
|
Związek między echokardiografią 3D a zwykle gromadzonymi danymi dotyczącymi jakości życia
Ramy czasowe: dzień 1
|
Związek między echokardiografią 3D a zwykle zbieranymi danymi dotyczącymi jakości życia.
|
dzień 1
|
|
powiązanie pomiędzy zwykle zbieranymi danymi echokardiograficznymi 3D i 2D
Ramy czasowe: dzień 1
|
Zwykle zbierane są dane dotyczące związku między echokardiografią 3D a danymi echokardiografii 2D.
|
dzień 1
|
|
Powiązanie między zwykle zbieranymi danymi echokardiograficznymi 3D i wynikami badań krwi.
Ramy czasowe: dzień 1
|
Powiązanie między zwykle zbieranymi danymi echokardiograficznymi 3D i wynikami badań krwi.
|
dzień 1
|
|
Zwykle zbierane są powiązania między echokardiografią 3D a danymi MRI.
Ramy czasowe: dzień 1
|
Zwykle zbierane są powiązania między echokardiografią 3D a danymi MRI.
|
dzień 1
|
|
Ocena echokardiografii 3D między obserwatorami i zmienności wewnątrz obserwatorów
Ramy czasowe: dzień 1
|
Ocena echokardiografii 3D między obserwatorami i zmienności wewnątrz obserwatorów.
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Valentin FEMENIA, resident, Uh Montpellier
- Dyrektor Studium: Pascal AMEDRO, MD-PhD, Uh Montpellier
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL21_0289
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .