Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egylépcsős elváltozások megjegyzése és a gyanús emlősérülések lokalizálása

2024. január 18. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A SAVI Reflector egy nem radioaktív infravörös (IR) által aktivált elektromágneses hullám eszköz, amely képvezérelt irányítás mellett, jellemzően mammográfiával vagy ultrahanggal ültethető be a mellbe vagy a nyirokcsomókba. A műtéten belül a SCOUT kézi eszközt ezután perkután felvisszük az emlőre vagy a nyirokcsomóra, hangjelzést hozva létre az eszköz konzolján olyan gradienssel, amely korrelál a célléziótól és a markertől való távolsággal (mm-ben).

A Savi Scout sebészeti irányítási rendszert 2014-ben hagyta jóvá az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala. Ezen túlmenően, 2017-ben engedélyezték hosszú távú használatra, az időtartamra vonatkozó korlátozások nélkül.

A rendszer egy 4 mm-es testméretű beültethető reflektorból áll, amely egy 16-os méretű szállítható tűbe van előre feltöltve, egy kézi szondából és egy konzolból. A reflektor egy IR fényérzékelőből, ellenálláskapcsolóból és két antennából áll. Ezt mammográfiás vagy ultrahangos irányítás mellett 16G tűn keresztül a célpontba vagy annak közelébe helyezik. A kézi szonda érzékeli az infravörös (IR) fény- és radarhullámok impulzusait, amelyeket a konzolrendszer fogad, majd jeleket bocsát ki és fogad vissza a reflektorba, hogy valós idejű lokalizációt és célközeli információt nyújtson a sebésznek.

A SCOUT konzol intraoperatívan hallható és vizuális visszajelzést ad, melynek gyakorisága növekszik, ahogy a kézi olvasó közeledik a beültetett reflektorhoz. Az emlőlézió kimetszése után a kézi leolvasóval azonnal megerősíthető a reflektor eltávolítása, amely a lumpectomiás mintában van, és ezt követően a radarjel elhalványul a mellben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges végpont:

-A SAVI Scout sebészeti eltávolításának sikerének mérése a kezdeti vagy középső kemoterápiás képalkotó vizsgálatok idején. Az unifokális daganatszövet és/vagy daganatágy sikeres kimetszésének bemutatása (neoadjuváns kemoterápia után).

Egyéb végpontok:

  • Biztonság: Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események száma.
  • Radiológiai elhelyezés Radiológus által értékelt könnyű elhelyezés a Likert-skála segítségével
  • Az elhelyezés pontossága:
  • Pontos: Az emlődaganatban
  • Marginális: a peritumorális szöveten belül < vagy egyenlő 5 mm
  • Nem megfelelő: Több mint 5 mm
  • Elfogadhatatlan: További lokalizációs eszköz elhelyezése szükséges
  • A SAVI Scout megtartott pozíciójának sikerességi aránya, intervallum képalkotáson mérve:
  • Pontos: Az emlődaganatban
  • Marginális: a peritumorális szöveten belül < vagy egyenlő 5 mm
  • Nem megfelelő: Több mint 5 mm

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tanya Moseley
          • Telefonszám: 713-792-5755
        • Kapcsolatba lépni:
          • tstephens@mdanderson.org

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beleegyezés időpontjában 18 év feletti női vagy férfi betegek.
  2. Unifokális BIRADS-5 vagy -6 elváltozások a diagnosztikai képalkotás idején
  3. Unifokális, szövettanilag igazolt T0-T3, N0-1 invazív emlőrák a kemoterápia közepén végzett képalkotás idején, ha neoadjuváns kezelésben részesülnek

Kizárási kritériumok

  1. Távoli metasztázis
  2. Gyulladásos emlőkarcinóma
  3. Nikkel allergia
  4. Aktív szívimplantátummal rendelkező betegek
  5. Betegek, akik részt vesznek a 2016-0046 protokollban, a többközpontú vizsgálatban a mellrák sebészetének megszüntetésére a neoadjuváns terápiára kivételesen reagáló betegeknél
  6. Az AFT-25 protokollban részt vevő betegek, az alacsony kockázatú DCIS (COMET) műtéti összehasonlítása a monitorozással és az endokrin terápiával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SAVI Scout®
markert pontosan elhelyezzük az emlődaganatban
A Savi Scout markert a melldaganattól számított 1 cm-en belül kell elhelyezni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a CTCAE v4.0 értékelése szerint, a fájdalompontszám változása a kiindulási értékhez képest a vizuális analóg skálán 6 héten belül
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tanya Moseley, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-0842
  • NCI-2021-11361 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SAVI Scout®

3
Iratkozz fel