シングル ステップの病変アノテーションと疑わしい乳房病変の位置特定
SAVI リフレクターは、非放射性赤外線 (IR) 活性化電磁波装置であり、通常はマンモグラフィーまたはソノグラフィーによる画像誘導ガイダンスの下で乳房またはリンパ節に埋め込むことができます。 術中、SCOUT ハンドヘルド デバイスは経皮的に乳房またはリンパ節に適用され、標的病変およびマーカーからの距離 (mm) に相関する勾配でデバイス コンソールに可聴信号を生成します。
Savi Scout 手術ガイダンス システムは、2014 年に米国食品医薬品局によって承認されました。 さらに、2017年には期間制限なしの長期使用が認められました。
このシステムは、16 ゲージの送達可能な針にプリロードされた、本体サイズ 4 mm の埋め込み型リフレクター、ハンドヘルド プローブ、およびコンソールで構成されています。 リフレクタは、IR 受光器、抵抗スイッチ、および 2 つのアンテナで構成されています。 これは、マンモグラフィーまたは超音波検査のガイダンスの下で、16G 針を介してターゲット内またはその近くに配置されます。 ハンドヘルド プローブは、コンソール システムによって受信された赤外線 (IR) 光とレーダー波信号のパルスを検出し、リフレクターに信号を送信および受信して、外科医にリアルタイムの位置特定とターゲット近接情報を提供します。
SCOUT コンソールは、術中に聴覚的および視覚的なフィードバックを提供します。ハンドヘルド リーダーが埋め込まれたリフレクターに近づくと、その頻度が高くなります。 乳房病変の切除後、ハンドヘルド リーダーを使用して、乳腺腫瘤摘出標本に存在するリフレクターの除去と、その後の乳房内のレーダー信号の静止を直ちに確認できます。
調査の概要
詳細な説明
主要エンドポイント:
- 初期または化学療法中の画像検査時に配置された SAVI スカウトの外科的回収の成功を測定する。 単発性腫瘍組織および/または腫瘍床の切除の成功を実証すること (ネオアジュバント化学療法後)。
その他のエンドポイント:
- 安全性: デバイス関連の有害事象の数。
- 放射線配置 リッカート尺度を使用した放射線科医による配置の容易さ
- 配置の精度:
- 正確:乳房腫瘍内
- 辺縁:腫瘍周囲組織内<または5 mmに等しい
- 不十分:5mm以上
- 受け入れられない: 追加のローカリゼーション デバイスの配置が必要
- インターバル イメージングで測定された、SAVI スカウトの位置維持の成功率:
- 正確:乳房腫瘍内
- 辺縁:腫瘍周囲組織内<または5 mmに等しい
- 不十分:5mm以上
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -同意時の年齢が18歳を超える女性または男性の患者。
- -画像診断時の単焦点BIRADS-5または-6病変
- -ネオアジュバント療法を受けている場合、化学療法中のイメージング時の単発性、組織学的に証明されたT0-T3、N0-1浸潤性乳がん
除外基準
- 遠隔転移
- 炎症性乳癌
- ニッケルアレルギー
- アクティブな心臓インプラントを装着している患者
- プロトコル 2016-0046 に参加している患者、ネオアジュバント療法に対する例外的なレスポンダーにおける乳癌手術を排除するための多施設試験
- プロトコル AFT-25、低リスク DCIS に対する手術とモニタリングおよび内分泌療法の比較 (COMET) に参加している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SAVI スカウト®
マーカーは乳房腫瘍に正確に配置されます
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Savi Scout マーカーは、乳房腫瘍の 1 cm 以内に配置されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数、6週間でのビジュアルアナログスケールでの疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠:研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Tanya Moseley, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-0842
- NCI-2021-11361 (その他の識別子:NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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