- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05118295
Egylépcsős elváltozások megjegyzése és a gyanús emlősérülések lokalizálása
A SAVI Reflector egy nem radioaktív infravörös (IR) által aktivált elektromágneses hullám eszköz, amely képvezérelt irányítás mellett, jellemzően mammográfiával vagy ultrahanggal ültethető be a mellbe vagy a nyirokcsomókba. A műtéten belül a SCOUT kézi eszközt ezután perkután felvisszük az emlőre vagy a nyirokcsomóra, hangjelzést hozva létre az eszköz konzolján olyan gradienssel, amely korrelál a célléziótól és a markertől való távolsággal (mm-ben).
A Savi Scout sebészeti irányítási rendszert 2014-ben hagyta jóvá az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala. Ezen túlmenően, 2017-ben engedélyezték hosszú távú használatra, az időtartamra vonatkozó korlátozások nélkül.
A rendszer egy 4 mm-es testméretű beültethető reflektorból áll, amely egy 16-os méretű szállítható tűbe van előre feltöltve, egy kézi szondából és egy konzolból. A reflektor egy IR fényérzékelőből, ellenálláskapcsolóból és két antennából áll. Ezt mammográfiás vagy ultrahangos irányítás mellett 16G tűn keresztül a célpontba vagy annak közelébe helyezik. A kézi szonda érzékeli az infravörös (IR) fény- és radarhullámok impulzusait, amelyeket a konzolrendszer fogad, majd jeleket bocsát ki és fogad vissza a reflektorba, hogy valós idejű lokalizációt és célközeli információt nyújtson a sebésznek.
A SCOUT konzol intraoperatívan hallható és vizuális visszajelzést ad, melynek gyakorisága növekszik, ahogy a kézi olvasó közeledik a beültetett reflektorhoz. Az emlőlézió kimetszése után a kézi leolvasóval azonnal megerősíthető a reflektor eltávolítása, amely a lumpectomiás mintában van, és ezt követően a radarjel elhalványul a mellben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Elsődleges végpont:
-A SAVI Scout sebészeti eltávolításának sikerének mérése a kezdeti vagy középső kemoterápiás képalkotó vizsgálatok idején. Az unifokális daganatszövet és/vagy daganatágy sikeres kimetszésének bemutatása (neoadjuváns kemoterápia után).
Egyéb végpontok:
- Biztonság: Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események száma.
- Radiológiai elhelyezés Radiológus által értékelt könnyű elhelyezés a Likert-skála segítségével
- Az elhelyezés pontossága:
- Pontos: Az emlődaganatban
- Marginális: a peritumorális szöveten belül < vagy egyenlő 5 mm
- Nem megfelelő: Több mint 5 mm
- Elfogadhatatlan: További lokalizációs eszköz elhelyezése szükséges
- A SAVI Scout megtartott pozíciójának sikerességi aránya, intervallum képalkotáson mérve:
- Pontos: Az emlődaganatban
- Marginális: a peritumorális szöveten belül < vagy egyenlő 5 mm
- Nem megfelelő: Több mint 5 mm
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tanya Moseley, MD
- Telefonszám: (713) 792-5755
- E-mail: tstephens@mdanderson.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- M D Anderson Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Tanya Moseley
- Telefonszám: 713-792-5755
-
Kapcsolatba lépni:
- tstephens@mdanderson.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beleegyezés időpontjában 18 év feletti női vagy férfi betegek.
- Unifokális BIRADS-5 vagy -6 elváltozások a diagnosztikai képalkotás idején
- Unifokális, szövettanilag igazolt T0-T3, N0-1 invazív emlőrák a kemoterápia közepén végzett képalkotás idején, ha neoadjuváns kezelésben részesülnek
Kizárási kritériumok
- Távoli metasztázis
- Gyulladásos emlőkarcinóma
- Nikkel allergia
- Aktív szívimplantátummal rendelkező betegek
- Betegek, akik részt vesznek a 2016-0046 protokollban, a többközpontú vizsgálatban a mellrák sebészetének megszüntetésére a neoadjuváns terápiára kivételesen reagáló betegeknél
- Az AFT-25 protokollban részt vevő betegek, az alacsony kockázatú DCIS (COMET) műtéti összehasonlítása a monitorozással és az endokrin terápiával
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: SAVI Scout®
markert pontosan elhelyezzük az emlődaganatban
|
A Savi Scout markert a melldaganattól számított 1 cm-en belül kell elhelyezni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a CTCAE v4.0 értékelése szerint, a fájdalompontszám változása a kiindulási értékhez képest a vizuális analóg skálán 6 héten belül
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tanya Moseley, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-0842
- NCI-2021-11361 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SAVI Scout®
-
AstraZenecaBefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Exokrin hasnyálmirigy-elégtelenségSvédország, Lengyelország, Lettország, Dánia, Magyarország, Szlovákia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásRefrakter krónikus myelomonocytás leukémia | Refrakter myelodysplasiás szindrómaEgyesült Államok
-
Samsung Medical CenterIsmeretlenTávollátásKoreai Köztársaság
-
Epsom and St Helier University Hospitals NHS TrustKing's College Hospital NHS Trust; Medway NHS Foundation TrustIsmeretlenTerhességi szövődmények | Intrahepatikus kolesztázisok
-
Viscogel ABKarolinska Institutet; Pharma Consulting Group ABBefejezve
-
Aydin Adnan Menderes UniversityBefejezve
-
PfizerAktív, nem toborzó
-
Metabolic Technologies Inc.BefejezveA vizsgálat középpontjában a plazma HMB-szintjének vizsgálata áll orális HMB-pótlás utánEgyesült Államok
-
Beijing Friendship HospitalBeijing Trendful Kangjian Medical Information Consulting Limited CompanyBefejezve
-
Szeged UniversityHungarian Basic Research Council; GINOPIsmeretlenDiabetes mellitus | Szívsebészeti eljárásokMagyarország